Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Sulopenem-etzadroxil/Probenecid versus Ciprofloxacin til ukompliceret urinvejsinfektion hos voksne kvinder

17. december 2020 opdateret af: Iterum Therapeutics, International Limited

Et prospektivt fase 3 randomiseret multicenter dobbeltblindt studie af effekttolerabilitet og sikkerhed af oral Sulopenem-etzadroxil/Probenecid vs Ciprofloxacin til behandling af ukomplicerede urinvejsinfektioner (uUTI) hos voksne kvinder

Dette er et prospektivt, fase 3, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt studie af effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed af oral sulopenem-etzadroxil/probenecid versus oral ciprofloxacin til behandling af ukompliceret urinvejsinfektion (uUTI) hos voksne kvinder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1671

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Medical facility
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Medical facility
      • Tolleson, Arizona, Forenede Stater, 85353
        • Medical facility
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Medical facility
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Medical facility
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Medical facility
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Medical facility
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Medical facility
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical facility
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Medical facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20011
        • Medical facility
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Medical facility
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Medical facility
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Medical facility
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Medical facility
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Medical facility
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Medical facility
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Medical facility
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Medical facility
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Medical facility
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Medical facility
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Medical facility
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Medical facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Medical facility
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30092
        • Medical facility
      • Perry, Georgia, Forenede Stater, 31069
        • Medical facility
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Medical facility
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Medical facility
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Medical facility
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Medical facility
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Medical facility
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Medical facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Medical facility
    • Oklahoma
      • Hugo, Oklahoma, Forenede Stater, 74743
        • Medical facility
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Medical facility
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
        • Medical facility
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Medical facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Medical facility
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
        • Medical facility
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Medical facility
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Medical facility
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Medical facility
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77029
        • Medical facility
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Medical facility
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Medical facility
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Medical facility
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Medical facility
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Medical facility
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Medical facility
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Medical facility
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Medical facility
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Medical facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter ≥18 år med 24-96 timers urinvejssymptomer, der kan tilskrives en urinvejsinfektion (UTI)
  2. To af følgende tegn og symptomer på uUTI: hyppig vandladning, hastende vandladning, smerte eller brændende vandladning, suprapubisk smerte

  3. En midstream urinprøve med:

    1. en målepindsanalyse positiv for nitrit OG
    2. tegn på pyuri som defineret ved enten:

    jeg. en dipstick-analyse positiv for leukocytesterase ii. mindst 10 hvide blodlegemer pr. kubikmillimeter ved mikroskopisk analyse af uspundet urin iii. Antal hvide blodlegemer ≥10 celler/stærkt felt i sedimentet af en spundet urin

  4. Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af tegn og symptomer, der tyder på akut pyelonefritis: feber (temperatur > 38°C), kulderystelser, ømhed i costovertebral vinkel, flankesmerter, kvalme og/eller opkastning
  2. Modtagelse af antibakteriel lægemiddelbehandling potentielt effektiv som behandling af uUTI inden for de foregående 7 dage
  3. Samtidig brug af ikke-undersøgelsesbehandlinger, der ville have en potentiel effekt på resultatevalueringer hos patienter med uUTI
  4. Patienter med ileal loops eller urinstomi
  5. Patienter med indlagt urinkateter inden for de foregående 30 dage
  6. Patienter med paraplegi
  7. Patienter, der sandsynligvis vil modtage igangværende antibakteriel lægemiddelprofylakse efter behandling af uUTI (f.eks. patienter med vesico-ureteral refluks)
  8. Enhver historie med traumer i bækkenet eller urinvejene
  9. Patientens urinkultur, hvis den er tilgængelig ved undersøgelsens start, identificerer mere end 2 mikroorganismer uanset koloniantal eller patienten har en bekræftet svampe-UTI
  10. Patienten er i hæmodialyse eller peritonealdialyse eller har fået en nyretransplantation
  11. Kendt historie med kreatininclearance <50 ml/min
  12. Patienter, der vides at have leversygdom
  13. Patienter, der er gravide, eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er i stand til at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
  14. Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus
  15. Patienter med anamnese med bloddyskrasier
  16. Patienter med tidligere urinsyrenyresten
  17. Patienter med akut gigtangreb
  18. Patienter i kronisk methotrexatbehandling
  19. Patient kendt for at være immunkompromitteret
  20. Patienter med en kendt historie med myasthenia gravis
  21. Patienter, som kræver samtidig administration af tizanidin eller valproinsyre
  22. Patienter med en historie med allergi eller overfølsomhed over for carbapenemer, beta-lactamer, quinoloner eller probenecid
  23. Patienten anses for usandsynligt at overleve den 4-ugers undersøgelsesperiode eller har en hurtigt fremadskridende eller terminal sygdom, herunder septisk shock, som er forbundet med en høj risiko for dødelighed
  24. Historie om anfald
  25. Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel i de 30 dage forud for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sulopenem-etzadroxil/probenecid
Sulopenem-etzadroxil/probenecid 500 mg PO to gange dagligt i 5 dage
Medicin: Sulopenem-Etzadroxil/Probenecid
Behandling af ukompliceret urinvejsinfektion
Aktiv komparator: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin 250 mg PO indgivet to gange dagligt i 3 dage
Medicin: Ciprofloxacin
Behandling af ukompliceret urinvejsinfektion
Andre navne:
  • Cipro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af mikrobiologisk modificeret hensigt til behandling af resistente (Micro-MITTR) deltagere med samlet succes
Tidsramme: Dag 12+/-1 dag
Samlet succes: Klinisk succes (opløsning af ukomplicerede urinvejsinfektionssymptomer (uUTI) tilstede ved start af undersøgelsen og ingen nye symptomer) OG mikrobiologisk succes (udryddelse af baseline-patogenet)
Dag 12+/-1 dag
Procentdel af mikrobiologisk modificeret hensigt om at behandle modtagelige (Micro-MITTS) deltagere med samlet succes
Tidsramme: Dag 12 +/- 1 dag
Samlet succes er klinisk succes (opløsning af uUTI-symptomer til stede ved studiestart og ingen nye uUTI-symptomer) OG mikrobiologisk succes (udryddelse af baseline-patogenet)
Dag 12 +/- 1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af mikrobiologisk modificeret hensigt til behandling af resistente (Micro-MITTR) patienter med mikrobiologisk succes
Tidsramme: Dag 12+/-1 dag
Mikrobiologisk succes er defineret som udryddelse af baseline-patogenet (<1000 kolonidannende enheder (CFU)/ml) ved besøget med helbredelsestest
Dag 12+/-1 dag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af mikrobiologisk modificeret hensigt til behandling (Micro-MITT) deltagere med samlet succes
Tidsramme: 12 +/- 1 dag
Samlet succes er klinisk succes (opløsning af uUTI-symptomer til stede ved studiestart og ingen nye uUTI-symptomer) OG mikrobiologisk succes (udryddelse af baseline-patogenet)
12 +/- 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Iterum Therapeutics, International Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IT001-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger