Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, międzynarodowe badanie nieinterwencyjne Monosyn® Quick (PRIMOQ)

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Ocena działania materiału szewnego Monosyn® Quick Suture w różnych wskazaniach w ramach codziennej rutyny klinicznej.

Badanie nieinterwencyjne Monosyn® Quick (NIS) zostało zaprojektowane w celu wdrożenia działań w ramach proaktywnego systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Celem tego NIS jest systematyczne i proaktywne gromadzenie różnych parametrów klinicznych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i działania materiału do nici Monosyn® Quick w codziennej praktyce klinicznej, gdy jest on stosowany zgodnie z przeznaczeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
153

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bayern
      • Schweinfurt, Bayern, Niemcy, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus GmbH
      • Tutzing, Bayern, Niemcy, 82327
        • Benedictus Krankenhaus Tutzing GmbH & Co.
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität, Department for Pediatric Surgery and Pediatric Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni i dorośli poddawani zabiegowi zamykania ran błony śluzowej lub skóry za pomocą Monosyn® Quick jako materiału do zszywania lub pacjenci poddawani nacięciu krocza lub pacjenci pediatryczni poddawani interwencjom urologicznym, takim jak obrzezanie, stulejka lub spodziectwo

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni i dorośli poddawani zabiegom zamykania ran błony śluzowej lub skóry za pomocą Monosyn® Quick jako materiału do zszywania lub kobiet poddawanych nacięciu krocza lub pacjenci pediatryczni poddawani interwencjom urologicznym, takim jak obrzezanie, stulejka lub spodziectwo itp.
  • Pisemne powiadomienie o gromadzeniu danych do obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek (PMCF)

Kryteria wyłączenia:

- Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zamknięcie skóry
Monosyn® Quick będzie stosowany do zamykania skóry w celu adaptacji tkanek miękkich i błon śluzowych, gdy odpowiednie jest podtrzymanie rany przez okres 7 dni.
Urządzenie: Monosyn® Quick
  • Szwy śluzówkowe w obrębie twarzy i jamy ustnej
  • Szwy skórne, szczególnie w pediatrii
  • nacięcie krocza
  • Obrzezanie
Urologia
Monosyn® Quick znajdzie zastosowanie w urologii do adaptacji tkanek miękkich i błon śluzowych, gdy odpowiednie jest podtrzymanie rany przez okres 7 dni.
Urządzenie: Monosyn® Quick
  • Szwy śluzówkowe w obrębie twarzy i jamy ustnej
  • Szwy skórne, szczególnie w pediatrii
  • nacięcie krocza
  • Obrzezanie
Ginekologia
Monosyn® Quick znajdzie zastosowanie w ginekologii do adaptacji tkanek miękkich i błon śluzowych, gdy uznamy, że wystarczające jest podtrzymanie rany przez okres 7 dni.
Urządzenie: Monosyn® Quick
  • Szwy śluzówkowe w obrębie twarzy i jamy ustnej
  • Szwy skórne, szczególnie w pediatrii
  • nacięcie krocza
  • Obrzezanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie
Ramy czasowe: na wizycie kontrolnej w zależności od rutynowej praktyki klinicznej (ok. 1-3 miesiące po operacji)
Analiza opisowa częstości reakcji tkankowej lub stanu zapalnego, infekcji rany, krwiaka, przetoki, tworzenia się ropnia, krwiaka, usuwania szwów lub ponownego zakładania szwów w różnych punktach czasowych
na wizycie kontrolnej w zależności od rutynowej praktyki klinicznej (ok. 1-3 miesiące po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: do dnia wypisu (około 1 tygodnia)
Analiza opisowa częstości pękania skóry wymagającej leczenia chirurgicznego z ponownym zamknięciem
do dnia wypisu (około 1 tygodnia)
Rozejście się
Ramy czasowe: do dnia wypisu (ok. 1 tydzień) oraz na wizycie kontrolnej w zależności od rutynowej praktyki klinicznej (ok. 1-3 miesiące po operacji)
Analiza opisowa odsetka pęknięć skóry wymagającej leczenia chirurgicznego z ponownym zamknięciem dla dwóch różnych przedziałów czasowych: czas interwencji do dnia wypisu oraz dzień wypisu do wizyty kontrolnej około 1-3 miesięcy po operacji
do dnia wypisu (ok. 1 tydzień) oraz na wizycie kontrolnej w zależności od rutynowej praktyki klinicznej (ok. 1-3 miesiące po operacji)
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: w dniu wypisu (ok. 1 tydzień) oraz na wizycie kontrolnej w zależności od rutynowej praktyki klinicznej (ok. 1-3 miesiące po operacji)
Parametr skuteczności: Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSAS) Skala POSAS składa się z dwóch części: Skali Pacjenta i Skali Obserwatora. Obie skale zawierają sześć elementów, które są punktowane numerycznie i składają się na „Wynik całkowity” Skali Pacjenta i Obserwatora. Każda pozycja w obu skalach ma 10-punktowy wynik, przy czym 10 oznacza najgorszą wyobrażalną bliznę lub odczucie. Najniższy wynik to „1” i odpowiada sytuacji normalnej skóry (normalna pigmentacja, brak swędzenia itp.) i sięga najgorszego, jaki można sobie wyobrazić. Całkowity wynik obu skal można łatwo obliczyć, sumując wyniki każdej z sześciu pozycji. Suma punktów będzie zatem wynosić od 6 do 60. Oprócz sześciu pozycji, „Ogólna opinia” na temat jakości blizny jest oceniana oddzielnie zarówno od pacjentów, jak i od obserwatorów. [http://www.posas.org]
w dniu wypisu (ok. 1 tydzień) oraz na wizycie kontrolnej w zależności od rutynowej praktyki klinicznej (ok. 1-3 miesiące po operacji)
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: w dniu wypisu (ok. 1 tydzień) oraz na wizycie kontrolnej w zależności od rutynowej praktyki klinicznej (ok. 1-3 miesiące po operacji)
Parametr skuteczności: Ocena rany za pomocą VAS (1 gorzej - 10 doskonale)
w dniu wypisu (ok. 1 tydzień) oraz na wizycie kontrolnej w zależności od rutynowej praktyki klinicznej (ok. 1-3 miesiące po operacji)
Ból
Ramy czasowe: w dniu wypisu (ok. 1 tydzień) oraz na wizycie kontrolnej w zależności od rutynowej praktyki klinicznej (ok. 1-3 miesiące po operacji)
Parametr efektywności: przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS 1 - 10) przy wypisie i na wizycie kontrolnej w zależności od rutynowej praktyki klinicznej.
w dniu wypisu (ok. 1 tydzień) oraz na wizycie kontrolnej w zależności od rutynowej praktyki klinicznej (ok. 1-3 miesiące po operacji)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: w dniu wypisu (ok. 1 tydzień) oraz na wizycie kontrolnej w zależności od rutynowej praktyki klinicznej (ok. 1-3 miesiące po operacji)
do dnia wypisu oraz podczas wizyty kontrolnej w zależności od rutynowej praktyki klinicznej z wykorzystaniem skali VAS (1 - 10).
w dniu wypisu (ok. 1 tydzień) oraz na wizycie kontrolnej w zależności od rutynowej praktyki klinicznej (ok. 1-3 miesiące po operacji)
Postępowanie z materiałem szewnym
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Parametr wydajności: kwestionariusz obejmujący różne wymiary (bezpieczeństwo węzła, wytrzymałość na rozciąganie, spłynięcie węzła, opór tkanki, sztywność itp.) z 5 poziomami ocen (doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowolony, słaby).
śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aesculap AG

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
B.Braun Surgical SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Baumann P, Gumpinger F. Prospective, Observational Study to Assess a New Quick Absorbable Monofilament Suture for Skin Closure in Adults. Journal of Surgery 2021; 9(2):63.
  • Baumann P, Weigel M. Episiotomy Closure After Vaginal Delivery-A Prospective, Single Centre Study Assessing a Novel Fast-Absorbable, Monofilament Suture in Daily Practice. Journal of Surgery 2021; 9(3):121.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-1635

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami