Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Belgická studie zkoumající stent LifeStream u komplexních ilických lézí TASC C a D (BELSTREAM)

12. února 2026 aktualizováno: ID3 Medical

Zkouška zahájená belgickým lékařem zkoumající systém periferního stentgraftu LifeStream pro léčbu komplexních iliakálních lézí TASC C a D

BELSTREAM Trial zkoumá účinnost systému periferního stentgraftu LifeStream při léčbě iliakálních stenotických nebo okluzivních lézí (TASC C a D). Předpokládaně bude ošetřeno 70 pacientů. Léze se nachází v nativních ilických tepnách. Před zavedením stentu pomocí systému LifeStream Peripheral Stent Graft System lze provést předdilataci podle uvážení lékaře. Dle uvážení lékaře lze provést i post-dilataci. Pacienti budou pozváni na následnou návštěvu 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po výkonu. Primární cílový ukazatel účinnosti studie je primární průchodnost po 12 měsících. Primárním bezpečnostním koncovým bodem je absence periprocedurálních závažných nežádoucích příhod (SAE). Sekundární cílový ukazatel zahrnuje míru primární průchodnosti po 1,6,24,36,48 a 60 měsících, míru okluze stentgraftu před propuštěním, 1,6,12,24,36,48 a 60 měsíců sledování, anke- brachiální index (ABI) při sledování 1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 a 60 měsících, míra amputací při sledování 1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 a 60 měsících, technický úspěch a klinický úspěch při 1,6,12,24,36,48 a 60měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto klinického hodnocení je v kontrolovaném prostředí vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému periferních stentgraftů LifeStream v klinických podmínkách po certifikaci CE, pokud je používán podle indikací IFU se zaměřením na léčbu. komplexních TASC C a D iliakálních lézí.

Pacienti budou vybráni na základě hodnocení zkoušejícího, hodnocení základního onemocnění a kritérií způsobilosti. Zdravotní stav pacienta by měl být stabilní, bez jakéhokoli základního zdravotního stavu, který by mu bránil v provedení požadovaného testování nebo v dokončení studie. Pacienti by také měli být geograficky stabilní, ochotní a schopni spolupracovat v této klinické studii a zůstat k dispozici pro dlouhodobé sledování. Pacient je považován za zařazeného do studie po získání informovaného souhlasu pacientů, pokud je plně v souladu s kritérii způsobilosti studie a po úspěšném průchodu vodícího drátu přes cílovou lézi studie.

Před procedurou indexování budou shromážděny následující testy a klinická data: informovaný souhlas se sběrem dat, demografie, anamnéza, záznam o medikaci, fyzikální vyšetření, klinická kategorie chronické ischemie končetiny (kategorie Rutherford) a klidový kotník-pažní index (ABI ).

Během výkonu lze dosáhnout cévního přístupu do standardní klinické praxe zkoušejícího. Po úspěšném průchodu lézí se provede diagnostická angiografie oblasti léze a distálního odtoku a shromáždí se angiografická měření (průměr cévy, procento stenózy a délka léze). Podle uvážení lékaře dostane pacient alespoň 1 systém periferního stentgraftu LifeStream. Pre- a post-dilatace jsou dle uvážení lékaře. Žádné další doplňkové terapie (aterektomie, laser) nejsou povoleny. Kompletní iliakální vaskulatura by měla být ošetřena v jediném sezení, postupné intervence nejsou povoleny. Všechny léze omezující výtok musí být léčeny podle standardu nemocniční léčby.

Pravidelné kontroly jsou nezbytné pro sledování stavu pacienta a stentu/procedury. Pacienti budou pozváni na následnou návštěvu 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po indexové proceduře. Během této následné návštěvy budou shromážděny následující údaje: záznam o medikaci, fyzikální vyšetření, rutherfordova kategorizace, ABI a barevný tok dopplerovský ultrazvuk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerp, Belgie, 2060
        • Z.N.A.
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgie, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Belgie, 3600
        • Z.O.L.
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Tienen, Belgie, 3300
        • R.Z. Heilig Hart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria zařazení:

  • V souladu s indikacemi/kontraindikacemi značky CE a podle aktuálních lékařských doporučení pro minimálně invazivní periferní intervence.
  • Pacient se stenotickou nebo okluzivní lézí na kyčelních tepnách vhodnou pro stentování (na indikaci primárního stentování, dle uvážení zkoušejícího)
  • Pacient vykazující skóre od 2 do 4 podle Rutherfordovy klasifikace
  • Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech po dobu trvání studie
  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) rozumí povaze zákroku a poskytuje písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
  • Pacient má nárok na léčbu pomocí systému Lifestream Peripheral Stent Graft System (Bard)

Angiografická inkluzní kritéria

  • Cílová léze je buď modifikovaná léze TASC-II třídy C nebo D s jednou z uvedených specifikací:

    • Léze typu C

      • Bilaterální uzávěry společné kyčelní tepny
      • Oboustranné stenózy zevní kyčelní tepny 3–10 cm dlouhé, nezasahující do společné stehenní tepny

    • Léze typu D

      • Jednostranné uzávěry společné kyčelní i zevní kyčelní tepny
      • Difuzní onemocnění zahrnující bifurkaci aorty
      • Bilaterální uzávěry zevní ilické tepny
  • Cílová léze má angiografický důkaz stenózy nebo restenózy po perkutánní transluminální angioplastice (PTA) > 50 % nebo okluzi, kterou lze projít standardní manipulací s vodicím drátem
  • Existuje angiografický důkaz patentované společné a hluboké femorální tepny

Kritéria vyloučení:

  • PTA není technicky možná (není možné zpřístupnit lézi nebo defekt pomocí vodícího drátu nebo balónkového katétru)
  • Přítomnost aneuryzmatu bezprostředně sousedícího s místem implantace stentgraftu
  • Léze v základních kolaterálech nebo v jejich blízkosti
  • Léze v místech vystavených vnější kompresi
  • Silně kalcifikované léze odolné vůči PTA
  • Pacienti s difuzním distálním onemocněním vedoucím ke špatnému odtoku stentgraftu
  • Pacienti s anamnézou poruch koagulace
  • Pacienti s alergií na aspirin nebo krvácivými komplikacemi a pacienti neschopní nebo ochotní tolerovat antikoagulační/protidestičkovou léčbu a/nebo nereagující na antikoagulační/protidestičkovou léčbu
  • Tvorba čerstvého trombu
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na materiál stentu (L605) nebo polytetrafluorethylen (PTFE)

  • Cílovou lézí je buď modifikovaná léze TASC-II třídy C nebo D s postižením aorty nebo běžné femorální léze:

    • Léze typu C

      • Jednostranná stenóza zevní kyčelní tepny zasahující do společné stehenní tepny
      • Jednostranná okluze zevní kyčelní tepny, která zahrnuje počátky vnitřní kyčelní a/nebo společné stehenní tepny
      • Silně kalcifikovaný unilaterální uzávěr zevní kyčelní tepny s postižením společné stehenní tepny

    • Léze typu D

      • Infrarenální aortoiliakální okluze
      • Stenózy kyčelní kosti u pacientů s aneuryzmatem břišní aorty (AAA) vyžadující léčbu a nepřístupné umístění endograftu nebo jiné léze vyžadující otevřenou aortální nebo iliakální operaci
      • Difúzní mnohočetné stenózy zahrnující unilaterální Common iliac, External iliac a Common femoral arteria
  • Dříve implantovaný stent(y) na stejném místě léze
  • Průměr referenčního segmentu není vhodný pro dostupný design stentgraftu
  • Neléčitelná léze lokalizovaná na distálních výtokových tepnách
  • Použití alternativní terapie (např. aterektomie, řezací balónek, lékem potažený balónek (DCB), laser, radiační terapie) jako součást indexové procedury
  • Pacienti odmítající léčbu
  • Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková léčba, antikoagulancia nebo trombolytika
  • Perforace v místě angioplastiky doložená extravazací kontrastní látky
  • Pacienti s předchozí život ohrožující reakcí na kontrastní látku v anamnéze
  • Pacienti s nekorigovanými poruchami krvácení
  • Pacientka ve fertilním věku, která neužívá vhodnou antikoncepci nebo v současné době kojí
  • Předpokládaná délka života méně než dvanáct měsíců
  • Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok/procedura do 30 dnů od postupu studie
  • Každý pacient považovaný na začátku výkonu za hemodynamicky nestabilního

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém periferního stentgraftu LifeStream
Pacienti léčení systémem periferního stentgraftu LifeStream
Přístroj: Systém periferního stentgraftu LifeStream
Pacienti budou léčeni systémem periferního stentgraftu LifeStream

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost před dokončením 12měsíčního sledovacího období.
Časové okno: Před koncem 12měsíčního sledovacího období
Cílová léze bez hemodynamicky významné stenózy na duplexním ultrazvuku (>50 %, poměr systolické rychlosti větší než 2,5) a bez nutnosti cílové revaskularizace léze (TLR) před dokončením 12měsíčního sledovacího období.
Před koncem 12měsíčního sledovacího období
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) spojených s výkonem
Časové okno: Během indexové procedury a do 24 hodin po proceduře
Periprocedurální závažné nežádoucí příhody (SAE) definované podle pokynů Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) 14155:2011
Během indexové procedury a do 24 hodin po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost po 1, 6, 24, 36, 48 a 60 měsících po zákroku
Časové okno: 1, 6, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zákroku
Cílová léze bez hemodynamicky významné stenózy na duplexním ultrazvuku (>50%, poměr systolické rychlosti větší než 2,5) a bez nutnosti cílové revaskularizace léze (TLR)
1, 6, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zákroku
Index kotník-paže (ABI)
Časové okno: 1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 a 60 měsíců po zákroku
ABI při následném vyšetření ve srovnání se výchozí hodnotou ABI
1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 a 60 měsíců po zákroku
Míra amputace
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zákroku
Jakákoli amputace nad kolenem
1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zákroku
Míra okluze stentgraftu
Časové okno: 1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 a 60měsíční sledování
Okluze stentgraftového systému
1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 a 60měsíční sledování
Počet účastníků s technickým úspěchem
Časové okno: Indexový postup
Schopnost dosáhnout konečné zbytkové angiografické stenózy ne větší než 30 %
Indexový postup
Klinický úspěch
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zákroku
Kategorie Rutherfordovy klasifikace (0-6) byla hodnocena podle stanovených klinických kritérií pro onemocnění periferních tepen. Kategorie se pohybují od 0 (bezpříznakové) do 6 (závažná ztráta tkáně nebo gangréna). Klasifikaci určil vyšetřovatel na základě příznaků a fyzikálního vyšetření. Změna oproti výchozímu stavu byla hodnocena při každé kontrolní návštěvě. Zlepšení bylo definováno jako pokles o ≥1 kategorii Rutherfordovy klasifikace ve srovnání s výchozím stavem.
1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ID3 Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID3-20170704

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení