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Geriatrische Onkologie-Follow-up im Alpental (SONGAlp)

12. November 2020 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Beschreibung und Bewertung der Versorgungspraxis in der geriatrischen Onkologie im Alpental bei der Nachsorge von Krebspatienten.

Da die französische Bevölkerung altert, ist die Frage der medizinischen Versorgung älterer Krebspatienten von grundlegender Bedeutung. Ein Drittel aller Krebspatienten ist 70 Jahre oder älter. Diese Bevölkerungsgruppe hat spezifische Herausforderungen: Aufrechterhaltung der Autonomie, Wirksamkeit der Behandlungen mit begrenzten Nebenwirkungen.

Als Ergebnis eines Projektaufrufs wurde die Abteilung Geriatrische Onkologie der französischen Alpen (UCOGAlp) vom National Institute of Cancer (INCa) ausgewählt. Sie umfasst 15 Zentren im Alpenraum. Diese Einheit hat seit 2011 Patienten evaluiert, ihnen eine vollständige geriatrische Bewertung gegeben und versucht, angepasste Pflege zu etablieren.

Um die Auswirkungen dieser Auswertung auf die Gesundheit der Patienten zu bewerten, haben die Forscher eine geriatrische Nachsorge nach 1 Monat (D30) und 4 Monaten (D120) entwickelt.

Die Forscher wollen mit diesen Zentren eine gemeinsame Datenbasis aufbauen, um die entwickelten Pflegepraktiken zu evaluieren und den Nutzen für den Patienten in Bezug auf den Abhängigkeitsgrad und das Gesamtüberleben aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage gibt es eine grundlegende Frage zu älteren Krebspatienten und wie Forscher sie am besten versorgen können. Wie das französische Nationale Institut für Krebs feststellte, wird ein Drittel aller Krebserkrankungen bei Menschen über 70 Jahren diagnostiziert. Es gibt Besonderheiten für diese Patienten: Aufrechterhaltung der Autonomie, Wirksamkeit der Behandlung mit minimalen Nebenwirkungen.

Aus diesem Grund wurde die Alpine Unit for Geriatric Oncology (UCOGAlp) eröffnet und folgte einem nationalen Projektaufruf. Es umfasst 15 Krankenhäuser auf der Ostseite des Rhône-Alpes-Staates. Seit 2012 evaluiert diese Einheit gemäß geriatrisch-onkologischen validierten Tests Krebspatienten, die 70 Jahre und älter sind, damit sie von einem angemessenen Behandlungsplan profitieren können. Die Notwendigkeit einer geriatrischen Untersuchung wird durch den Oncodage-Test (G8) oder anhand klinischer Daten bestimmt.

Die Ermittler wollten die Auswirkungen dieser ersten Bewertungen sehen, und so entwickelten die Zentren Follow-ups an Tag 30 und Tag 120. Die Ermittler wollen eine Datenbank erstellen, die die Informationen aus den Zentren sammelt, um die entwickelten Pflegepraktiken zu bewerten und den Nutzen einer solchen Pflege für die Patienten, auch in Bezug auf die körperliche Abhängigkeit und das Gesamtüberleben, nachzuweisen. Dadurch werden neue Forschungspfade im Bereich der geriatrischen Onkologie ermöglicht.

Diese Studie ist eine deskriptive Beobachtungsstudie, multizentrisch, die prospektive Daten für die geriatrische Onkologie verwendet, wie von der UCOGALP definiert.

Es stellt sich die Frage der Registrierung von Versorgungspraxen in mehreren Zentren des Alpentals, die eine geriatrische Sprechstunde für ältere Krebspatienten haben.

Das Hauptergebnis ist die Anzahl der Nachuntersuchungen der Patienten nach 4 Monaten (D120). Die sekundären Ergebnisse sind die Angemessenheit zwischen der von einem Komitee vorgeschlagenen Behandlung, der Meinung des Geriaters und der gegebenen Behandlung, die mit der Abhängigkeit verbundenen Risikofaktoren und das Gesamtüberleben.

Die Patienten, die 70 Jahre und älter sind und kürzlich an Krebs erkrankt sind, werden in die Studie aufgenommen. Sie haben eine erste Bewertung ihrer Krankheiten, des Autonomiegrades, einiger biologischer Daten (Hämoglobin, Albumin, Nierenfunktion), anderer Krankheiten des Patienten (und wenn diese Auswirkungen auf seine Autonomie haben), der Behandlung, die von Spezialisten gewählt wird . Dann gibt es die Follow-ups mit den gleichen Fragen bei D30 und D120. Die Forscher wollen auch Daten zum Gesamtüberleben nach einem 2-Jahres-Follow-up sammeln.

Die Forscher wollen, dass die Analyse dieser Daten der Beginn vieler Projekte in der geriatrischen Onkologie ist, sei es für das Überleben oder die Behandlungsentscheidung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Isabelle MARTY
  • Telefonnummer: +33476767575

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die für diese Studie rekrutierten Patienten sind Menschen über 70 Jahre, bei denen kürzlich Krebs diagnostiziert wurde. Sie sind die Patienten in den Krankenhäusern, die normalerweise Krebspatienten behandeln. Sie müssen von einem Geriater bewertet werden, entweder nach einer klinischen Bewertung oder nachdem sie einen Oncodage G8-Test bestanden haben. Dieser Test wurde 2014 in Frankreich validiert, dann in der internationalen Gemeinschaft (Soubeyran et al.). Dieses Protokoll gilt für alle Krebspatienten und jede Krebslokalisation. Auch wenn es sich bei der Behandlung nur um Palliativmedizin handelt, können die Patienten in die Studie aufgenommen werden. Die Patienten müssen in den folgenden Landkreisen leben: Isère, Haute Savoie, Savoie. Die Teilnehmer müssen sich zwischen Januar 2013 und Dezember 2017 einer geriatrischen Nachsorge in einem der Zentren unterziehen, die an der SONGAlp-Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 70 Jahre
  • Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde (alle histologischen Typen)
  • Patienten im UCOGALP-Follow-up, das alle Patienten in den 8 teilnehmenden Zentren umfasst

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 70 Jahren
  • Patienten ohne Krebs
  • Patienten, die nicht zur UCOGALP-Nachsorge gehören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation von Versorgungspraktiken in der geriatrischen Onkologie
Zeitfenster: 4 Monate
Änderung der Anzahl der geriatrischen Nachsorgeuntersuchungen an Tag 30 und Tag 120
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abhängigkeit der Patienten
Zeitfenster: 4 Monate
Gemäß einer validierten Autonomieskala werden die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (reicht von 0 bis 8/8, wobei o keine Fähigkeit bedeutet, irgendwelche Instrumente zu verwenden, und 8 bedeutet, alle Arten verwenden zu können) und die Aktivitäten des täglichen Lebens ( 0 bis 6/6, 0 ist völlige Abhängigkeit von anderen bei alltäglichen Aktivitäten wie Essen oder Baden, 6 ist völlige Autonomie).
4 Monate
Gesamtüberleben nach Pflegeentscheidungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir bewerten die Sterblichkeit für alle Ursachen unter den Patienten, mit Untergruppen gemäß den Behandlungsoptionen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Grenoble

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gaëtan GAVAZZI, PHD, Chu Grenoble Alpes
  • Studienleiter: Pascale GUILLEM, PHD, Chu Grenoble Alpes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 38RC16.058
  • 2017-A00434-49 (Andere Kennung: ID RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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