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Studio di determinazione della dose di MCI-186 nell'ictus ischemico acuto

24 giugno 2026 aggiornato da: Shionogi
Per studiare l'efficacia e la sicurezza di MCI-186 (bolo seguito da infusione continua) in pazienti con ictus ischemico acuto attraverso un confronto in doppio cieco, a gruppi paralleli con il regime di dosaggio MCI-186 esistente (somministrazione due volte al giorno per 14 giorni) come controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Investigational site 13
      • Aomori, Giappone
        • Investigational site 39
      • Chiba, Giappone
        • Investigational site 19
      • Chiba, Giappone
        • Investigational site 28
      • Ehime, Giappone
        • Investigational site 33
      • Fukui, Giappone
        • Investigational site 10
      • Fukuoka, Giappone
        • Investigational site 05
      • Fukuoka, Giappone
        • Investigational site 09
      • Fukuoka, Giappone
        • Investigational site 11
      • Fukuoka, Giappone
        • Investigational site 12
      • Fukuoka, Giappone
        • Investigational site 18
      • Fukuoka, Giappone
        • Investigational site 21
      • Fukuoka, Giappone
        • Investigational site 32
      • Fukuoka, Giappone
        • Investigational site 37
      • Fukushima, Giappone
        • Investigational site 07
      • Fukushima, Giappone
        • Investigational site 08
      • Gifu, Giappone
        • Investigational site 15
      • Gifu, Giappone
        • Investigational site 23
      • Gunma, Giappone
        • Investigational site 02
      • Hokkaido, Giappone
        • Investigational site 01
      • Hokkaido, Giappone
        • Investigational site 22
      • Hyōgo, Giappone
        • Investigational site 06
      • Hyōgo, Giappone
        • Investigational site 30
      • Hyōgo, Giappone
        • Investigational site 42
      • Ishikawa, Giappone
        • Investigational site 43
      • Kanagawa, Giappone
        • Investigational site 40
      • Kochi, Giappone
        • Investigational site 24
      • Miyagi, Giappone
        • Investigational site 35
      • Nagano, Giappone
        • Investigational site 16
      • Nagano, Giappone
        • Investigational site 20
      • Numakunai, Giappone
        • Investigational site 27
      • Okayama, Giappone
        • Investigational site 44
      • Okinawa, Giappone
        • Investigational site 41
      • Osaka, Giappone
        • Investigational site 03
      • Osaka, Giappone
        • Investigational site 25
      • Saga, Giappone
        • Investigational site 38
      • Saitama, Giappone
        • Investigational site 31
      • Shimane, Giappone
        • Investigational site 14
      • Tochigi, Giappone
        • Investigational site 29
      • Tochigi, Giappone
        • Investigational site 36
      • Tokyo, Giappone
        • Investigational site 17
      • Tokyo, Giappone
        • Investigational site 45
      • Yamagata, Giappone
        • Investigational site 34
      • Yamaguchi, Giappone
        • Investigational site 04
      • Yamaguchi, Giappone
        • Investigational site 26

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dai quali è stato ottenuto il consenso scritto alla partecipazione allo studio, dal paziente personalmente o dal tutore legale del paziente
  • Pazienti con età al consenso compresa tra 20 e 85 anni inclusi
  • Pazienti per i quali il trattamento in studio può essere iniziato entro 24 ore dall'insorgenza
  • Pazienti con nuova area ischemica confermata solo nella regione sopratentoriale alla risonanza magnetica
  • Pazienti con segni neurologici equivalenti tra 4 e 22, inclusi, sul NIHSS

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disabilità equivalente a un punteggio mRS di 2 o più da prima dell'esordio
  • Pazienti in trattamento con antibiotici per un'infezione al momento della registrazione
  • Pazienti che hanno ricevuto o stanno pianificando di ricevere un trattamento per la loro malattia primaria con un farmaco concomitante proibito (ad esempio, un farmaco trombolitico) o con una terapia concomitante proibita (ad esempio, terapia intravascolare)
  • I pazienti per i quali il (sub)ricercatore giudica gli endpoint di efficacia (ad esempio, NIHSS, mRS, BI) che sono stati selezionati per questo studio non possono essere misurati in modo appropriato, come i pazienti per i quali non si prevede che ottengano un miglioramento di 4 o più sul NIHSS a causa di sintomi nervosi che sono stati presenti da prima dell'inizio dell'infarto cerebrale, pazienti con demenza di Alzheimer o pazienti con malattia di Parkinson
  • Pazienti con gravi disturbi della coscienza (Japan coma scale ≥ 100)
  • Pazienti con chiara malattia vascolare periferica concomitante o neuropatia periferica per i quali il (sub) sperimentatore ritiene che i test neurologici non possano essere eseguiti correttamente
  • Pazienti con compromissione renale grave (ad es. pazienti con eGFR < 30)
  • Pazienti con compromissione epatica grave (ad es. ALT, AST o gamma-GTP > 2,5 X ULN)
  • Pazienti con conta piastrinica < 100.000/mm3
  • Pazienti diagnosticati mediante risonanza magnetica al momento del ricovero con una malattia diversa dall'ictus (ad es. sanguinamento intracranico, sanguinamento subaracnoideo, malformazioni artero-venose, malattia di Moyamoya, tumore cerebrale) o con aneurisma cerebrale con un diametro massimo > 7 mm
  • Pazienti con precedente o attuale abuso di droghe o dipendenza da alcol
  • Pazienti con precedente (o attuale) tumore maligno entro 5 anni prima dell'insorgenza dell'ictus
  • Pazienti con una storia passata di ipersensibilità ai prodotti farmaceutici edaravone
  • Pazienti con cardiopatie concomitanti abbastanza gravi da giustificare il ricovero e il trattamento (ad esempio, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca) e con problemi con le loro condizioni generali giudicati dal (sub)ricercatore non idonei alla partecipazione allo studio
  • Pazienti per i quali non è possibile eseguire i test MRI
  • Pazienti di sesso maschile o femminile che non acconsentono a praticare la contraccezione dalla data del consenso fino al giorno successivo alla somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento o che potrebbero essere in stato di gravidanza
  • Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali nelle 12 settimane precedenti l'acquisizione del consenso
  • Pazienti con peso corporeo ≥ 100 kg
  • Pazienti altrimenti giudicati non idonei alla partecipazione allo studio dal (sub)ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio per infusione continua (Gruppo H)
L'MCI-186 ad alte dosi verrà somministrato come bolo e poi come infusione continua. Inoltre, verrà somministrato un placebo come infusione endovenosa due volte al giorno per 30 minuti.
Droga: Infusione continua ad alto dosaggio MCI-186
iniezione intravenosa
Droga: Regime di dosaggio approvato placebo
iniezione intravenosa
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio per infusione continua (Gruppo L)
L'MCI-186 a basso dosaggio verrà somministrato come bolo e poi come infusione continua. Inoltre, verrà somministrato un placebo come infusione endovenosa due volte al giorno per 30 minuti.
Droga: Regime di dosaggio approvato placebo
iniezione intravenosa
Droga: Infusione continua a basso dosaggio MCI-186
iniezione intravenosa
Sperimentale: Gruppo del regime di dosaggio approvato (gruppo di controllo)
Verrà somministrato un placebo in bolo e poi in infusione continua. Inoltre, MCI-186 30 mg verrà somministrato come infusione endovenosa due volte al giorno per 30 minuti.
Droga: Placebo in infusione continua
iniezione intravenosa
Droga: Regime di dosaggio approvato MCI-186
iniezione intravenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score Improved.
Lasso di tempo: Baseline up to Day 7
NIHSS is a scale to objectively quantify the neurologic impairment caused by a stroke. Possible scores range from 0 (no stroke symptoms) to 40(severe stroke).
Baseline up to Day 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'indice Barthel (BI)
Lasso di tempo: alla dimissione (dal giorno 15 a dopo 3 mesi) e dopo 3 mesi
BI è una scala per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL). I punteggi possibili vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
alla dimissione (dal giorno 15 a dopo 3 mesi) e dopo 3 mesi
Confronto della misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: alla dimissione (dal giorno 15 a dopo 3 mesi) e dopo 3 mesi
FIM è una scala utilizzata per valutare lo stato funzionale. I punteggi possibili vanno da 18 (peggiore) a 126 (migliore).
alla dimissione (dal giorno 15 a dopo 3 mesi) e dopo 3 mesi
Numero di partecipanti con scala Rankin modificata (mRS) 0-1 a ciascuna valutazione
Lasso di tempo: alla dimissione (dal giorno 15 a dopo 3 mesi) e dopo 3 mesi
La mRS è una scala per misurare il grado di disabilità causato da un ictus. I punteggi possibili vanno dal Grado 0 (nessun sintomo) al Grado 6 (morte). Viene valutato il numero di partecipanti con scala Rankin modificata (mRS) 0-1.
alla dimissione (dal giorno 15 a dopo 3 mesi) e dopo 3 mesi
Comparison of National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: Day 14, at discharge(from Day15 to after 3 months) and after 3 months
NIHSS is a scale used to objectively quantify the neurologic impairment caused by a stroke. Possible scores range from 0 (no stroke symptoms) to 40 (severe stroke).
Day 14, at discharge(from Day15 to after 3 months) and after 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shionogi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCI-186-J20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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