Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki MCI-186 w ostrym udarze niedokrwiennym

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shionogi
Aby zbadać skuteczność i bezpieczeństwo MCI-186 (bolus, a następnie ciągła infuzja) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym poprzez podwójnie ślepe porównanie grup równoległych z istniejącym schematem dawkowania MCI-186 (podawanie dwa razy dziennie przez 14 dni) jako kontrola.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Investigational site 13
      • Aomori, Japonia
        • Investigational site 39
      • Chiba, Japonia
        • Investigational site 19
      • Chiba, Japonia
        • Investigational site 28
      • Ehime, Japonia
        • Investigational site 33
      • Fukui, Japonia
        • Investigational site 10
      • Fukuoka, Japonia
        • Investigational site 05
      • Fukuoka, Japonia
        • Investigational site 09
      • Fukuoka, Japonia
        • Investigational site 11
      • Fukuoka, Japonia
        • Investigational site 12
      • Fukuoka, Japonia
        • Investigational site 18
      • Fukuoka, Japonia
        • Investigational site 21
      • Fukuoka, Japonia
        • Investigational site 32
      • Fukuoka, Japonia
        • Investigational site 37
      • Fukushima, Japonia
        • Investigational site 07
      • Fukushima, Japonia
        • Investigational site 08
      • Gifu, Japonia
        • Investigational site 15
      • Gifu, Japonia
        • Investigational site 23
      • Gunma, Japonia
        • Investigational site 02
      • Hokkaido, Japonia
        • Investigational site 01
      • Hokkaido, Japonia
        • Investigational site 22
      • Hyōgo, Japonia
        • Investigational site 06
      • Hyōgo, Japonia
        • Investigational site 30
      • Hyōgo, Japonia
        • Investigational site 42
      • Ishikawa, Japonia
        • Investigational site 43
      • Kanagawa, Japonia
        • Investigational site 40
      • Kochi, Japonia
        • Investigational site 24
      • Miyagi, Japonia
        • Investigational site 35
      • Nagano, Japonia
        • Investigational site 16
      • Nagano, Japonia
        • Investigational site 20
      • Numakunai, Japonia
        • Investigational site 27
      • Okayama, Japonia
        • Investigational site 44
      • Okinawa, Japonia
        • Investigational site 41
      • Osaka, Japonia
        • Investigational site 03
      • Osaka, Japonia
        • Investigational site 25
      • Saga, Japonia
        • Investigational site 38
      • Saitama, Japonia
        • Investigational site 31
      • Shimane, Japonia
        • Investigational site 14
      • Tochigi, Japonia
        • Investigational site 29
      • Tochigi, Japonia
        • Investigational site 36
      • Tokyo, Japonia
        • Investigational site 17
      • Tokyo, Japonia
        • Investigational site 45
      • Yamagata, Japonia
        • Investigational site 34
      • Yamaguchi, Japonia
        • Investigational site 04
      • Yamaguchi, Japonia
        • Investigational site 26

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, od których uzyskano pisemną zgodę na udział w badaniu, osobiście lub od opiekuna prawnego pacjenta
  • Pacjenci w wieku zgody od 20 do 85 lat włącznie
  • Pacjenci, u których można rozpocząć leczenie badanym lekiem w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów
  • Pacjenci z potwierdzonym nowym obszarem niedokrwienia tylko w okolicy nadnamiotowej w MRI
  • Pacjenci z objawami neurologicznymi odpowiadającymi od 4 do 22 włącznie w skali NIHSS

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niepełnosprawnością równoważną wynikowi mRS wynoszącemu 2 lub więcej przed wystąpieniem
  • Pacjenci leczeni antybiotykami z powodu infekcji przy rejestracji
  • Pacjenci, którzy otrzymywali lub planują leczenie swojej choroby podstawowej za pomocą jednocześnie zabronionego leku (np. leku trombolitycznego) lub zakazanej terapii towarzyszącej (np. terapia donaczyniowa)
  • Pacjenci, dla których (pod)badacz ocenia punkty końcowe skuteczności (np. NIHSS, mRS, BI), które zostały wybrane do tego badania, nie mogą być odpowiednio zmierzone, na przykład pacjenci, u których nie oczekuje się poprawy o 4 lub więcej w NIHSS z powodu objawów nerwowych, które występowały przed wystąpieniem zawału mózgu, pacjentów z demencją typu Alzheimera lub pacjentów z chorobą Parkinsona
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami świadomości (japońska skala śpiączki ≥ 100)
  • Pacjenci z wyraźną współistniejącą chorobą naczyń obwodowych lub neuropatią obwodową, u których (pod)badacz ocenia, że ​​badania neurologiczne nie mogły zostać przeprowadzone prawidłowo
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci z eGFR < 30)
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. AlAT, AspAT lub gamma-GTP > 2,5 x GGN)
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi < 100 000/mm3
  • Pacjenci, u których rozpoznano przy przyjęciu MRI z chorobą inną niż udar (np. krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie podpajęczynówkowe, malformacje tętniczo-żylne, choroba Moyamoya, guz mózgu) lub z tętniakiem mózgu o maksymalnej średnicy > 7 mm
  • Pacjenci, którzy w przeszłości lub obecnie nadużywali leków lub byli uzależnieni od alkoholu
  • Pacjenci z wcześniejszym (lub obecnym) nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat przed wystąpieniem udaru
  • Pacjenci z nadwrażliwością na produkty lecznicze zawierające edarawon w wywiadzie
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą serca na tyle poważną, że uzasadniającą przyjęcie i leczenie (np. ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca) oraz z problemami ogólnymi uznanymi przez (pod)badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu
  • Pacjenci, u których nie można wykonać badań MRI
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie antykoncepcji od daty wyrażenia zgody do dnia następującego po podaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub mogą zajść w ciążę
  • Pacjenci, którzy otrzymywali inne badane leki w ciągu 12 tygodni przed uzyskaniem zgody
  • Pacjenci o masie ciała ≥ 100 kg
  • Pacjenci uznani przez (pod)badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa dużych dawek w ciągłej infuzji (grupa H)
MCI-186 w dużej dawce zostanie podany w bolusie, a następnie w ciągłej infuzji. Ponadto placebo będzie podawane we wlewie dożylnym dwa razy dziennie przez 30 minut.
Lek: Ciągła infuzja w dużej dawce MCI-186
zastrzyk dożylny
Lek: Zatwierdzony schemat dawkowania placebo
zastrzyk dożylny
Eksperymentalny: Grupa małych dawek w infuzji ciągłej (grupa L)
Niska dawka MCI-186 będzie podawana w bolusie, a następnie w ciągłej infuzji. Ponadto placebo będzie podawane we wlewie dożylnym dwa razy dziennie przez 30 minut.
Lek: Zatwierdzony schemat dawkowania placebo
zastrzyk dożylny
Lek: Ciągła infuzja w małej dawce MCI-186
zastrzyk dożylny
Eksperymentalny: Grupa z zatwierdzonym schematem dawkowania (grupa kontrolna)
Placebo zostanie podane w bolusie, a następnie w ciągłej infuzji. Ponadto MCI-186 30 mg będzie podawany we wlewie dożylnym dwa razy dziennie przez 30 minut.
Lek: Placebo w ciągłym wlewie
zastrzyk dożylny
Lek: Zatwierdzony schemat dawkowania MCI-186
zastrzyk dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score Improved.
Ramy czasowe: Baseline up to Day 7
NIHSS is a scale to objectively quantify the neurologic impairment caused by a stroke. Possible scores range from 0 (no stroke symptoms) to 40(severe stroke).
Baseline up to Day 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie Indeksu Bartela (BI)
Ramy czasowe: przy wypisie (od dnia 15 do po 3 miesiącach) i po 3 miesiącach
BI to skala służąca do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
przy wypisie (od dnia 15 do po 3 miesiącach) i po 3 miesiącach
Porównanie Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: przy wypisie (od dnia 15 do po 3 miesiącach) i po 3 miesiącach
FIM to skala służąca do oceny stanu funkcjonalnego. Możliwe wyniki wahają się od 18 (najgorszy) do 126 (najlepszy).
przy wypisie (od dnia 15 do po 3 miesiącach) i po 3 miesiącach
Liczba uczestników ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-1 przy każdej ocenie
Ramy czasowe: przy wypisie (od dnia 15 do po 3 miesiącach) i po 3 miesiącach
mRS to skala służąca do pomiaru stopnia niepełnosprawności spowodowanej udarem. Możliwe wyniki wahają się od stopnia 0 (brak objawów) do stopnia 6 (śmierć). Oceniana jest liczba uczestników ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-1.
przy wypisie (od dnia 15 do po 3 miesiącach) i po 3 miesiącach
Comparison of National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: Day 14, at discharge(from Day15 to after 3 months) and after 3 months
NIHSS is a scale used to objectively quantify the neurologic impairment caused by a stroke. Possible scores range from 0 (no stroke symptoms) to 40 (severe stroke).
Day 14, at discharge(from Day15 to after 3 months) and after 3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shionogi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCI-186-J20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami