- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03344588
Role arterie zachovávající varikokelektomie u subfertilních mužů s těžkou oligozoospermií.
Role artérie zachovávající varikokelektomie u subfertilních mužů s těžkou oligozoospermií; Randomizovaná kontrolovaná studie
Mužský faktor je zodpovědný za téměř polovinu případů subfertility. Varikokéla je hlavní příčinou poruchy spermatogeneze a potenciálně korigovatelnou příčinou. Postihuje až 40 % mužů s primární subfertilitou a 80 % mužů se sekundární subfertilitou. Varikokelektomie je nyní akceptována jako nákladově efektivní léčba u subfertilních mužů s klinicky hmatatelnou varikokélou a zhoršenými parametry spermatu. V poslední době se uvádí, že varikokelektomie zlepšuje potenciál plodnosti u pacientů s těžkou oligozoospermií. V jedné takové studii byla varikokelektomie spojena se statisticky významným zvýšením hustoty a motility spermií. Spontánního těhotenství bylo dosaženo v 16,7 % případů. V nedávné metaanalýze ukázala varikokelektomie u mužů s těžkou oligozoospermií silný trend ke zlepšení četnosti těhotenství (PR) [OR= 1,69, 95% CI (0,951, 3,020), p= 0,073] a statisticky významnému nárůstu živě narozených dětí sazba (LBR)[OR=1,699, 95 % CI (1,020, 2,831), p= 0,04].
Vliv ligace vnitřní spermatické tepny (ISA) během varikokelektomie je předmětem diskuse. Konvenční názor je, že arteriální ligace může negativně ovlivnit funkci varlat a snížit pravděpodobnost pooperačního otcovství. Jiní výzkumníci uvedli, že ligace ISA nebyla spojena s významnými změnami v pooperačních parametrech spermatu, velikosti varlat nebo PR ve srovnání se zachováním tepny. Navíc se ukázalo, že laparoskopická varikokelektomie podvazující arterii je lepší ve formě kratšího operačního času a nižší míry recidivy bez rozdílu v parametrech spermatu nebo PR ve srovnání s laparoskopickou varikokelektomií se zachováním arterie.
Také izolace ISA není snadný úkol během subinguinální varikokelektomie kvůli kompresi vnější šikmou aponeurózou a její inherentní anatomickou variací. Ve 29 % a 57 % případů je ISA obklopena křečovými cévami a adheruje k žilám. ISA je tedy náchylná ke značnému riziku náhodného podvázání během subinguinální varikokelektomie.
Zda ligace ISA má či nemá škodlivý účinek na výsledky plodnosti u pacientů s těžkou oligozoospermií; v literatuře to není jasné. Tato prospektivní randomizovaná studie byla provedena za účelem posouzení vlivu ligace ISA během subinguinální varikokelektomie na výsledek fertility u pacientů s těžkou oligozoospermií.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
El Dakahlia
-
Mansoura, El Dakahlia, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý subfertilní samec
- s klinickou varikokélou (stupeň 2,3) těžkou oligozoospermií (<5 milionů/ml)
Kritéria vyloučení:
- věk pacientů < 18 let, recidivující varikokéla, koncentrace spermií >5 milionů/ml, anamnéza předchozí inguinální operace, souběžná subfertilita ženského faktoru a odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: arterie zachovávající varikokelektomii
U všech pacientů bude subinguinální varikokelektomie provedena ve spinální anestezii jedním chirurgem (KS) za použití chirurgického mikroskopu.
Provede se 2-3 cm pre-stydká incize.
Šňůra bude uchycena Babcockovou svorkou a izolována přes cévní pásku.
Jakékoli vnější cremastrické žíly budou identifikovány a podvázány pomocí vicrylu 3/0.
Po otevření spermatické fascie bude vazální kompartment včetně vazálních, cremasterických arterií a lymfatických cév oddělen od kompartmentu pampiniformního plexu a zachován.
Ve skupině A (APV) budou testikulární tepny ušetřeny pomocí intraoperačního Dopplerova US (VTI intraoperative Doppler system 20 MHz).
Tepny budou pečlivě vypreparovány mikrodisektorem, odděleny přes cévní lupu a poté budou zbývající žíly podvázány pomocí vicrylu 3/0.
|
Během subinguinální varikokelektomie budou testikulární arterie ušetřeny pomocí peroperační Dopplerovské US (VTI intraoperační Dopplerův systém 20 MHz).
Tepny budou pečlivě vypreparovány mikrodisektorem, odděleny přes cévní lupu a poté budou zbývající žíly podvázány pomocí vicrylu 3/0.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: varikokelektomie podvázání tepny
U všech pacientů bude subinguinální varikokelektomie provedena ve spinální anestezii jedním chirurgem (KS) za použití chirurgického mikroskopu.
Provede se 2-3 cm pre-stydká incize.
Šňůra bude uchycena Babcockovou svorkou a izolována přes cévní pásku.
Jakékoli vnější cremastrické žíly budou identifikovány a podvázány pomocí vicrylu 3/0.
Po otevření spermatické fascie bude vazální kompartment včetně vazálních, cremasterických arterií a lymfatických cév oddělen od kompartmentu pampiniformního plexu a zachován.
Ve skupině B (ALV) budou všechny cévní kanály podvázány bez identifikace nebo ušetřených vnitřních spermatických tepen
|
Během subinguinální varikokelektomie budou všechny cévní kanály podvázány, aniž by byly identifikovány nebo ušetřeny vnitřní spermatické tepny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny parametrů spermatu, hustota spermií
Časové okno: v 6 měsících
|
počet/ml podle kritérií WHO)
|
v 6 měsících
|
|
pohyblivost spermií
Časové okno: v 6 měsících
|
procento (podle kritérií WHO)
|
v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra klinického těhotenství
Časové okno: 1 rok
|
počet těhotenství v každé skupině
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- varicocelectomy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .