Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Formazione cognitiva e tDCS per bambini con FASD

19 febbraio 2021 aggiornato da: University of Minnesota

La neuromodulazione ha aumentato la correzione cognitiva per migliorare la disfunzione esecutiva nel disturbo dello spettro alcolico fetale (FASD)

Questo è uno studio randomizzato controllato con placebo di training cognitivo con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per bambini e adolescenti (di età compresa tra 10 e 16 anni) con esposizione prenatale all'alcol (PAE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esposizione prenatale all'alcol (PAE) ha profondi effetti dannosi sullo sviluppo del cervello e, di conseguenza, ha conseguenze permanenti per la cognizione, l'apprendimento e il comportamento. Gli individui con disturbi dello spettro alcolico fetale (FASD) hanno comunemente una serie di disturbi neurocognitivi che portano direttamente a problemi pratici con l'apprendimento, l'attenzione, la memoria di lavoro, la pianificazione/esecuzione delle attività e il processo decisionale, tra le altre aree del funzionamento. Nonostante il profondo onere per la salute pubblica posto dalla FASD, sono stati condotti pochissimi studi terapeutici in questa popolazione. Questo studio esaminerà gli effetti di una formazione di riparazione cognitiva aumentata con tDCS in bambini e adolescenti con PAE. La risonanza magnetica funzionale verrà raccolta per fornire dati preliminari sui cambiamenti dei circuiti cerebrali creati da questo intervento. Lo studio prevede una visita di base con test cognitivi, risonanza magnetica, 5 sessioni di tDCS (inclusa la visita di base) e una sesta visita per test cognitivi e risonanza magnetica. Tutte le sessioni saranno completate entro una finestra temporale da 28 a 56 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esposizione prenatale pesante documentata all'alcol (autovalutazione, registri dei servizi sociali o registri delle adozioni) e criteri di soddisfazione per una diagnosi FASD associata (FAS, FAS parziale o ARND).
  • Un genitore disponibile o tutore legale in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Abuso di sostanze nel partecipante
  • Condizione neurologica o altro disturbo dello sviluppo
  • Grave disturbo psichiatrico noto per influenzare il funzionamento del cervello e le prestazioni cognitive
  • Peso alla nascita < 1500 grammi
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • controindicazione tDCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Training cognitivo e tDCS attivo
5 sessioni di training cognitivo computerizzato su compiti di attenzione, concentrazione, set-shifting e memoria - più tDCS attivo (anche 5 sessioni).
Dispositivo: TDC attiva
Stimolazione attiva transcranica a corrente continua (tDCS) somministrata con un sistema di capsule Neuroelectrics StarStim Enobio (modalità attiva)
Comportamentale: Allenamento cognitivo
BrainHQ Allenamento cognitivo computerizzato
Comparatore fittizio: Cognitive Training e Sham tDCS
5 sessioni di allenamento cognitivo computerizzato su compiti di attenzione, concentrazione, cambio di set e memoria - più finta tDCS (anche 5 sessioni) che consiste nella stimolazione "placebo" con tDCS (ramp-up, ma nessuna stimolazione effettiva).
Comportamentale: Allenamento cognitivo
BrainHQ Allenamento cognitivo computerizzato
Dispositivo: Sham tDCS
Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) somministrato con un sistema di cappucci StarStim Enobio di Neuroelectrics (modalità fittizia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di apprendimento BrainHQ
Lasso di tempo: Il tasso di apprendimento sarà calcolato su 5 sessioni di tDCS da 28 a 56 giorni; Ciascuna delle 5 sessioni tDCS dura 46 minuti. Il compito di attenzione divisa viene somministrato alla fine di ogni sessione tDCS.
I partecipanti hanno completato un'attività di attenzione divisa durante 5 sessioni di tDCS. Unità di misura: millisecondi Significato: soglia più bassa raggiunta tra le prove / tempo di reazione più veloce Direzione: valori più bassi rappresentano prestazioni migliori
Il tasso di apprendimento sarà calcolato su 5 sessioni di tDCS da 28 a 56 giorni; Ciascuna delle 5 sessioni tDCS dura 46 minuti. Il compito di attenzione divisa viene somministrato alla fine di ogni sessione tDCS.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della fluidità verbale D-KEFS - Lettera
Lasso di tempo: D-KEFS sarà somministrato al basale e alla visita finale (da 28 a 56 giorni dopo il basale)
La batteria cognitiva Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) misura le capacità di funzionamento esecutivo. Le prestazioni dell'attività sono espresse in punti scalati in base agli elementi generati e agli errori (intervallo di 1-19 con una media di 10 e una deviazione standard di 3). Qui, presentiamo i punteggi di differenza tra la sessione 1 (baseline) e 5 (completamento). Valori maggiori rappresentano maggiori cambiamenti. I valori positivi rappresentano il miglioramento; i valori negativi rappresentano un calo delle prestazioni.
D-KEFS sarà somministrato al basale e alla visita finale (da 28 a 56 giorni dopo il basale)
Modifica della fluidità verbale D-KEFS - Categoria
Lasso di tempo: D-KEFS sarà somministrato al basale e alla visita finale (da 28 a 56 giorni dopo il basale)
La batteria cognitiva Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) misura le capacità di funzionamento esecutivo. Le prestazioni dell'attività sono espresse in punti scalati in base agli elementi generati e agli errori (intervallo di 1-19 con una media di 10 e una deviazione standard di 3). Qui, presentiamo i punteggi di differenza tra la sessione 1 (baseline) e 5 (completamento). Valori maggiori rappresentano maggiori cambiamenti. I valori positivi rappresentano il miglioramento; i valori negativi rappresentano un calo delle prestazioni.
D-KEFS sarà somministrato al basale e alla visita finale (da 28 a 56 giorni dopo il basale)
Cambiamento in D-KEFS Trail-making - Numeri
Lasso di tempo: D-KEFS sarà somministrato al basale e alla visita finale (da 28 a 56 giorni dopo il basale)
La batteria cognitiva Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) misura le capacità di funzionamento esecutivo. Le prestazioni dell'attività sono espresse in punti scalati in base agli elementi generati e agli errori (intervallo di 1-19 con una media di 10 e una deviazione standard di 3). Qui, presentiamo i punteggi di differenza tra la sessione 1 (baseline) e 5 (completamento). Valori maggiori rappresentano maggiori cambiamenti. I valori positivi rappresentano il miglioramento; i valori negativi rappresentano un calo delle prestazioni.
D-KEFS sarà somministrato al basale e alla visita finale (da 28 a 56 giorni dopo il basale)
Cambiamento in D-KEFS Trail-making - Lettere
Lasso di tempo: D-KEFS sarà somministrato al basale e alla visita finale (da 28 a 56 giorni dopo il basale)
La batteria cognitiva Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) misura le capacità di funzionamento esecutivo. Le prestazioni dell'attività sono espresse in punti scalati in base agli elementi generati e agli errori (intervallo di 1-19 con una media di 10 e una deviazione standard di 3). Qui, presentiamo i punteggi di differenza tra la sessione 1 (baseline) e 5 (completamento). Valori maggiori rappresentano maggiori cambiamenti. I valori positivi rappresentano il miglioramento; i valori negativi rappresentano un calo delle prestazioni.
D-KEFS sarà somministrato al basale e alla visita finale (da 28 a 56 giorni dopo il basale)
Modifica in D-KEFS Trail-making - Combinata
Lasso di tempo: D-KEFS sarà somministrato al basale e alla visita finale (da 28 a 56 giorni dopo il basale)
La batteria cognitiva Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) misura le capacità di funzionamento esecutivo. Le prestazioni dell'attività sono espresse in punti scalati in base agli elementi generati e agli errori (intervallo di 1-19 con una media di 10 e una deviazione standard di 3). Qui, presentiamo i punteggi di differenza tra la sessione 1 (baseline) e 5 (completamento). Valori maggiori rappresentano maggiori cambiamenti. I valori positivi rappresentano il miglioramento; i valori negativi rappresentano un calo delle prestazioni.
D-KEFS sarà somministrato al basale e alla visita finale (da 28 a 56 giorni dopo il basale)
Valutazione Delis del funzionamento esecutivo (D-REF)
Lasso di tempo: D-REF verrà somministrato al basale e alla visita finale (da 28 a 56 giorni dopo il basale). NOTA che i punteggi di riferimento sono elencati in precedenza nella sezione appropriata
Il Delis Rating of Executive Functioning (D-REF) contiene 60 item valutati dal genitore per misurare il funzionamento esecutivo del bambino rispetto ai coetanei. I risultati sono calcolati come punteggi T, che hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10. Qui, presentiamo i punteggi al completamento dello studio (visita 5), ​​post-intervento. Valori maggiori riflettono una maggiore compromissione delle funzioni esecutive.
D-REF verrà somministrato al basale e alla visita finale (da 28 a 56 giorni dopo il basale). NOTA che i punteggi di riferimento sono elencati in precedenza nella sezione appropriata
Modifica nel controllo inibitorio del fianco e nel compito di attenzione
Lasso di tempo: NIH Toolbox verrà somministrato al basale e alla visita finale (da 28 a 56 giorni dopo il basale)
Il Flanker Inhibitory Control and Attention Task del NIH Toolbox misura il controllo inibitorio e l'attenzione. Le prestazioni del compito sono espresse in punteggi T basati su elementi ed errori corretti (media di 50 e deviazione standard di 10). Qui, presentiamo i punteggi di differenza tra il punteggio T della sessione 1 (linea di base) e il punteggio T 5 (completamento). Valori maggiori rappresentano maggiori cambiamenti. I valori positivi rappresentano il miglioramento; i valori negativi rappresentano un calo delle prestazioni.
NIH Toolbox verrà somministrato al basale e alla visita finale (da 28 a 56 giorni dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSYCH-2017-26075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni