Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Belgická studie zkoumající stent LifeStream u komplexních ilických lézí TASC C a D (BELSTREAM)

12. února 2026 aktualizováno: ID3 Medical

Zkouška zahájená belgickým lékařem zkoumající systém periferního stentgraftu LifeStream pro léčbu komplexních iliakálních lézí TASC C a D

BELSTREAM Trial zkoumá účinnost systému periferního stentgraftu LifeStream při léčbě iliakálních stenotických nebo okluzivních lézí (TASC C a D). Předpokládaně bude ošetřeno 70 pacientů. Léze se nachází v nativních ilických tepnách. Před zavedením stentu pomocí systému LifeStream Peripheral Stent Graft System lze provést předdilataci podle uvážení lékaře. Dle uvážení lékaře lze provést i post-dilataci. Pacienti budou pozváni na následnou návštěvu 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po výkonu. Primární cílový ukazatel účinnosti studie je primární průchodnost po 12 měsících. Primárním bezpečnostním koncovým bodem je absence periprocedurálních závažných nežádoucích příhod (SAE). Sekundární cílový ukazatel zahrnuje míru primární průchodnosti po 1,6,24,36,48 a 60 měsících, míru okluze stentgraftu před propuštěním, 1,6,12,24,36,48 a 60 měsíců sledování, anke- brachiální index (ABI) při sledování 1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 a 60 měsících, míra amputací při sledování 1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 a 60 měsících, technický úspěch a klinický úspěch při 1,6,12,24,36,48 a 60měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto klinického hodnocení je v kontrolovaném prostředí vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému periferních stentgraftů LifeStream v klinických podmínkách po certifikaci CE, pokud je používán podle indikací IFU se zaměřením na léčbu. komplexních TASC C a D iliakálních lézí.

Pacienti budou vybráni na základě hodnocení zkoušejícího, hodnocení základního onemocnění a kritérií způsobilosti. Zdravotní stav pacienta by měl být stabilní, bez jakéhokoli základního zdravotního stavu, který by mu bránil v provedení požadovaného testování nebo v dokončení studie. Pacienti by také měli být geograficky stabilní, ochotní a schopni spolupracovat v této klinické studii a zůstat k dispozici pro dlouhodobé sledování. Pacient je považován za zařazeného do studie po získání informovaného souhlasu pacientů, pokud je plně v souladu s kritérii způsobilosti studie a po úspěšném průchodu vodícího drátu přes cílovou lézi studie.

Před procedurou indexování budou shromážděny následující testy a klinická data: informovaný souhlas se sběrem dat, demografie, anamnéza, záznam o medikaci, fyzikální vyšetření, klinická kategorie chronické ischemie končetiny (kategorie Rutherford) a klidový kotník-pažní index (ABI ).

Během výkonu lze dosáhnout cévního přístupu do standardní klinické praxe zkoušejícího. Po úspěšném průchodu lézí se provede diagnostická angiografie oblasti léze a distálního odtoku a shromáždí se angiografická měření (průměr cévy, procento stenózy a délka léze). Podle uvážení lékaře dostane pacient alespoň 1 systém periferního stentgraftu LifeStream. Pre- a post-dilatace jsou dle uvážení lékaře. Žádné další doplňkové terapie (aterektomie, laser) nejsou povoleny. Kompletní iliakální vaskulatura by měla být ošetřena v jediném sezení, postupné intervence nejsou povoleny. Všechny léze omezující výtok musí být léčeny podle standardu nemocniční léčby.

Pravidelné kontroly jsou nezbytné pro sledování stavu pacienta a stentu/procedury. Pacienti budou pozváni na následnou návštěvu 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po indexové proceduře. Během této následné návštěvy budou shromážděny následující údaje: záznam o medikaci, fyzikální vyšetření, rutherfordova kategorizace, ABI a barevný tok dopplerovský ultrazvuk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerp, Belgie, 2060
        • Z.N.A.
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgie, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Belgie, 3600
        • Z.O.L.
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Tienen, Belgie, 3300
        • R.Z. Heilig Hart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria zařazení:

  • V souladu s indikacemi/kontraindikacemi značky CE a podle aktuálních lékařských doporučení pro minimálně invazivní periferní intervence.
  • Pacient se stenotickou nebo okluzivní lézí na kyčelních tepnách vhodnou pro stentování (na indikaci primárního stentování, dle uvážení zkoušejícího)
  • Pacient vykazující skóre od 2 do 4 podle Rutherfordovy klasifikace
  • Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech po dobu trvání studie
  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) rozumí povaze zákroku a poskytuje písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
  • Pacient má nárok na léčbu pomocí systému Lifestream Peripheral Stent Graft System (Bard)

Angiografická inkluzní kritéria

  • Cílová léze je buď modifikovaná léze TASC-II třídy C nebo D s jednou z uvedených specifikací:

    • Léze typu C

      • Bilaterální uzávěry společné kyčelní tepny
      • Oboustranné stenózy zevní kyčelní tepny 3–10 cm dlouhé, nezasahující do společné stehenní tepny

    • Léze typu D

      • Jednostranné uzávěry společné kyčelní i zevní kyčelní tepny
      • Difuzní onemocnění zahrnující bifurkaci aorty
      • Bilaterální uzávěry zevní ilické tepny
  • Cílová léze má angiografický důkaz stenózy nebo restenózy po perkutánní transluminální angioplastice (PTA) > 50 % nebo okluzi, kterou lze projít standardní manipulací s vodicím drátem
  • Existuje angiografický důkaz patentované společné a hluboké femorální tepny

Kritéria vyloučení:

  • PTA není technicky možná (není možné zpřístupnit lézi nebo defekt pomocí vodícího drátu nebo balónkového katétru)
  • Přítomnost aneuryzmatu bezprostředně sousedícího s místem implantace stentgraftu
  • Léze v základních kolaterálech nebo v jejich blízkosti
  • Léze v místech vystavených vnější kompresi
  • Silně kalcifikované léze odolné vůči PTA
  • Pacienti s difuzním distálním onemocněním vedoucím ke špatnému odtoku stentgraftu
  • Pacienti s anamnézou poruch koagulace
  • Pacienti s alergií na aspirin nebo krvácivými komplikacemi a pacienti neschopní nebo ochotní tolerovat antikoagulační/protidestičkovou léčbu a/nebo nereagující na antikoagulační/protidestičkovou léčbu
  • Tvorba čerstvého trombu
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na materiál stentu (L605) nebo polytetrafluorethylen (PTFE)

  • Cílovou lézí je buď modifikovaná léze TASC-II třídy C nebo D s postižením aorty nebo běžné femorální léze:

    • Léze typu C

      • Jednostranná stenóza zevní kyčelní tepny zasahující do společné stehenní tepny
      • Jednostranná okluze zevní kyčelní tepny, která zahrnuje počátky vnitřní kyčelní a/nebo společné stehenní tepny
      • Silně kalcifikovaný unilaterální uzávěr zevní kyčelní tepny s postižením společné stehenní tepny

    • Léze typu D

      • Infrarenální aortoiliakální okluze
      • Stenózy kyčelní kosti u pacientů s aneuryzmatem břišní aorty (AAA) vyžadující léčbu a nepřístupné umístění endograftu nebo jiné léze vyžadující otevřenou aortální nebo iliakální operaci
      • Difúzní mnohočetné stenózy zahrnující unilaterální Common iliac, External iliac a Common femoral arteria
  • Dříve implantovaný stent(y) na stejném místě léze
  • Průměr referenčního segmentu není vhodný pro dostupný design stentgraftu
  • Neléčitelná léze lokalizovaná na distálních výtokových tepnách
  • Použití alternativní terapie (např. aterektomie, řezací balónek, lékem potažený balónek (DCB), laser, radiační terapie) jako součást indexové procedury
  • Pacienti odmítající léčbu
  • Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková léčba, antikoagulancia nebo trombolytika
  • Perforace v místě angioplastiky doložená extravazací kontrastní látky
  • Pacienti s předchozí život ohrožující reakcí na kontrastní látku v anamnéze
  • Pacienti s nekorigovanými poruchami krvácení
  • Pacientka ve fertilním věku, která neužívá vhodnou antikoncepci nebo v současné době kojí
  • Předpokládaná délka života méně než dvanáct měsíců
  • Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok/procedura do 30 dnů od postupu studie
  • Každý pacient považovaný na začátku výkonu za hemodynamicky nestabilního

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém periferního stentgraftu LifeStream
Pacienti léčení systémem periferního stentgraftu LifeStream
Přístroj: Systém periferního stentgraftu LifeStream
Pacienti budou léčeni systémem periferního stentgraftu LifeStream

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost před dokončením 12měsíčního sledovacího období.
Časové okno: Před koncem 12měsíčního sledovacího období
Cílová léze bez hemodynamicky významné stenózy na duplexním ultrazvuku (>50 %, poměr systolické rychlosti větší než 2,5) a bez nutnosti cílové revaskularizace léze (TLR) před dokončením 12měsíčního sledovacího období.
Před koncem 12měsíčního sledovacího období
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) spojených s výkonem
Časové okno: Během indexové procedury a do 24 hodin po proceduře
Periprocedurální závažné nežádoucí příhody (SAE) definované podle pokynů Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) 14155:2011
Během indexové procedury a do 24 hodin po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost po 1, 6, 24, 36, 48 a 60 měsících po zákroku
Časové okno: 1, 6, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zákroku
Cílová léze bez hemodynamicky významné stenózy na duplexním ultrazvuku (>50%, poměr systolické rychlosti větší než 2,5) a bez nutnosti cílové revaskularizace léze (TLR)
1, 6, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zákroku
Index kotník-paže (ABI)
Časové okno: 1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 a 60 měsíců po zákroku
ABI při následném vyšetření ve srovnání se výchozí hodnotou ABI
1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 a 60 měsíců po zákroku
Míra amputace
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zákroku
Jakákoli amputace nad kolenem
1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zákroku
Míra okluze stentgraftu
Časové okno: 1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 a 60měsíční sledování
Okluze stentgraftového systému
1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 a 60měsíční sledování
Počet účastníků s technickým úspěchem
Časové okno: Indexový postup
Schopnost dosáhnout konečné zbytkové angiografické stenózy ne větší než 30 %
Indexový postup
Klinický úspěch
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zákroku
Kategorie Rutherfordovy klasifikace (0-6) byla hodnocena podle stanovených klinických kritérií pro onemocnění periferních tepen. Kategorie se pohybují od 0 (bezpříznakové) do 6 (závažná ztráta tkáně nebo gangréna). Klasifikaci určil vyšetřovatel na základě příznaků a fyzikálního vyšetření. Změna oproti výchozímu stavu byla hodnocena při každé kontrolní návštěvě. Zlepšení bylo definováno jako pokles o ≥1 kategorii Rutherfordovy klasifikace ve srovnání s výchozím stavem.
1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ID3 Medical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID3-20170704

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Systém periferního stentgraftu LifeStream

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit