Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální sulopenem-etzadroxil/probenecid versus ciprofloxacin pro nekomplikovanou infekci močových cest u dospělých žen

17. prosince 2020 aktualizováno: Iterum Therapeutics, International Limited

Prospektivní randomizovaná multicentrická dvojitě zaslepená studie fáze 3 o účinnosti snášenlivosti a bezpečnosti perorálního sulopenem-etzadroxil/probenecid vs. ciprofloxacinu pro léčbu nekomplikovaných infekcí močových cest (uUTI) u dospělých žen

Toto je prospektivní, fáze 3, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti perorálního sulopenem-etzadroxilu/probenecidu oproti perorálnímu ciprofloxacinu pro léčbu nekomplikované infekce močových cest (uUTI) u dospělých žen

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1671

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Medical facility
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Medical facility
      • Tolleson, Arizona, Spojené státy, 85353
        • Medical facility
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Medical facility
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Medical facility
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Medical facility
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Medical facility
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Medical facility
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical facility
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Medical facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20011
        • Medical facility
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Medical facility
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Medical facility
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Medical facility
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Medical facility
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Medical facility
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33172
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Medical facility
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Medical facility
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Medical facility
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Medical facility
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Medical facility
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Medical facility
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Medical facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • Medical facility
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30092
        • Medical facility
      • Perry, Georgia, Spojené státy, 31069
        • Medical facility
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Medical facility
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Medical facility
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Medical facility
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Medical facility
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Medical facility
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Medical facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Medical facility
    • Oklahoma
      • Hugo, Oklahoma, Spojené státy, 74743
        • Medical facility
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Medical facility
      • Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
        • Medical facility
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Medical facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Medical facility
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78735
        • Medical facility
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Medical facility
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Medical facility
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Medical facility
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77029
        • Medical facility
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Medical facility
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Medical facility
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Medical facility
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Medical facility
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Medical facility
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Medical facility
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • Medical facility
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • Medical facility
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Medical facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku ≥ 18 let s 24–96 hodinovými močovými symptomy, které lze připsat infekci močových cest (UTI)
  2. Dva z následujících známek a příznaků uUTI: frekvence močení, nutkání na močení, bolest nebo pálivé močení, suprapubická bolest

  3. Vzorek moči středního proudu s:

    1. analýza měrkou pozitivní na dusitany AND
    2. důkaz pyurie definovaný buď:

    i. analýza měrkou pozitivní na leukocytovou esterázu ii. alespoň 10 bílých krvinek na krychlový milimetr při mikroskopické analýze nestékané moči iii. Počet bílých krvinek ≥10 buněk/silné pole v sedimentu stočené moči

  4. Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost známek a příznaků naznačujících akutní pyelonefritidu: horečka (teplota > 38 °C), zimnice, citlivost kostovertebrálního úhlu, bolest v boku, nevolnost a/nebo zvracení
  2. Příjem antibakteriální lékové terapie potenciálně účinné jako léčba uUTI během předchozích 7 dnů
  3. Současné použití nestudovaných léčeb, které by mohly mít potenciální vliv na hodnocení výsledků u pacientů s uUTI
  4. Pacienti s ileálními kličkami nebo močovou stomií
  5. Pacienti se zavedeným močovým katétrem v předchozích 30 dnech
  6. Pacienti s paraplegií
  7. Pacienti, u kterých je pravděpodobné, že budou po léčbě uUTI dostávat pokračující antibakteriální lékovou profylaxi (např. pacienti s veziko-ureterálním refluxem)
  8. Jakákoli anamnéza traumatu pánve nebo močových cest
  9. Kultivace moči pacienta, pokud je k dispozici při vstupu do studie, identifikuje více než 2 mikroorganismy bez ohledu na počet kolonií nebo pacient má potvrzenou houbovou infekci močových cest
  10. Pacient podstupuje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu nebo měl transplantovanou ledvinu
  11. Známá anamnéza clearance kreatininu <50 ml/min
  12. Pacienti, o kterých je známo, že mají onemocnění jater
  13. Těhotné pacientky nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny přijmout adekvátní antikoncepční opatření
  14. Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus
  15. Pacienti s krevní dyskrazií v anamnéze
  16. Pacienti s anamnézou ledvinových kamenů z kyseliny močové
  17. Pacienti s akutním dnavým záchvatem
  18. Pacienti na chronické léčbě methotrexátem
  19. Pacient, o kterém je známo, že je imunokompromitovaný
  20. Pacienti se známou anamnézou myasthenia gravis
  21. Pacienti, kteří vyžadují současné podávání tizanidinu nebo kyseliny valproové
  22. Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na karbapenemy, beta-laktamy, chinolony nebo probenecid v anamnéze
  23. Pacient se považuje za nepravděpodobné, že by přežil 4týdenní období studie nebo má rychle progredující nebo terminální onemocnění včetně septického šoku, který je spojen s vysokým rizikem úmrtnosti
  24. Historie záchvatů
  25. Použití jakéhokoli jiného zkoumaného léku během 30 dnů před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sulopenem-etzadroxil/probenecid
Sulopenem-etzadroxil/probenecid 500 mg PO dvakrát denně po dobu 5 dnů
Lék: Sulopenem-etzadroxil/probenecid
Léčba nekomplikované infekce močových cest
Aktivní komparátor: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin 250 mg PO podávaný dvakrát denně po dobu 3 dnů
Lék: Ciprofloxacin
Léčba nekomplikované infekce močových cest
Ostatní jména:
  • Cipro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovým úspěchem s modifikovaným mikrobiologickým záměrem léčit rezistentní (Micro-MITTR)
Časové okno: Den 12+/-1 den
Celkový úspěch: klinický úspěch (vymizení příznaků nekomplikované infekce močových cest (uUTI) přítomné při vstupu do studie a žádné nové příznaky) A Mikrobiologický úspěch (eradikace základního patogenu)
Den 12+/-1 den
Procento účastníků s celkovým úspěchem s modifikovaným mikrobiologickým záměrem léčit citlivé (Micro-MITTS)
Časové okno: Den 12 +/- 1 den
Celkový úspěch je klinický úspěch (vymizení příznaků uUTI přítomných při vstupu do studie a žádné nové příznaky uUTI) A Mikrobiologický úspěch (eradikace základního patogenu)
Den 12 +/- 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s mikrobiologickým modifikovaným záměrem léčit rezistentní (Micro-MITTR) pacientů s mikrobiologickým úspěchem
Časové okno: Den 12+/-1 den
Mikrobiologický úspěch je definován jako eradikace základního patogenu (<1000 jednotek tvořících kolonie (CFU)/ml) při návštěvě Test of Cure
Den 12+/-1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovým úspěchem s modifikovaným mikrobiologickým záměrem léčit (Micro-MITT).
Časové okno: 12 +/- 1 den
Celkový úspěch je klinický úspěch (vymizení příznaků uUTI přítomných při vstupu do studie a žádné nové příznaky uUTI) A Mikrobiologický úspěch (eradikace základního patogenu)
12 +/- 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iterum Therapeutics, International Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IT001-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sulopenem-etzadroxil/probenecid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit