Screeningová a náborová studie u dospělých vyjadřujících zájem o program Emory Microbiota Enrichment Program (MEP)

Nezamýšleným důsledkem vývoje život zachraňujících antimikrobiálních terapií byla katastrofa, která je způsobena pacientově střevní mikrobiotě. Bylo zjištěno, že infekce Clostridium difficile (CDI) je původcem 15 % až 25 % všech případů průjmů souvisejících s antibiotiky, se zvyšující se závažností u pacientů v pokročilém věku a hospitalizovaných z jiných důvodů. Navzdory ústupu symptomů u pacientů léčených antimikrobiálními látkami zůstává ~20% míra recidivy CDI. Kromě toho mají pacienti, kteří prodělají první recidivu, 40% riziko další recidivy a pacienti se dvěma nebo více epizodami čelí 60% riziku. V důsledku toho existuje značný počet pacientů, kteří žijí s chronickým a vysilujícím průjmem z CDI i přes opakované cykly dlouhodobé terapie. Infekce C. difficile představuje důležitý klinický syndrom a vývoj nových preventivních a terapeutických strategií je klíčovou nesplněnou lékařskou potřebou.

Transplantace fekální mikrobioty (FMT), která je definována jako přenos stolice z jednoho jedince (dárce) na jiného jedince (příjemce), se v poslední době stala standardizovanější a přijatelnější pro léčbu C. difficile. První randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) byla publikována v lednu 2013 a porovnávala duodenální infuzi FMT po perorálním vankomycinu ve srovnání se samotným perorálním vankomycinem a pro léčbu recidivující C. difficile. Studie prokázala vynikající účinnost pro FMT spolu s obnovením rozmanitosti mikrobioty u příjemců. Dokonce i před touto RCT série případů s více než 200 pacienty vykazovaly vynikající účinnost s jednou FMT s mírou úspěšnosti téměř 90 %, když pacienti dostali dvě FMT.

Program fekálních transplantací společnosti Emory byl zahájen v roce 2012 a od té doby provedl 280 FMT v lůžkových a ambulantních zařízeních. Program Emory Microbiota Enrichment Program (MEP) vznikl v roce 2016 s cílem poskytnout klinickou výzkumnou infrastrukturu pro nábor subjektů do klinických výzkumných studií souvisejících s mikrobiomem. Cílem tohoto protokolu je vytvořit elektronickou databázi s průzkumem za účelem zachycení demografických a lékařských informací o subjektech, které se snaží získat FMT z různých důvodů, a v případě potřeby tyto subjekty předem prověřit pro aktuální a připravované protokoly v rámci MEP. . Pomocí datového skladu Emory University Data Warehouse bude vytvořen seznam potenciálních účastníků, aby bylo možné identifikovat subjekty s CDI a dalšími podmínkami, které by mohly mít prospěch z Emory MEP. Reklamy budou umístěny v komunitě jako náborový nástroj a jednotlivci, kteří kontaktují Emory, budou spojeni s náborovým pracovníkem pro studium. Náboráři zhodnotí kritéria způsobilosti pro zařazení do databáze MEP a také kritéria pro zařazení a vyloučení pro všechny studie FMT, které v současnosti probíhají na Hope Clinic a Emory University Hospitals. Pokud subjekt splní kritéria pro zařazení do jedné ze studií Emory FMT, bude pozván na obecnou screeningovou návštěvu nebo na screeningovou návštěvu specifickou pro studii pro konkrétní protokol MEP.

Délka studie se u každého předmětu liší a účast je neomezená, pokud nenastane jedna z následujících situací:

• Předmět se stane nezpůsobilým
• Screening je dokončen a subjekt je odeslán do konkrétní studie MEP.
• Subjekt odvolá souhlas s účastí v této studii, což může být provedeno ústně nebo písemně o odvolání. Budou požadovány další podrobnosti, aby bylo možné určit, zda účastník již nechce vykonávat žádné činnosti související s poslancem EP (např. průzkum poslanců EP) nebo odvolává budoucí používání chráněných zdravotních informací (PHI) a přezkoumání lékařské mapy během sledování.