Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní UV xenonová dezinfekce k prevenci infekcí spojených s rezistentní zdravotní péčí

16. února 2022 aktualizováno: keith kaye, University of Michigan

Cílem je provést prospektivní, falešně kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, intervenční zkříženou studii s cílem porovnat standardní čištění terminálu plus PX-UV (intervence) se standardním čištěním terminálu plus falešné PX-UV (kontrola) s překřížením po 12 měsících. 6měsíční vymývací období. Výsledky zahrnují četnost HAI, stejně jako recidivu geneticky identických klinických kmenů HAI u pacientů na studijních jednotkách. Studie bude provedena ve 2 nemocnicích zahrnujících celkem 16 nemocničních jednotek v Detroit Medical Center. Naší ústřední hypotézou je, že přidání PX-UV ke standardnímu čištění terminálů bude spojeno s významným snížením míry HAI a také snížením obnovy geneticky identických kmenů MDRO. Vliv dezinfekce PX-UV na míru HAI ve studijních jednotkách bude určen porovnáním míry HAI na a) studijních jednotkách, kde se PX-UV přidává ke standardním postupům čištění terminálů, s b) jednotkách, kde je přidán falešný UV dezinfekční systém na standardní čištění terminálu; a porovnáním četnosti HAI na stejném lékařském oddělení během každé ze dvou 12měsíčních fází zkřížené studie (jedna fáze, kdy je přidáno zařízení PX-UV a druhá, kdy je ke standardnímu čištění terminálu přidáno falešné zařízení).

Dlouhodobým cílem tohoto projektu je stanovit účinnost čištění terminálů plus PX-UV při snižování četnosti HAI v důsledku následujících multirezistentních organismů (MDRO): C. difficile, vankomycin-rezistentní enterokoky (VRE), Klebsiella pneumoniae a Escherichia coli produkující rozšířené spektrum beta-laktamáz (ESBL), methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA) a Acinetobacter baumannii.

Na závěr navrhovaného projektu budou z této přísně kontrolované studie generována nová data týkající se účinnosti PX-UV při snižování HAI v reprezentativním prostředí zdravotní péče v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V roce 2011 bylo ve Spojených státech hlášeno 721 800 infekcí spojených se zdravotní péčí (HAI). Nemocniční prostředí je stále více uznáváno jako důležitý determinant získávání HAI a prevence HAI se stala nejvyšší prioritou amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (HHS). Terminální úklid pokoje pacienta je považován za kriticky důležitý proces, který pomáhá předcházet HAI, a zahrnuje rozsáhlé čištění a dezinfekci pokoje poté, co byl pacient propuštěn z pokoje a předtím, než byl do pokoje přijat další pacient. Pulzní xenonové ultrafialové světlo (PX-UV) se ukázalo jako účinné při zabíjení různých patogenů včetně endospor Clostridium difficile. PX-UV funguje rychle – celý cyklus použití v nemocničním pokoji je 15 minut. Dosud nebyl klinický dopad přidání PX-UV k čištění terminálu prokázán v klinických studiích s falešnými kontrolami nebo ve zkříženém designu. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je stanovit účinnost čištění terminálů plus PX-UV při snižování četnosti HAI v důsledku následujících multirezistentních organismů (MDRO): C. difficile, vankomycin-rezistentní enterokoky (VRE), Klebsiella pneumoniae a Escherichia coli produkující rozšířené spektrum beta-laktamáz (ESBL), methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA) a Acinetobacter baumannii. Cílem této aplikace je provést prospektivní, falešně kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, intervenční zkříženou studii s cílem porovnat standardní čištění terminálu plus PX-UV (zásah) se standardním čištěním terminálu plus falešné PX-UV (kontrola) s překřížením po 12 měsících po 6měsíčním vymývacím období. Výsledky zahrnují četnost HAI, stejně jako recidivu geneticky identických klinických kmenů HAI u pacientů na studijních jednotkách. Studie bude provedena ve 2 nemocnicích zahrnujících celkem 16 nemocničních jednotek v Detroit Medical Center. Naší ústřední hypotézou je, že přidání PX-UV ke standardnímu čištění terminálů bude spojeno s významným snížením míry HAI a také snížením obnovy geneticky identických kmenů MDRO. Vliv dezinfekce PX-UV na míru HAI ve studijních jednotkách bude určen porovnáním míry HAI na a) studijních jednotkách, kde se PX-UV přidává ke standardním postupům čištění terminálů, s b) jednotkách, kde je přidán falešný UV dezinfekční systém na standardní čištění terminálu; a porovnáním četnosti HAI na stejném lékařském oddělení během každé ze dvou 12měsíčních fází zkřížené studie (jedna fáze, kdy je přidáno zařízení PX-UV a druhá, kdy je ke standardnímu čištění terminálu přidáno falešné zařízení). Na závěr navrhovaného projektu budou z této přísně kontrolované studie generována nová data týkající se účinnosti PX-UV při snižování HAI v reprezentativním prostředí zdravotní péče v reálném světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25732

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48205
        • Detroit Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijatí do studijních jednotek budou způsobilí
  • Pouze pacienti, kteří zůstanou v nemocnici čtyři kalendářní dny nebo déle, budou způsobilí k hodnocení výsledků eiHAI (den přijetí se počítá jako první kalendářní den).
  • Pacienti, u kterých se nevyvine eiHAI v době propuštění z jednotky, budou mít nárok na výsledky eiHAI po dobu až 3 dnů po propuštění z jednotky.

Kritéria vyloučení:

- Všichni pacienti, o které se na studijních jednotkách nestará

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pulzní xenonové ultrafialové světlo (PX-UV) Zařízení vyzařující germicidní UV
Pulzní xenonové ultrafialové světlo (PX-UV) Zařízení k dezinfekci místností po čištění koncovek po vybití
Přístroj: Pulzní xenonové ultrafialové (PX-UV) zařízení

Pro tento projekt jsou navrženy dvě nemocnice akutní péče v Detroit Medical Center (DMC), nemocnice Sinai-Grace (SGH) a přijímající nemocnice v Detroitu (DRH). SGH je nemocnice s 383 lůžky a DRH je nemocnice s 248 lůžky. Studie bude provedena na osmi nemocničních jednotkách v SGH a osmi nemocničních jednotkách v DRH, včetně dvou jednotek intenzivní péče (JIP), dvou chirurgických JIP a 12 lékařsko-chirurgických oddělení bez JIP. 16 studijních jednotek zahrnuje celkem 379 lůžek.

Na těchto studijních jednotkách budou rozmístěna zařízení s falešnými a zásahovými zařízeními rozdělenými rovnoměrně mezi SGH a DRH. V rámci každého místa studie budou typy zařízení (PX-UV vs sham) náhodně přiřazeny jednotkám ve fázi 1 a poté přepnuty ve fázi 2.

Přístroj: Falešné zařízení

Pro tento projekt jsou navrženy dvě nemocnice akutní péče v Detroit Medical Center (DMC), nemocnice Sinai-Grace (SGH) a přijímající nemocnice v Detroitu (DRH). SGH je nemocnice s 383 lůžky a DRH je nemocnice s 248 lůžky. Studie bude provedena na osmi nemocničních jednotkách v SGH a osmi nemocničních jednotkách v DRH, včetně dvou jednotek intenzivní péče (JIP), dvou chirurgických JIP a 12 lékařsko-chirurgických oddělení bez JIP. 16 studijních jednotek zahrnuje celkem 379 lůžek.

Na těchto studijních jednotkách budou rozmístěna zařízení s falešnými a zásahovými zařízeními rozdělenými rovnoměrně mezi SGH a DRH. V rámci každého místa studie budou typy zařízení (PX-UV vs sham) náhodně přiřazeny jednotkám ve fázi 1 a poté přepnuty ve fázi 2.
Falešný srovnávač: Falešné zařízení – nevyzařující germicidní UV
Falešné zařízení, které má být provozováno v místnostech po vyčištění terminálu po vybití. Nevyzařuje žádné germicidní UV záření.
Přístroj: Pulzní xenonové ultrafialové (PX-UV) zařízení

Pro tento projekt jsou navrženy dvě nemocnice akutní péče v Detroit Medical Center (DMC), nemocnice Sinai-Grace (SGH) a přijímající nemocnice v Detroitu (DRH). SGH je nemocnice s 383 lůžky a DRH je nemocnice s 248 lůžky. Studie bude provedena na osmi nemocničních jednotkách v SGH a osmi nemocničních jednotkách v DRH, včetně dvou jednotek intenzivní péče (JIP), dvou chirurgických JIP a 12 lékařsko-chirurgických oddělení bez JIP. 16 studijních jednotek zahrnuje celkem 379 lůžek.

Na těchto studijních jednotkách budou rozmístěna zařízení s falešnými a zásahovými zařízeními rozdělenými rovnoměrně mezi SGH a DRH. V rámci každého místa studie budou typy zařízení (PX-UV vs sham) náhodně přiřazeny jednotkám ve fázi 1 a poté přepnuty ve fázi 2.

Přístroj: Falešné zařízení

Pro tento projekt jsou navrženy dvě nemocnice akutní péče v Detroit Medical Center (DMC), nemocnice Sinai-Grace (SGH) a přijímající nemocnice v Detroitu (DRH). SGH je nemocnice s 383 lůžky a DRH je nemocnice s 248 lůžky. Studie bude provedena na osmi nemocničních jednotkách v SGH a osmi nemocničních jednotkách v DRH, včetně dvou jednotek intenzivní péče (JIP), dvou chirurgických JIP a 12 lékařsko-chirurgických oddělení bez JIP. 16 studijních jednotek zahrnuje celkem 379 lůžek.

Na těchto studijních jednotkách budou rozmístěna zařízení s falešnými a zásahovými zařízeními rozdělenými rovnoměrně mezi SGH a DRH. V rámci každého místa studie budou typy zařízení (PX-UV vs sham) náhodně přiřazeny jednotkám ve fázi 1 a poté přepnuty ve fázi 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet environmentálních infekcí spojených se zdravotní péčí (eiHAI) spojených s dalším použitím dezinfekce PX-UV ve srovnání se standardním čištěním terminálů
Časové okno: 24 měsíců (dvě 12měsíční fáze)
Zařízení PX-UV bylo použito po každém výboji na studijních jednotkách, přičemž intervenční zařízení emitovala germicidní UV na 50 % jednotek a falešná zařízení nevyzařovala germicidní UV na 50 % jednotek.
24 měsíců (dvě 12měsíční fáze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Wayne State University
Henry Ford Health System
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Detroit Medical Center
TEMPVA Research Group, Inc.
Xenex Disinfection Services LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith S. Kaye, MD, MPH, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01HS024709-01 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit