Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, mezinárodní rychlá - neintervenční studie Monosyn® (PRIMOQ)

21. prosince 2021 aktualizováno: Aesculap AG

Hodnocení výkonnosti materiálu Monosyn® Quick šicí materiál v různých indikacích v rámci každodenní klinické rutiny.

Neintervenční studie Monosyn® Quick (NIS) byla navržena tak, aby zavedla akci v rámci proaktivního systému dozoru po uvedení na trh.

Cílem tohoto NIS je systematicky a proaktivně shromažďovat různé klinické parametry týkající se bezpečnosti, účinnosti a výkonu šicího materiálu Monosyn® Quick v každodenní klinické praxi, pokud se používá k určenému účelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

153

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bayern
      • Schweinfurt, Bayern, Německo, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus GmbH
      • Tutzing, Bayern, Německo, 82327
        • Benedictus Krankenhaus Tutzing GmbH & Co.
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität, Department for Pediatric Surgery and Pediatric Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí a dospělí pacienti podstupující slizniční poranění nebo uzávěr kůže pomocí šicího materiálu Monosyn® Quick nebo ženy podstupující epiziotomii nebo dětští pacienti podstupující urologický zákrok jako obřízka nebo fimóza nebo hypospadie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí a dospělí pacienti podstupující slizniční ránu nebo uzávěr kůže pomocí šicího materiálu Monosyn® Quick nebo ženy podstupující epiziotomii nebo dětští pacienti podstupující urologický zákrok, jako je obřízka nebo fimóza nebo hypospadie atd.
  • Písemně informováni o sběru dat pro klinické sledování po uvedení na trh (PMCF)

Kritéria vyloučení:

- Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Uzavření kůže
Monosyn® Quick bude použit pro uzavření kůže pro adaptaci měkkých tkání a sliznic, pokud je podpora rány po dobu 7 dnů považována za dostatečnou.
Přístroj: Monosyn® Quick
  • Slizniční stehy v obličeji a v ústech
  • Kožní stehy, zejména v pediatrii
  • Epiziotomie
  • Obřízka
Urologie
Monosyn® Quick bude použit v urologii pro adaptaci měkkých tkání a sliznic, kdy je podpora rány po dobu 7 dnů považována za dostatečnou.
Přístroj: Monosyn® Quick
  • Slizniční stehy v obličeji a v ústech
  • Kožní stehy, zejména v pediatrii
  • Epiziotomie
  • Obřízka
Gynekologie
Monosyn® Quick bude použit v gynekologii k adaptaci měkkých tkání a sliznic, kdy je podpora rány po dobu 7 dnů považována za dostatečnou.
Přístroj: Monosyn® Quick
  • Slizniční stehy v obličeji a v ústech
  • Kožní stehy, zejména v pediatrii
  • Epiziotomie
  • Obřízka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: při kontrolní návštěvě v závislosti na běžné klinické praxi (cca 1-3 měsíce po operaci)
Popisná analýza frekvence tkáňové reakce nebo zánětu, infekce rány, seromu, píštěle, tvorby abscesu, hematomu, odstranění nebo opětovného šití v různých časových bodech
při kontrolní návštěvě v závislosti na běžné klinické praxi (cca 1-3 měsíce po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: do dne propuštění (přibližně 1 týden)
Popisná analýza míry dehiscence kůže vyžadující chirurgické ošetření s opětovným uzavřením
do dne propuštění (přibližně 1 týden)
Dehiscence
Časové okno: do dne propuštění (cca 1 týden) a při kontrolní návštěvě v závislosti na běžné klinické praxi (cca 1-3 měsíce po operaci)
Popisná analýza míry dehiscence kůže vyžadující chirurgické ošetření s opětovným uzavřením ve dvou různých intervalech: čas intervence do dne propuštění a také den propuštění do následné návštěvy přibližně 1-3 měsíce po operaci
do dne propuštění (cca 1 týden) a při kontrolní návštěvě v závislosti na běžné klinické praxi (cca 1-3 měsíce po operaci)
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: v den propuštění (cca 1 týden) a při kontrolní návštěvě v závislosti na běžné klinické praxi (cca 1-3 měsíce po operaci)
Parametr účinnosti: Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) POSAS se skládá ze dvou částí: Patient Scale a Observer Scale. Obě škály obsahují šest položek, které jsou hodnoceny číselně a tvoří „celkové skóre“ škály pacienta a pozorovatele. Každá položka obou škál má 10 bodů, přičemž 10 označuje nejhorší představitelnou jizvu nebo pocit. Nejnižší skóre je „1“ a odpovídá stavu normální pokožky (normální pigmentace, žádné svědění atd.) a jde až k nejhorší představitelné. Celkové skóre obou škál lze jednoduše vypočítat sečtením skóre každé ze šesti položek. Celkové skóre se tedy bude pohybovat od 6 do 60. Kromě šesti položek je „Celkový názor“ na kvalitu jizvy hodnocen odděleně jak pro pacienty, tak pro pozorovatele. [http://www.posas.org]
v den propuštění (cca 1 týden) a při kontrolní návštěvě v závislosti na běžné klinické praxi (cca 1-3 měsíce po operaci)
Kosmetický výsledek
Časové okno: v den propuštění (cca 1 týden) a při kontrolní návštěvě v závislosti na běžné klinické praxi (cca 1-3 měsíce po operaci)
Parametr účinnosti: Hodnocení rány pomocí VAS (1 horší - 10 vynikající)
v den propuštění (cca 1 týden) a při kontrolní návštěvě v závislosti na běžné klinické praxi (cca 1-3 měsíce po operaci)
Bolest
Časové okno: v den propuštění (cca 1 týden) a při kontrolní návštěvě v závislosti na běžné klinické praxi (cca 1-3 měsíce po operaci)
Parametr účinnosti: použití vizuální analogové stupnice (VAS 1 - 10) při propuštění a při kontrolní návštěvě v závislosti na rutinní klinické praxi.
v den propuštění (cca 1 týden) a při kontrolní návštěvě v závislosti na běžné klinické praxi (cca 1-3 měsíce po operaci)
Spokojenost pacienta
Časové okno: v den propuštění (cca 1 týden) a při kontrolní návštěvě v závislosti na běžné klinické praxi (cca 1-3 měsíce po operaci)
do dne propuštění a při následné návštěvě v závislosti na rutinní klinické praxi s použitím VAS (1 - 10).
v den propuštění (cca 1 týden) a při kontrolní návštěvě v závislosti na běžné klinické praxi (cca 1-3 měsíce po operaci)
Manipulace se šicím materiálem
Časové okno: intraoperačně
Parametr výkonu: dotazník obsahující různé rozměry (bezpečnost uzlu, pevnost v tahu, stékání uzlu, odpor tkáně, tuhost atd.) s 5 úrovněmi hodnocení (výborné, velmi dobré, dobré, spokojené, špatné).
intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Spolupracovníci

B.Braun Surgical SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Baumann P, Gumpinger F. Prospective, Observational Study to Assess a New Quick Absorbable Monofilament Suture for Skin Closure in Adults. Journal of Surgery 2021; 9(2):63.
  • Baumann P, Weigel M. Episiotomy Closure After Vaginal Delivery-A Prospective, Single Centre Study Assessing a Novel Fast-Absorbable, Monofilament Suture in Daily Practice. Journal of Surgery 2021; 9(3):121.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-1635

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monosyn® Quick

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit