Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​arteriebevarende varicocelektomi hos subfertile mænd med svær oligozoospermi.

18. november 2017 opdateret af: Mohamed Hassan Zahran, Mansoura University

Rollen af ​​arteriebevarende varicocelektomi hos subfertile mænd med svær oligozoospermi; En randomiseret kontrolleret undersøgelse

En mandlig faktor er ansvarlig for næsten halvdelen af ​​tilfældene af subfertilitet. Varicocele er en væsentlig årsag til nedsat spermatogenese og potentielt en korrigerbar årsag. Det rammer op til 40 % af mænd med primær subfertilitet og 80 % af mænd med sekundær subfertilitet. Varicocelectomy er nu accepteret som en omkostningseffektiv behandling hos subfertile mænd med klinisk palpable varicocele og svækkede sædparametre. For nylig er Varicocelectomy rapporteret at forbedre fertilitetspotentialet hos patienter med svær oligozoospermi. I en sådan undersøgelse var Varicocelectomy forbundet med en statistisk signifikant stigning i sæddensitet og -motilitet. Spontan graviditet blev opnået i 16,7 % af tilfældene. I en nylig metaanalyse viste Varicocelectomy hos mænd med svær oligozoospermi en stærk tendens til forbedring af graviditetsrate (PR) [OR= 1,69, 95% CI (0,951, 3,020), p=0,073] og statistisk signifikant stigning i levendefødte rate (LBR)[OR=1.699, 95 % CI (1,020, 2,831), p= 0,04].

Virkningen af ​​ligering af indre spermatisk arterie (ISA) under Varicocelectomy er et spørgsmål om debat. Konventionel opfattelse er arteriel ligering kan påvirke testikelfunktionen negativt og mindske sandsynligheden for postoperativt faderskab. Andre efterforskere rapporterede, at ligering af ISA ikke var forbundet med signifikante ændringer i postoperative sædparametre, testikelstørrelse eller PR sammenlignet med arteriekonservering. Desuden viste det sig, at laparoskopisk arterie-ligerende Varicocelectomy er overlegen i form af kortere operationstid og lavere tilbagefaldsrater uden forskel i sædparametre eller PR sammenlignet med laparoskopisk arterie-bevarende varicocelectomy.

Også isolering af ISA er ikke en let opgave under subinguinal Varicocelectomy på grund af kompression af ekstern skrå aponeurose og dens iboende anatomiske variation. I 29 % og 57 % af tilfældene er ISA henholdsvis omgivet af åreknuder og klæber til venerne. ISA er således udsat for en væsentlig risiko for utilsigtet ligering under subinguinal Varicocelectomy.

Hvorvidt ligering af ISA har en skadelig effekt på fertilitetsresultaterne hos patienter med svær oligozoospermi; dette er ikke klart i litteraturen. Denne prospektive randomiserede undersøgelse blev udført for at vurdere virkningen af ​​ISA-ligering under subinguinal Varicocelectomy på fertilitetsresultatet hos patienter med svær oligozoospermi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El Dakahlia
      • Mansoura, El Dakahlia, Egypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen subfertil han
  • med klinisk varicocele (grad 2,3) svær oligozoospermi (<5 millioner/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • patienters alder < 18 år, tilbagevendende varicocele, sædkoncentration >5 millioner/ml, tidligere lyskekirurgi i anamnesen, samtidig kvindelig faktor subfertilitet og afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: arteriebevarende varicocelektomi
Hos alle patienter vil subinguinal varicocelektomi blive udført under spinal anæstesi af en enkelt kirurg (KS) ved hjælp af kirurgisk mikroskop. Et 2-3 cm præ-kønssnit vil blive udført. Snoren vil blive grebet med en Babcock-klemme og isoleret over et karbånd. Eventuelle eksterne cremastriske vener vil blive identificeret og ligeret ved hjælp af vicryl 3/0. Efter åbning af den spermatiske fascia vil vasalrummet, inklusive vasal-, cremasteriske arterier og lymfatiske organer, blive adskilt fra det pampiniforme plexus-kompartement og bevaret. I gruppe A (APV) vil testikelarterier blive skånet ved hjælp af intraoperativ Doppler UL (VTI intraoperativt Doppler system 20 MHz). Arterierne vil blive omhyggeligt dissekeret af en mikro-dissektor, adskilt over en karlup, og derefter vil de resterende vener blive ligeret ved hjælp af vicryl 3/0.
Procedure: arteriebevarende varicocelektomi
Under subinguinal varicocelektomi vil testikelarterier blive skånet ved hjælp af intraoperativ Doppler UL (VTI intraoperativt Doppler system 20 MHz). Arterierne vil blive omhyggeligt dissekeret af en mikro-dissektor, adskilt over en karlup, og derefter vil de resterende vener blive ligeret ved hjælp af vicryl 3/0.
ACTIVE_COMPARATOR: arterie ligation varicocelectomi
Hos alle patienter vil subinguinal varicocelektomi blive udført under spinal anæstesi af en enkelt kirurg (KS) ved hjælp af kirurgisk mikroskop. Et 2-3 cm præ-kønssnit vil blive udført. Snoren vil blive grebet med en Babcock-klemme og isoleret over et karbånd. Eventuelle eksterne cremastriske vener vil blive identificeret og ligeret ved hjælp af vicryl 3/0. Efter åbning af den spermatiske fascia vil vasalrummet, inklusive vasal-, cremasteriske arterier og lymfatiske organer, blive adskilt fra det pampiniforme plexus-kompartement og bevaret. I gruppe B (ALV) vil alle vaskulære kanaler blive ligeret uden at identificere eller skåne de indre spermatiske arterier
Procedure: arterie ligation varicocelectomi
Under subinguinal varicocelektomi vil alle vaskulære kanaler blive ligeret uden at identificere eller skåne de indre spermatiske arterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sædparametre ændringer, sæddensitet
Tidsramme: ved 6 måneder
antal/ml i henhold til WHOs kriterier)
ved 6 måneder
sædmotilitet
Tidsramme: ved 6 måneder
procent (i henhold til WHOs kriterier)
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 1 år
antal graviditeter i hver gruppe
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • varicocelectomy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger