Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Change in Symptom Clusters in HNC Patients

22. listopadu 2017 aktualizováno: Chia-Chin Lin, Taipei Medical University

Change in Symptom Clusters in HNC Patients Undergoing Postoperative Radiotherapy: A Longitudinal Study

Head and neck cancer (HNC) is the sixth most common malignancy worldwide, causing more than 379,000 deaths in 2015 notwithstanding the breakthrough in cancer screening and medical treatment. The primary treatment for HNC is a combination of surgery and radiotherapy, either delivered preoperatively or postoperatively. Although these treatments, especially the postoperative radiotherapy can greatly improve the survival of patients, they still have to pay a high price for numerous symptoms induced by radiation. On the other hand, research on symptoms clusters is an emerging field in oncology which aims to understand the complexity of multiple symptoms experienced by cancer patients. A thorough understanding of symptom clusters help informs the development of comprehensive care plans which target a group of symptoms that is likely to coexist, thus easing the total symptom burden in cancer patients.To date, there has been a paucity of evidence regarding symptom clusters of HNC. To address the gap in existing literature, this study described the symptom clusters among HNC patients who were treated with surgery with a combination of postoperative radiotherapy. In addition, a longitudinal approach was employed to examine the change in symptom clusters throughout the treatment course.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Head and neck cancer patients undergoing postoperative radiotherapy

Popis

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed with HNC,
  • Aged older than 18 years,
  • Without receiving any radiotherapy prior to surgery,
  • No cognitive impairment and able to communicate in Mandarin or Taiwanese

Exclusion Criteria:

- Undergoing any concurrent treatment for cancer.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Patients with head and neck cancer
No intervention was provided. The patients were only asked to complete a set of questionnaire at baseline, and week 1, 2, 3, 4, 5 and 6 after starting of postoperative radiotherapy.
Jiný: complete questionnaire
Patients were asked to complete a questionnaire at baseline, and week 1, 2, 3, 4, 5 and 6 after starting of radiotherapy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
treatment-related symptoms of head and neck cancer patients with post-operative radiotherapy assessed by the Taiwanese version of the MD Anderson Symptom Inventory
Časové okno: 6 months after radiotherapy
The Taiwanese version of the MD Anderson Symptom Inventory is designed to assess the severity of 13 symptoms that are most commonly reported by patients undergoing cancer treatment. The symptoms include dry mouth, fatigue, sleep disturbance, pain, drowsiness, lack of appetite, nausea, vomiting, shortness of breath, numbness, difficulty remembering, distress and sadness. Participants in this study were asked to rate the severity of these symptoms on a 11-point Likert scale, with "0" representing "not present "and "10" representing "as bad as you can imagine". The item scores of 1 - 4, 5 - 6 and 7 - 10 are considered as mild, moderate and severe, respectively. The composite score can be obtained by averaging the 13 item scores.
6 months after radiotherapy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
treatment-related symptoms of head and neck cancer patients with post-operative radiotherapy assessed by the Taiwanese version of the MD Anderson Symptom Inventory
Časové okno: baseline
The Taiwanese version of the MD Anderson Symptom Inventory is designed to assess the severity of 13 symptoms that are most commonly reported by patients undergoing cancer treatment. The symptoms include dry mouth, fatigue, sleep disturbance, pain, drowsiness, lack of appetite, nausea, vomiting, shortness of breath, numbness, difficulty remembering, distress and sadness. Participants in this study were asked to rate the severity of these symptoms on a 11-point Likert scale, with "0" representing "not present "and "10" representing "as bad as you can imagine". The item scores of 1 - 4, 5 - 6 and 7 - 10 are considered as mild, moderate and severe, respectively. The composite score can be obtained by averaging the 13 item scores.
baseline
treatment-related symptoms of head and neck cancer patients with post-operative radiotherapy assessed by the Taiwanese version of the MD Anderson Symptom Inventory
Časové okno: 1 month after radiotherapy
The Taiwanese version of the MD Anderson Symptom Inventory is designed to assess the severity of 13 symptoms that are most commonly reported by patients undergoing cancer treatment. The symptoms include dry mouth, fatigue, sleep disturbance, pain, drowsiness, lack of appetite, nausea, vomiting, shortness of breath, numbness, difficulty remembering, distress and sadness. Participants in this study were asked to rate the severity of these symptoms on a 11-point Likert scale, with "0" representing "not present "and "10" representing "as bad as you can imagine". The item scores of 1 - 4, 5 - 6 and 7 - 10 are considered as mild, moderate and severe, respectively. The composite score can be obtained by averaging the 13 item scores.
1 month after radiotherapy
treatment-related symptoms of head and neck cancer patients with post-operative radiotherapy assessed by the Taiwanese version of the MD Anderson Symptom Inventory
Časové okno: 2 months after radiotherapy
The Taiwanese version of the MD Anderson Symptom Inventory is designed to assess the severity of 13 symptoms that are most commonly reported by patients undergoing cancer treatment. The symptoms include dry mouth, fatigue, sleep disturbance, pain, drowsiness, lack of appetite, nausea, vomiting, shortness of breath, numbness, difficulty remembering, distress and sadness. Participants in this study were asked to rate the severity of these symptoms on a 11-point Likert scale, with "0" representing "not present "and "10" representing "as bad as you can imagine". The item scores of 1 - 4, 5 - 6 and 7 - 10 are considered as mild, moderate and severe, respectively. The composite score can be obtained by averaging the 13 item scores.
2 months after radiotherapy
treatment-related symptoms of head and neck cancer patients with post-operative radiotherapy assessed by the Taiwanese version of the MD Anderson Symptom Inventory
Časové okno: 3 months after radiotherapy
The Taiwanese version of the MD Anderson Symptom Inventory is designed to assess the severity of 13 symptoms that are most commonly reported by patients undergoing cancer treatment. The symptoms include dry mouth, fatigue, sleep disturbance, pain, drowsiness, lack of appetite, nausea, vomiting, shortness of breath, numbness, difficulty remembering, distress and sadness. Participants in this study were asked to rate the severity of these symptoms on a 11-point Likert scale, with "0" representing "not present "and "10" representing "as bad as you can imagine". The item scores of 1 - 4, 5 - 6 and 7 - 10 are considered as mild, moderate and severe, respectively. The composite score can be obtained by averaging the 13 item scores.
3 months after radiotherapy
treatment-related symptoms of head and neck cancer patients with post-operative radiotherapy assessed by the Taiwanese version of the MD Anderson Symptom Inventory
Časové okno: 4 months after radiotherapy
The Taiwanese version of the MD Anderson Symptom Inventory is designed to assess the severity of 13 symptoms that are most commonly reported by patients undergoing cancer treatment. The symptoms include dry mouth, fatigue, sleep disturbance, pain, drowsiness, lack of appetite, nausea, vomiting, shortness of breath, numbness, difficulty remembering, distress and sadness. Participants in this study were asked to rate the severity of these symptoms on a 11-point Likert scale, with "0" representing "not present "and "10" representing "as bad as you can imagine". The item scores of 1 - 4, 5 - 6 and 7 - 10 are considered as mild, moderate and severe, respectively. The composite score can be obtained by averaging the 13 item scores.
4 months after radiotherapy
treatment-related symptoms of head and neck cancer patients with post-operative radiotherapy assessed by the Taiwanese version of the MD Anderson Symptom Inventory
Časové okno: 5 months after radiotherapy
The Taiwanese version of the MD Anderson Symptom Inventory is designed to assess the severity of 13 symptoms that are most commonly reported by patients undergoing cancer treatment. The symptoms include dry mouth, fatigue, sleep disturbance, pain, drowsiness, lack of appetite, nausea, vomiting, shortness of breath, numbness, difficulty remembering, distress and sadness. Participants in this study were asked to rate the severity of these symptoms on a 11-point Likert scale, with "0" representing "not present "and "10" representing "as bad as you can imagine". The item scores of 1 - 4, 5 - 6 and 7 - 10 are considered as mild, moderate and severe, respectively. The composite score can be obtained by averaging the 13 item scores.
5 months after radiotherapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HKU_2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení