Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, mezinárodní rychlá - neintervenční studie Monosyn® (PRIMOQ)

21. prosince 2021 aktualizováno: Aesculap AG

Hodnocení výkonnosti materiálu Monosyn® Quick šicí materiál v různých indikacích v rámci každodenní klinické rutiny.

Neintervenční studie Monosyn® Quick (NIS) byla navržena tak, aby zavedla akci v rámci proaktivního systému dozoru po uvedení na trh.

Cílem tohoto NIS je systematicky a proaktivně shromažďovat různé klinické parametry týkající se bezpečnosti, účinnosti a výkonu šicího materiálu Monosyn® Quick v každodenní klinické praxi, pokud se používá k určenému účelu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bayern
      • Schweinfurt, Bayern, Německo, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus GmbH
      • Tutzing, Bayern, Německo, 82327
        • Benedictus Krankenhaus Tutzing GmbH & Co.
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität, Department for Pediatric Surgery and Pediatric Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí a dospělí pacienti podstupující slizniční poranění nebo uzávěr kůže pomocí šicího materiálu Monosyn® Quick nebo ženy podstupující epiziotomii nebo dětští pacienti podstupující urologický zákrok jako obřízka nebo fimóza nebo hypospadie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí a dospělí pacienti podstupující slizniční ránu nebo uzávěr kůže pomocí šicího materiálu Monosyn® Quick nebo ženy podstupující epiziotomii nebo dětští pacienti podstupující urologický zákrok, jako je obřízka nebo fimóza nebo hypospadie atd.
  • Písemně informováni o sběru dat pro klinické sledování po uvedení na trh (PMCF)

Kritéria vyloučení:

- Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Uzavření kůže
Monosyn® Quick bude použit pro uzavření kůže pro adaptaci měkkých tkání a sliznic, pokud je podpora rány po dobu 7 dnů považována za dostatečnou.
Přístroj: Monosyn® Quick
  • Slizniční stehy v obličeji a v ústech
  • Kožní stehy, zejména v pediatrii
  • Epiziotomie
  • Obřízka
Urologie
Monosyn® Quick bude použit v urologii pro adaptaci měkkých tkání a sliznic, kdy je podpora rány po dobu 7 dnů považována za dostatečnou.
Přístroj: Monosyn® Quick
  • Slizniční stehy v obličeji a v ústech
  • Kožní stehy, zejména v pediatrii
  • Epiziotomie
  • Obřízka
Gynekologie
Monosyn® Quick bude použit v gynekologii k adaptaci měkkých tkání a sliznic, kdy je podpora rány po dobu 7 dnů považována za dostatečnou.
Přístroj: Monosyn® Quick
  • Slizniční stehy v obličeji a v ústech
  • Kožní stehy, zejména v pediatrii
  • Epiziotomie
  • Obřízka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: při kontrolní návštěvě v závislosti na běžné klinické praxi (cca 1-3 měsíce po operaci)
Popisná analýza frekvence tkáňové reakce nebo zánětu, infekce rány, seromu, píštěle, tvorby abscesu, hematomu, odstranění nebo opětovného šití v různých časových bodech
při kontrolní návštěvě v závislosti na běžné klinické praxi (cca 1-3 měsíce po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: do dne propuštění (přibližně 1 týden)
Popisná analýza míry dehiscence kůže vyžadující chirurgické ošetření s opětovným uzavřením
do dne propuštění (přibližně 1 týden)
Dehiscence
Časové okno: do dne propuštění (cca 1 týden) a při kontrolní návštěvě v závislosti na běžné klinické praxi (cca 1-3 měsíce po operaci)
Popisná analýza míry dehiscence kůže vyžadující chirurgické ošetření s opětovným uzavřením ve dvou různých intervalech: čas intervence do dne propuštění a také den propuštění do následné návštěvy přibližně 1-3 měsíce po operaci
do dne propuštění (cca 1 týden) a při kontrolní návštěvě v závislosti na běžné klinické praxi (cca 1-3 měsíce po operaci)
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: v den propuštění (cca 1 týden) a při kontrolní návštěvě v závislosti na běžné klinické praxi (cca 1-3 měsíce po operaci)
Parametr účinnosti: Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) POSAS se skládá ze dvou částí: Patient Scale a Observer Scale. Obě škály obsahují šest položek, které jsou hodnoceny číselně a tvoří „celkové skóre“ škály pacienta a pozorovatele. Každá položka obou škál má 10 bodů, přičemž 10 označuje nejhorší představitelnou jizvu nebo pocit. Nejnižší skóre je „1“ a odpovídá stavu normální pokožky (normální pigmentace, žádné svědění atd.) a jde až k nejhorší představitelné. Celkové skóre obou škál lze jednoduše vypočítat sečtením skóre každé ze šesti položek. Celkové skóre se tedy bude pohybovat od 6 do 60. Kromě šesti položek je „Celkový názor“ na kvalitu jizvy hodnocen odděleně jak pro pacienty, tak pro pozorovatele. [http://www.posas.org]
v den propuštění (cca 1 týden) a při kontrolní návštěvě v závislosti na běžné klinické praxi (cca 1-3 měsíce po operaci)
Kosmetický výsledek
Časové okno: v den propuštění (cca 1 týden) a při kontrolní návštěvě v závislosti na běžné klinické praxi (cca 1-3 měsíce po operaci)
Parametr účinnosti: Hodnocení rány pomocí VAS (1 horší - 10 vynikající)
v den propuštění (cca 1 týden) a při kontrolní návštěvě v závislosti na běžné klinické praxi (cca 1-3 měsíce po operaci)
Bolest
Časové okno: v den propuštění (cca 1 týden) a při kontrolní návštěvě v závislosti na běžné klinické praxi (cca 1-3 měsíce po operaci)
Parametr účinnosti: použití vizuální analogové stupnice (VAS 1 - 10) při propuštění a při kontrolní návštěvě v závislosti na rutinní klinické praxi.
v den propuštění (cca 1 týden) a při kontrolní návštěvě v závislosti na běžné klinické praxi (cca 1-3 měsíce po operaci)
Spokojenost pacienta
Časové okno: v den propuštění (cca 1 týden) a při kontrolní návštěvě v závislosti na běžné klinické praxi (cca 1-3 měsíce po operaci)
do dne propuštění a při následné návštěvě v závislosti na rutinní klinické praxi s použitím VAS (1 - 10).
v den propuštění (cca 1 týden) a při kontrolní návštěvě v závislosti na běžné klinické praxi (cca 1-3 měsíce po operaci)
Manipulace se šicím materiálem
Časové okno: intraoperačně
Parametr výkonu: dotazník obsahující různé rozměry (bezpečnost uzlu, pevnost v tahu, stékání uzlu, odpor tkáně, tuhost atd.) s 5 úrovněmi hodnocení (výborné, velmi dobré, dobré, spokojené, špatné).
intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aesculap AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
B.Braun Surgical SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Baumann P, Gumpinger F. Prospective, Observational Study to Assess a New Quick Absorbable Monofilament Suture for Skin Closure in Adults. Journal of Surgery 2021; 9(2):63.
  • Baumann P, Weigel M. Episiotomy Closure After Vaginal Delivery-A Prospective, Single Centre Study Assessing a Novel Fast-Absorbable, Monofilament Suture in Daily Practice. Journal of Surgery 2021; 9(3):121.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-1635

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení