Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální sulopenem-etzadroxil/probenecid versus ciprofloxacin pro nekomplikovanou infekci močových cest u dospělých žen

17. prosince 2020 aktualizováno: Iterum Therapeutics, International Limited

Prospektivní randomizovaná multicentrická dvojitě zaslepená studie fáze 3 o účinnosti snášenlivosti a bezpečnosti perorálního sulopenem-etzadroxil/probenecid vs. ciprofloxacinu pro léčbu nekomplikovaných infekcí močových cest (uUTI) u dospělých žen

Toto je prospektivní, fáze 3, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti perorálního sulopenem-etzadroxilu/probenecidu oproti perorálnímu ciprofloxacinu pro léčbu nekomplikované infekce močových cest (uUTI) u dospělých žen

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1671

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Medical facility
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Medical facility
      • Tolleson, Arizona, Spojené státy, 85353
        • Medical facility
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Medical facility
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Medical facility
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Medical facility
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Medical facility
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Medical facility
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical facility
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Medical facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20011
        • Medical facility
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Medical facility
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Medical facility
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Medical facility
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Medical facility
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Medical facility
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33172
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Medical facility
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Medical facility
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Medical facility
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Medical facility
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Medical facility
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Medical facility
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Medical facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • Medical facility
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30092
        • Medical facility
      • Perry, Georgia, Spojené státy, 31069
        • Medical facility
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Medical facility
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Medical facility
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Medical facility
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Medical facility
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Medical facility
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Medical facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Medical facility
    • Oklahoma
      • Hugo, Oklahoma, Spojené státy, 74743
        • Medical facility
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Medical facility
      • Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
        • Medical facility
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Medical facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Medical facility
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78735
        • Medical facility
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Medical facility
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Medical facility
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Medical facility
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77029
        • Medical facility
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Medical facility
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Medical facility
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Medical facility
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Medical facility
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Medical facility
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Medical facility
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • Medical facility
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • Medical facility
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Medical facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku ≥ 18 let s 24–96 hodinovými močovými symptomy, které lze připsat infekci močových cest (UTI)
  2. Dva z následujících známek a příznaků uUTI: frekvence močení, nutkání na močení, bolest nebo pálivé močení, suprapubická bolest

  3. Vzorek moči středního proudu s:

    1. analýza měrkou pozitivní na dusitany AND
    2. důkaz pyurie definovaný buď:

    i. analýza měrkou pozitivní na leukocytovou esterázu ii. alespoň 10 bílých krvinek na krychlový milimetr při mikroskopické analýze nestékané moči iii. Počet bílých krvinek ≥10 buněk/silné pole v sedimentu stočené moči

  4. Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost známek a příznaků naznačujících akutní pyelonefritidu: horečka (teplota > 38 °C), zimnice, citlivost kostovertebrálního úhlu, bolest v boku, nevolnost a/nebo zvracení
  2. Příjem antibakteriální lékové terapie potenciálně účinné jako léčba uUTI během předchozích 7 dnů
  3. Současné použití nestudovaných léčeb, které by mohly mít potenciální vliv na hodnocení výsledků u pacientů s uUTI
  4. Pacienti s ileálními kličkami nebo močovou stomií
  5. Pacienti se zavedeným močovým katétrem v předchozích 30 dnech
  6. Pacienti s paraplegií
  7. Pacienti, u kterých je pravděpodobné, že budou po léčbě uUTI dostávat pokračující antibakteriální lékovou profylaxi (např. pacienti s veziko-ureterálním refluxem)
  8. Jakákoli anamnéza traumatu pánve nebo močových cest
  9. Kultivace moči pacienta, pokud je k dispozici při vstupu do studie, identifikuje více než 2 mikroorganismy bez ohledu na počet kolonií nebo pacient má potvrzenou houbovou infekci močových cest
  10. Pacient podstupuje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu nebo měl transplantovanou ledvinu
  11. Známá anamnéza clearance kreatininu <50 ml/min
  12. Pacienti, o kterých je známo, že mají onemocnění jater
  13. Těhotné pacientky nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny přijmout adekvátní antikoncepční opatření
  14. Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus
  15. Pacienti s krevní dyskrazií v anamnéze
  16. Pacienti s anamnézou ledvinových kamenů z kyseliny močové
  17. Pacienti s akutním dnavým záchvatem
  18. Pacienti na chronické léčbě methotrexátem
  19. Pacient, o kterém je známo, že je imunokompromitovaný
  20. Pacienti se známou anamnézou myasthenia gravis
  21. Pacienti, kteří vyžadují současné podávání tizanidinu nebo kyseliny valproové
  22. Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na karbapenemy, beta-laktamy, chinolony nebo probenecid v anamnéze
  23. Pacient se považuje za nepravděpodobné, že by přežil 4týdenní období studie nebo má rychle progredující nebo terminální onemocnění včetně septického šoku, který je spojen s vysokým rizikem úmrtnosti
  24. Historie záchvatů
  25. Použití jakéhokoli jiného zkoumaného léku během 30 dnů před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sulopenem-etzadroxil/probenecid
Sulopenem-etzadroxil/probenecid 500 mg PO dvakrát denně po dobu 5 dnů
Lék: Sulopenem-etzadroxil/probenecid
Léčba nekomplikované infekce močových cest
Aktivní komparátor: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin 250 mg PO podávaný dvakrát denně po dobu 3 dnů
Lék: Ciprofloxacin
Léčba nekomplikované infekce močových cest
Ostatní jména:
  • Cipro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovým úspěchem s modifikovaným mikrobiologickým záměrem léčit rezistentní (Micro-MITTR)
Časové okno: Den 12+/-1 den
Celkový úspěch: klinický úspěch (vymizení příznaků nekomplikované infekce močových cest (uUTI) přítomné při vstupu do studie a žádné nové příznaky) A Mikrobiologický úspěch (eradikace základního patogenu)
Den 12+/-1 den
Procento účastníků s celkovým úspěchem s modifikovaným mikrobiologickým záměrem léčit citlivé (Micro-MITTS)
Časové okno: Den 12 +/- 1 den
Celkový úspěch je klinický úspěch (vymizení příznaků uUTI přítomných při vstupu do studie a žádné nové příznaky uUTI) A Mikrobiologický úspěch (eradikace základního patogenu)
Den 12 +/- 1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s mikrobiologickým modifikovaným záměrem léčit rezistentní (Micro-MITTR) pacientů s mikrobiologickým úspěchem
Časové okno: Den 12+/-1 den
Mikrobiologický úspěch je definován jako eradikace základního patogenu (<1000 jednotek tvořících kolonie (CFU)/ml) při návštěvě Test of Cure
Den 12+/-1 den

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovým úspěchem s modifikovaným mikrobiologickým záměrem léčit (Micro-MITT).
Časové okno: 12 +/- 1 den
Celkový úspěch je klinický úspěch (vymizení příznaků uUTI přítomných při vstupu do studie a žádné nové příznaky uUTI) A Mikrobiologický úspěch (eradikace základního patogenu)
12 +/- 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Iterum Therapeutics, International Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IT001-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení