Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování geriatrické onkologie v alpském údolí (SONGAlp)

12. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Popis a hodnocení postupů péče na oddělení geriatrické onkologie v alpském údolí při sledování onkologických pacientů.

Vzhledem k tomu, že francouzská populace stárne, je otázka lékařské péče u starších pacientů s rakovinou zásadní. Třetina všech pacientů s rakovinou je starší 70 let. Tato populace má specifické problémy: udržení autonomie, účinnost léčby s omezenými vedlejšími účinky.

Na základě výzvy k předkládání projektů byla Národním institutem pro rakovinu (INCa) vybrána jednotka geriatrické onkologie ve francouzských Alpách (UCOGAlp). Zahrnuje 15 středisek v alpské oblasti. Tato jednotka hodnotí pacienty od roku 2011, poskytuje jim úplné geriatrické hodnocení a snaží se zavést přizpůsobenou péči.

Aby bylo možné vyhodnotit dopad těchto hodnocení na zdraví pacientů, výzkumníci vyvinuli geriatrické sledování po 1 měsíci (D30) a 4 měsících (D120).

Vyšetřovatelé chtějí vytvořit společnou databázi těchto center, aby mohli vyhodnotit postupy péče, které byly vyvinuty, a prokázat přínos pro pacienta na úrovni závislosti a celkovém přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V dnešní době existuje zásadní otázka týkající se starších pacientů s rakovinou a toho, jak se o ně vyšetřovatelé mohou co nejlépe postarat. Jak uvedl Francouzský národní institut pro rakovinu, třetina všech rakovin je diagnostikována u lidí starších 70 let. Pro tyto pacienty existují specifika: udržení autonomie, účinnost léčby s minimálními vedlejšími účinky.

Proto byla otevřena alpská jednotka pro geriatrickou onkologii (UCOGAlp) a odpověděla na národní výzvu k předkládání projektů. Zahrnuje 15 nemocnic na východní straně státu Rhone-Alpes. Od roku 2012 toto oddělení hodnotí podle testů validovaných geriatrickou onkologií pacienty s rakovinou, kterým je 70 let a více, takže mohou mít prospěch z adekvátního plánu péče. Potřeba geriatrického hodnocení je určena testem Oncodage (G8) nebo na základě klinických údajů.

Vyšetřovatelé chtěli vidět dopad těchto počátečních hodnocení, a tak centra vyvinula následné kontroly v den 30 a den 120. Řešitelé chtějí vytvořit databázi, která bude shromažďovat informace z center, vyhodnotit vyvinuté postupy péče a prokázat přínos takové péče pro pacienty i na fyzickou závislost a celkové přežití. To umožní nové cesty výzkumu v oblasti geriatrické onkologie.

Tato studie je observační popisná, multicentrická, využívající prospektivní data pro geriatrickou onkologii, jak je definována UCOGAlp.

Klade si otázku registrace postupů péče v několika střediscích alpského údolí, která mají geriatrickou poradnu, pro starší pacienty s rakovinou.

Hlavním výsledkem je počet sledování pacientů po 4 měsících (D120). Sekundárními výstupy jsou přiměřenost mezi léčbou navrženou komisí, názorem geriatra a danou léčbou, rizikové faktory spojené se závislostí a celkové přežití.

Do studie jsou zahrnuti pacienti ve věku 70 let a starší, kterým byla nedávno diagnostikována rakovina. Mají prvotní zhodnocení svých nemocí, úroveň autonomie, pár biologických dat (hemoglobin, albumin, funkce ledvin), další nemoci pacienta (a pokud mají nějaký vliv na jeho autonomii), léčbu, kterou volí specialisté . Pak následují kontroly se stejnými otázkami v D30 a D120. Vyšetřovatelé chtějí také shromáždit údaje o celkovém přežití po 2letém sledování.

Výzkumníci chtějí, aby analýza těchto dat byla začátkem mnoha projektů v geriatrické onkologii, ať už jde o přežití nebo rozhodnutí o léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Isabelle MARTY
  • Telefonní číslo: +33476767575

Studijní místa

  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Nábor
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou rekrutováni do této studie, jsou lidé starší 70 let, u nichž byla nedávno diagnostikována rakovina. Jsou to pacienti v nemocnicích, kteří obvykle léčí pacienty s rakovinou. Musí je vyhodnotit geriatr, buď po klinickém hodnocení, nebo poté, co prošli testem Oncodage G8. Tento test byl validován ve Francii v roce 2014, poté v mezinárodním společenství (Soubeyran et al.). Tento protokol je pro všechny pacienty s rakovinou a jakoukoli lokalizaci rakoviny. I když je léčba pouze paliativní péčí, pacienti mohou být ve studii. Pacienti musí žít v následujících okresech: Isère, Haute Savoie, Savoie. Účastníci musí absolvovat geriatrické sledování v jednom z center, které se účastní studie SONGalp, mezi lednem 2013 a prosincem 2017.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 70 let
  • Pacienti s diagnózou rakoviny (jakéhokoli histologického typu)
  • Pacienti v rámci sledování UCOGAlp, které zahrnuje všechny pacienty v 8 účastnících se centrech

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 70 let
  • Pacienti bez rakoviny
  • Pacienti, kteří nejsou ve sledování UCOGAlp

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení postupů péče v geriatrické onkologii
Časové okno: 4 měsíce
Změna v počtu geriatrických kontrol v D30 a D120
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závislost pacientů
Časové okno: 4 měsíce
Podle stupnice autonomie, která je ověřena , Instrumentální aktivity každodenního života (v rozsahu od 0 do 8/8, o bez schopnosti používat žádné nástroje a 8 schopnost používat všechny druhy) a Aktivity každodenního života ( 0 až 6/6, 0 je zcela závislá na ostatních při každodenních činnostech, jako je jídlo nebo koupání, 6 je zcela autonomní).
4 měsíce
Celkové přežití podle rozhodnutí o péči
Časové okno: 2 roky
Hodnotíme mortalitu ze všech příčin mezi pacienty s podskupinami podle volby léčby
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gaëtan GAVAZZI, PHD, Chu Grenoble Alpes
  • Ředitel studie: Pascale GUILLEM, PHD, Chu Grenoble Alpes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC16.058
  • 2017-A00434-49 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení