Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní trénink a tDCS pro děti s FASD

19. února 2021 aktualizováno: University of Minnesota

Neuromodulace rozšířená kognitivní náprava ke zlepšení exekutivní dysfunkce u fetální poruchy alkoholového spektra (FASD)

Toto je randomizovaná placebem kontrolovaná studie kognitivního tréninku s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) pro děti a dospívající (ve věku 10 - 16 let) s prenatální expozicí alkoholu (PAE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prenatální expozice alkoholu (PAE) má hluboké škodlivé účinky na vývoj mozku a v důsledku toho má trvalé následky na poznávání, učení a chování. Jedinci s poruchami fetálního alkoholového spektra (FASD) mají běžně řadu neurokognitivních poruch, které přímo vedou k praktickým problémům s učením, pozorností, pracovní pamětí, plánováním/prováděním úkolů a rozhodováním, kromě jiných oblastí fungování. Navzdory velké zátěži pro veřejné zdraví, kterou FASD představuje, bylo v této populaci provedeno velmi málo studií léčby. Tato studie bude zkoumat účinky tréninku kognitivní nápravy rozšířeného o tDCS u dětí a dospívajících s PAE. Funkční magnetická rezonance bude shromážděna, aby poskytla předběžná data o změnách mozkových obvodů vytvořených tímto zásahem. Studie zahrnuje základní návštěvu s kognitivním testováním, MRI, 5 sezení tDCS (včetně základní návštěvy) a 6. návštěvu za účelem kognitivního testování a MRI. Všechny relace budou dokončeny během 28 až 56 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentované těžké prenatální vystavení alkoholu (sebehlášení, záznamy sociálních služeb nebo záznamy o adopci) a splnění kritérií pro přidruženou diagnózu FASD (FAS, částečný FAS nebo ARND).
  • Dostupný rodič nebo zákonný zástupce schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání návykových látek u účastníka
  • Neurologický stav nebo jiná vývojová porucha
  • Závažná psychiatrická porucha, o které je známo, že ovlivňuje fungování mozku a kognitivní výkon
  • Porodní váha < 1500 gramů
  • Kontraindikace MRI
  • Kontraindikace tDCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kognitivní trénink a aktivní tDCS
5 lekcí počítačového kognitivního tréninku o úkolech pozornosti, koncentrace, posunu množin a paměti - plus aktivní tDCS (také 5 lekcí).
Přístroj: Aktivní tDCS
Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) podávaná systémem čepice Neuroelectrics StarStim Enobio (aktivní režim)
Behaviorální: Kognitivní trénink
BrainHQ Počítačový kognitivní trénink
Falešný srovnávač: Kognitivní trénink a falešné tDCS
5 lekcí počítačového kognitivního tréninku na úkoly pozornosti, koncentrace, posunu setu a paměti - plus falešná tDCS (také 5 sezení), která sestává ze stimulace "placebem" s tDCS (náběh, ale žádná skutečná stimulace).
Behaviorální: Kognitivní trénink
BrainHQ Počítačový kognitivní trénink
Přístroj: Falešné tDCS
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) podávaná se systémem čepice Neuroelectrics StarStim Enobio (falešný režim)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost učení BrainHQ
Časové okno: Rychlost učení bude vypočítána během 5 relací tDCS v délce 28 až 56 dní; Každá z 5 relací tDCS trvá 46 minut. Úkol rozdělené pozornosti je spravován na konci každé relace tDCS.
Účastníci dokončili úkol rozdělené pozornosti během 5 sezení tDCS. Jednotka měření: milisekundy Význam: nejnižší práh dosažený ve všech pokusech / nejrychlejší reakční doba Směr: nižší hodnoty představují lepší výkon
Rychlost učení bude vypočítána během 5 relací tDCS v délce 28 až 56 dní; Každá z 5 relací tDCS trvá 46 minut. Úkol rozdělené pozornosti je spravován na konci každé relace tDCS.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna verbální plynulosti D-KEFS – písmeno
Časové okno: D-KEFS bude podáván na začátku a při poslední návštěvě (28 až 56 dní po výchozím stavu)
Kognitivní baterie Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) měří výkonné funkční schopnosti. Výkon úlohy je v škálovaných bodových skóre na základě generovaných položek a chyb (rozsah 1–19 s průměrem 10 a standardní odchylkou 3). Zde uvádíme rozdílová skóre mezi relací 1 (základní) a 5 (dokončení). Vyšší hodnoty představují větší změnu. Kladné hodnoty představují zlepšení; záporné hodnoty představují pokles výkonu.
D-KEFS bude podáván na začátku a při poslední návštěvě (28 až 56 dní po výchozím stavu)
Změna verbální plynulosti D-KEFS – kategorie
Časové okno: D-KEFS bude podáván na začátku a při poslední návštěvě (28 až 56 dní po výchozím stavu)
Kognitivní baterie Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) měří výkonné funkční schopnosti. Výkon úlohy je v škálovaných bodových skóre na základě generovaných položek a chyb (rozsah 1–19 s průměrem 10 a standardní odchylkou 3). Zde uvádíme rozdílová skóre mezi relací 1 (základní) a 5 (dokončení). Vyšší hodnoty představují větší změnu. Kladné hodnoty představují zlepšení; záporné hodnoty představují pokles výkonu.
D-KEFS bude podáván na začátku a při poslední návštěvě (28 až 56 dní po výchozím stavu)
Změna v D-KEFS Trail-making - čísla
Časové okno: D-KEFS bude podáván na začátku a při poslední návštěvě (28 až 56 dní po výchozím stavu)
Kognitivní baterie Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) měří výkonné funkční schopnosti. Výkon úlohy je v škálovaných bodových skóre na základě generovaných položek a chyb (rozsah 1–19 s průměrem 10 a standardní odchylkou 3). Zde uvádíme rozdílová skóre mezi relací 1 (základní) a 5 (dokončení). Vyšší hodnoty představují větší změnu. Kladné hodnoty představují zlepšení; záporné hodnoty představují pokles výkonu.
D-KEFS bude podáván na začátku a při poslední návštěvě (28 až 56 dní po výchozím stavu)
Změna v D-KEFS Trail-making - dopisy
Časové okno: D-KEFS bude podáván na začátku a při poslední návštěvě (28 až 56 dní po výchozím stavu)
Kognitivní baterie Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) měří výkonné funkční schopnosti. Výkon úlohy je v škálovaných bodových skóre na základě generovaných položek a chyb (rozsah 1–19 s průměrem 10 a standardní odchylkou 3). Zde uvádíme rozdílová skóre mezi relací 1 (základní) a 5 (dokončení). Vyšší hodnoty představují větší změnu. Kladné hodnoty představují zlepšení; záporné hodnoty představují pokles výkonu.
D-KEFS bude podáván na začátku a při poslední návštěvě (28 až 56 dní po výchozím stavu)
Změna v D-KEFS Trail-making - Combined
Časové okno: D-KEFS bude podáván na začátku a při poslední návštěvě (28 až 56 dní po výchozím stavu)
Kognitivní baterie Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) měří výkonné funkční schopnosti. Výkon úlohy je v škálovaných bodových skóre na základě generovaných položek a chyb (rozsah 1–19 s průměrem 10 a standardní odchylkou 3). Zde uvádíme rozdílová skóre mezi relací 1 (základní) a 5 (dokončení). Vyšší hodnoty představují větší změnu. Kladné hodnoty představují zlepšení; záporné hodnoty představují pokles výkonu.
D-KEFS bude podáván na začátku a při poslední návštěvě (28 až 56 dní po výchozím stavu)
Delis Rating of Executive Functioning (D-REF)
Časové okno: D-REF bude podán na začátku a při poslední návštěvě (28 až 56 dnů po výchozí hodnotě). POZNÁMKA, že základní skóre jsou uvedena dříve v příslušné části
Delis Rating of Executive Functioning (D-REF) obsahuje 60 položek hodnocených rodičem k měření výkonných funkcí dítěte ve srovnání s věkovými vrstevníky. Výsledky se vypočítají jako T-skóre, které mají průměr 50 a směrodatnou odchylku 10. Zde uvádíme skóre při dokončení studie (návštěva 5), ​​po intervenci. Vyšší hodnoty odrážejí větší zhoršení výkonných funkcí.
D-REF bude podán na začátku a při poslední návštěvě (28 až 56 dnů po výchozí hodnotě). POZNÁMKA, že základní skóre jsou uvedena dříve v příslušné části
Změna v úloze kontroly inhibice Flanker a pozornosti
Časové okno: NIH Toolbox bude podán na začátku a při poslední návštěvě (28 až 56 dní po výchozím stavu)
Flanker Inhibitory Control and Attention Task z NIH Toolbox měří inhibiční kontrolu a pozornost. Výkon úlohy je v T-skóre na základě správných položek a chyb (průměr 50 a standardní odchylka 10). Zde uvádíme rozdílová skóre mezi relace 1 (základní) T-skóre a 5 (dokončení) T-skóre. Vyšší hodnoty představují větší změnu. Kladné hodnoty představují zlepšení; záporné hodnoty představují pokles výkonu.
NIH Toolbox bude podán na začátku a při poslední návštěvě (28 až 56 dní po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSYCH-2017-26075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení