Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjištění dávky MCI-186 u akutní ischemické mrtvice

24. června 2026 aktualizováno: Shionogi
Zkoumat účinnost a bezpečnost MCI-186 (bolus následovaný kontinuální infuzí) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou prostřednictvím dvojitě zaslepeného srovnání paralelních skupin se stávajícím dávkovacím režimem MCI-186 (podávání dvakrát denně po dobu 14 dnů) jako řízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Investigational site 13
      • Aomori, Japonsko
        • Investigational site 39
      • Chiba, Japonsko
        • Investigational site 19
      • Chiba, Japonsko
        • Investigational site 28
      • Ehime, Japonsko
        • Investigational site 33
      • Fukui, Japonsko
        • Investigational site 10
      • Fukuoka, Japonsko
        • Investigational site 05
      • Fukuoka, Japonsko
        • Investigational site 09
      • Fukuoka, Japonsko
        • Investigational site 11
      • Fukuoka, Japonsko
        • Investigational site 12
      • Fukuoka, Japonsko
        • Investigational site 18
      • Fukuoka, Japonsko
        • Investigational site 21
      • Fukuoka, Japonsko
        • Investigational site 32
      • Fukuoka, Japonsko
        • Investigational site 37
      • Fukushima, Japonsko
        • Investigational site 07
      • Fukushima, Japonsko
        • Investigational site 08
      • Gifu, Japonsko
        • Investigational site 15
      • Gifu, Japonsko
        • Investigational site 23
      • Gunma, Japonsko
        • Investigational site 02
      • Hokkaido, Japonsko
        • Investigational site 01
      • Hokkaido, Japonsko
        • Investigational site 22
      • Hyōgo, Japonsko
        • Investigational site 06
      • Hyōgo, Japonsko
        • Investigational site 30
      • Hyōgo, Japonsko
        • Investigational site 42
      • Ishikawa, Japonsko
        • Investigational site 43
      • Kanagawa, Japonsko
        • Investigational site 40
      • Kochi, Japonsko
        • Investigational site 24
      • Miyagi, Japonsko
        • Investigational site 35
      • Nagano, Japonsko
        • Investigational site 16
      • Nagano, Japonsko
        • Investigational site 20
      • Numakunai, Japonsko
        • Investigational site 27
      • Okayama, Japonsko
        • Investigational site 44
      • Okinawa, Japonsko
        • Investigational site 41
      • Osaka, Japonsko
        • Investigational site 03
      • Osaka, Japonsko
        • Investigational site 25
      • Saga, Japonsko
        • Investigational site 38
      • Saitama, Japonsko
        • Investigational site 31
      • Shimane, Japonsko
        • Investigational site 14
      • Tochigi, Japonsko
        • Investigational site 29
      • Tochigi, Japonsko
        • Investigational site 36
      • Tokyo, Japonsko
        • Investigational site 17
      • Tokyo, Japonsko
        • Investigational site 45
      • Yamagata, Japonsko
        • Investigational site 34
      • Yamaguchi, Japonsko
        • Investigational site 04
      • Yamaguchi, Japonsko
        • Investigational site 26

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, od kterých byl získán písemný souhlas s účastí ve studii, buď od pacienta osobně, nebo od jeho zákonného zástupce
  • Pacienti ve věku v souhlasu mezi 20 a 85 lety včetně
  • Pacienti, u kterých může být studijní léčba zahájena do 24 hodin po zahájení
  • Pacienti s potvrzenou novou ischemickou oblastí pouze v supratentoriální oblasti na MRI
  • Pacienti s neurologickými příznaky odpovídajícími mezi 4 a 22 včetně, na NIHSS

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s postižením ekvivalentním skóre mRS 2 nebo více z doby před nástupem
  • Pacienti léčení antibiotiky kvůli infekci při registraci
  • Pacienti, kteří dostali nebo plánují podstoupit léčbu svého primárního onemocnění zakázanou souběžnou medikací (např. trombolytikum) nebo zakázanou souběžnou terapií (např. intravaskulární terapií)
  • Pacienti, u kterých (sub)zkoušející posuzuje koncové body účinnosti (např. NIHSS, mRS, BI), které byly vybrány pro tuto studii, nelze vhodně měřit, jako jsou pacienti, u kterých se neočekává, že dosáhnou zlepšení o 4 nebo více NIHSS kvůli nervovým symptomům, které byly přítomny již před nástupem mozkového infarktu, pacientům s Alzheimerovou demencí nebo pacientům s Parkinsonovou chorobou
  • Pacienti se závažnými poruchami vědomí (Japonská stupnice kómatu ≥ 100)
  • Pacienti s jasným souběžným onemocněním periferních cév nebo periferní neuropatií, u kterých (pod)zkoušející soudí, že neurologické testy nemohly být správně provedeny
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (např. pacienti s eGFR < 30)
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (např. ALT, AST nebo gama-GTP > 2,5 X ULN)
  • Pacienti s počtem krevních destiček < 100 000/mm3
  • Pacienti s diagnózou MRI při přijetí s jiným onemocněním než cévní mozková příhoda (např. intrakraniální krvácení, subarachnoidální krvácení, arteriovenózní malformace, Moyamoyova choroba, mozkový nádor) nebo s mozkovým aneuryzmatem o maximálním průměru > 7 mm
  • Pacienti s předchozím nebo současným zneužíváním drog nebo závislostí na alkoholu
  • Pacienti s předchozím (nebo současným) maligním nádorem během 5 let před propuknutím mrtvice
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na léčivé přípravky edaravon
  • Pacienti se souběžným srdečním onemocněním natolik závažným, že vyžaduje přijetí a léčbu (např. akutní infarkt myokardu, srdeční selhání) a s problémy s jejich celkovým stavem, které (pod)zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii
  • Pacienti, u kterých nelze provést MRI testy
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří nesouhlasí s používáním antikoncepce od data udělení souhlasu do dne po podání poslední dávky studovaného léku
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které by mohly být těhotné
  • Pacienti, kteří během 12 týdnů před získáním souhlasu dostávali jiné hodnocené léky
  • Pacienti s tělesnou hmotností ≥ 100 kg
  • Pacienti jinak byli (sub)zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou kontinuální infuze (skupina H)
Vysoká dávka MCI-186 bude podávána jako bolus a poté jako kontinuální infuze. Kromě toho bude placebo podáváno jako intravenózní infuze dvakrát denně po dobu 30 minut.
Lék: Kontinuální infuze vysoké dávky MCI-186
intravenózní injekce
Lék: Schválený dávkovací režim placeba
intravenózní injekce
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou kontinuální infuze (skupina L)
Nízká dávka MCI-186 bude podávána jako bolus a poté jako kontinuální infuze. Kromě toho bude placebo podáváno jako intravenózní infuze dvakrát denně po dobu 30 minut.
Lék: Schválený dávkovací režim placeba
intravenózní injekce
Lék: Kontinuální infuze nízké dávky MCI-186
intravenózní injekce
Experimentální: Skupina se schváleným režimem dávkování (kontrolní skupina)
Placebo bude podáváno jako bolus a poté jako kontinuální infuze. Kromě toho bude MCI-186 30 mg podáván jako intravenózní infuze dvakrát denně po dobu 30 minut.
Lék: Placebo v kontinuální infuzi
intravenózní injekce
Lék: Schválený režim dávkování MCI-186
intravenózní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score Improved.
Časové okno: Baseline up to Day 7
NIHSS is a scale to objectively quantify the neurologic impairment caused by a stroke. Possible scores range from 0 (no stroke symptoms) to 40(severe stroke).
Baseline up to Day 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání Barthelova indexu (BI)
Časové okno: při propuštění (od 15. dne do po 3 měsících) a po 3 měsících
BI je stupnice pro měření výkonu v činnostech denního života (ADL). Možné skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
při propuštění (od 15. dne do po 3 měsících) a po 3 měsících
Porovnání míry funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: při propuštění (od 15. dne do po 3 měsících) a po 3 měsících
FIM je stupnice používaná k hodnocení funkčního stavu. Možné skóre se pohybuje od 18 (nejhorší) do 126 (nejlepší).
při propuštění (od 15. dne do po 3 měsících) a po 3 měsících
Počet účastníků s modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS) 0-1 při každém hodnocení
Časové okno: při propuštění (od 15. dne do po 3 měsících) a po 3 měsících
mRS je stupnice pro měření stupně invalidity způsobené mozkovou příhodou. Možné skóre se pohybuje od stupně 0 (žádné příznaky) do stupně 6 (smrt). Hodnotí se počet účastníků s Modified Rankin Scale (mRS) 0-1.
při propuštění (od 15. dne do po 3 měsících) a po 3 měsících
Comparison of National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: Day 14, at discharge(from Day15 to after 3 months) and after 3 months
NIHSS is a scale used to objectively quantify the neurologic impairment caused by a stroke. Possible scores range from 0 (no stroke symptoms) to 40 (severe stroke).
Day 14, at discharge(from Day15 to after 3 months) and after 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shionogi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCI-186-J20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení