Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv træning og tDCS for børn med FASD

19. februar 2021 opdateret af: University of Minnesota

Neuromodulation Augmented Cognitive Remediation for at forbedre eksekutiv dysfunktion i føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD)

Dette er et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med kognitiv træning med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til børn og unge (i alderen 10 - 16 år) med prænatal alkoholeksponering (PAE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prænatal alkoholeksponering (PAE) har dybtgående skadelige virkninger på hjernens udvikling og har som et resultat permanente konsekvenser for kognition, læring og adfærd. Personer med føtale alkoholspektrumforstyrrelser (FASD) har almindeligvis en række neurokognitive svækkelser, der direkte fører til praktiske problemer med indlæring, opmærksomhed, arbejdshukommelse, opgaveplanlægning/udførelse og beslutningstagning, blandt andre funktionsområder. På trods af den dybe folkesundhedsbyrde, som FASD udgør, har der været meget få behandlingsundersøgelser i denne population. Denne undersøgelse vil undersøge effekterne af en kognitiv remedieringstræning forstærket med tDCS hos børn og unge med PAE. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse vil blive indsamlet for at give foreløbige data om ændringer i hjernekredsløb skabt af denne intervention. Undersøgelsen involverer et baselinebesøg med kognitiv testning, MR, 5 sessioner med tDCS (inklusive baselinebesøget) og et 6. besøg for kognitiv testning og MR. Alle sessioner vil blive gennemført inden for et tidsrum på 28 til 56 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret kraftig prænatal alkoholeksponering (selvrapportering, sociale journaler eller adoptionsregistre) og opfyldelse af kriterierne for en tilknyttet FASD-diagnose (FAS, delvis FAS eller ARND).
  • En tilgængelig forælder eller værge, der er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Stofmisbrug hos deltageren
  • Neurologisk tilstand eller anden udviklingsforstyrrelse
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse, der vides at påvirke hjernens funktion og kognitive ydeevne
  • Fødselsvægt < 1500 gram
  • MR kontraindikation
  • tDCS kontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kognitiv træning og aktiv tDCS
5 sessioner med computerstyret kognitiv træning om opgaver som opmærksomhed, koncentration, sætskift og hukommelse - plus aktiv tDCS (også 5 sessioner).
Enhed: Aktiv tDCS
Active Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) administreret med et Neuroelektrisk StarStim Enobio-hættesystem (aktiv tilstand)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
BrainHQ Computerstyret kognitiv træning
Sham-komparator: Kognitiv træning og Sham tDCS
5 sessioner med computerstyret kognitiv træning om opgaver som opmærksomhed, koncentration, set-shifting og hukommelse - plus sham tDCS (også 5 sessioner), som består af "placebo"-stimulering med tDCS (ramp-up, men ingen egentlig stimulering).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
BrainHQ Computerstyret kognitiv træning
Enhed: Sham tDCS
Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) administreret med et Neuroelectrics StarStim Enobio-hættesystem (sham-tilstand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BrainHQ læringshastighed
Tidsramme: Indlæringshastigheden vil blive beregnet over 5 sessioner med tDCS, der strækker sig over 28 til 56 dage; Hver af de 5 tDCS-sessioner er 46 minutter lange. Opgaven med delt opmærksomhed administreres i slutningen af ​​hver tDCS-session.
Deltagerne gennemførte en delt opmærksomhedsopgave i løbet af 5 sessioner af tDCS. Måleenhed: millisekunder Betydning: laveste tærskel nået på tværs af forsøg / hurtigste reaktionstid Retning: lavere værdier repræsenterer bedre ydeevne
Indlæringshastigheden vil blive beregnet over 5 sessioner med tDCS, der strækker sig over 28 til 56 dage; Hver af de 5 tDCS-sessioner er 46 minutter lange. Opgaven med delt opmærksomhed administreres i slutningen af ​​hver tDCS-session.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i D-KEFS Verbal Fluency - Bogstav
Tidsramme: D-KEFS vil blive administreret ved baseline og ved det sidste besøg (28 til 56 dage efter baseline)
Det kognitive batteri Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) måler eksekutive funktionsevner. Opgaveudførelse er i skalerede scorepoint baseret på genererede elementer og fejl (interval fra 1-19 med et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse på 3). Her præsenterer vi forskelsscore mellem session 1 (baseline) og 5 (afslutning). Større værdier repræsenterer mere forandring. Positive værdier repræsenterer forbedring; negative værdier repræsenterer fald i ydeevne.
D-KEFS vil blive administreret ved baseline og ved det sidste besøg (28 til 56 dage efter baseline)
Ændring i D-KEFS Verbal Fluency - Kategori
Tidsramme: D-KEFS vil blive administreret ved baseline og ved det sidste besøg (28 til 56 dage efter baseline)
Det kognitive batteri Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) måler eksekutive funktionsevner. Opgaveudførelse er i skalerede scorepoint baseret på genererede elementer og fejl (interval fra 1-19 med et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse på 3). Her præsenterer vi forskelsscore mellem session 1 (baseline) og 5 (afslutning). Større værdier repræsenterer mere forandring. Positive værdier repræsenterer forbedring; negative værdier repræsenterer fald i ydeevne.
D-KEFS vil blive administreret ved baseline og ved det sidste besøg (28 til 56 dage efter baseline)
Ændring i D-KEFS Trail-making - Tal
Tidsramme: D-KEFS vil blive administreret ved baseline og ved det sidste besøg (28 til 56 dage efter baseline)
Det kognitive batteri Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) måler eksekutive funktionsevner. Opgaveudførelse er i skalerede scorepoint baseret på genererede elementer og fejl (interval fra 1-19 med et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse på 3). Her præsenterer vi forskelsscore mellem session 1 (baseline) og 5 (afslutning). Større værdier repræsenterer mere forandring. Positive værdier repræsenterer forbedring; negative værdier repræsenterer fald i ydeevne.
D-KEFS vil blive administreret ved baseline og ved det sidste besøg (28 til 56 dage efter baseline)
Ændring i D-KEFS Trail-making - Letters
Tidsramme: D-KEFS vil blive administreret ved baseline og ved det sidste besøg (28 til 56 dage efter baseline)
Det kognitive batteri Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) måler eksekutive funktionsevner. Opgaveudførelse er i skalerede scorepoint baseret på genererede elementer og fejl (interval fra 1-19 med et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse på 3). Her præsenterer vi forskelsscore mellem session 1 (baseline) og 5 (afslutning). Større værdier repræsenterer mere forandring. Positive værdier repræsenterer forbedring; negative værdier repræsenterer fald i ydeevne.
D-KEFS vil blive administreret ved baseline og ved det sidste besøg (28 til 56 dage efter baseline)
Ændring i D-KEFS Trail-making - kombineret
Tidsramme: D-KEFS vil blive administreret ved baseline og ved det sidste besøg (28 til 56 dage efter baseline)
Det kognitive batteri Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) måler eksekutive funktionsevner. Opgaveudførelse er i skalerede scorepoint baseret på genererede elementer og fejl (interval fra 1-19 med et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse på 3). Her præsenterer vi forskelsscore mellem session 1 (baseline) og 5 (afslutning). Større værdier repræsenterer mere forandring. Positive værdier repræsenterer forbedring; negative værdier repræsenterer fald i ydeevne.
D-KEFS vil blive administreret ved baseline og ved det sidste besøg (28 til 56 dage efter baseline)
Delis Rating of Executive Functioning (D-REF)
Tidsramme: D-REF vil blive administreret ved baseline og ved det sidste besøg (28 til 56 dage efter baseline). BEMÆRK, at baseline-score er angivet tidligere i det relevante afsnit
Delis Rating of Executive Functioning (D-REF) indeholder 60 elementer vurderet af forælderen for at måle barnets udøvende funktion sammenlignet med alderskammerater. Resultater beregnes som T-score, som har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Her præsenterer vi scorerne ved undersøgelsens afslutning (besøg 5), post-intervention. Større værdier afspejler større executive funktionsnedsættelse.
D-REF vil blive administreret ved baseline og ved det sidste besøg (28 til 56 dage efter baseline). BEMÆRK, at baseline-score er angivet tidligere i det relevante afsnit
Ændring i Flanker Inhibitory Control and Attention Task
Tidsramme: NIH Toolbox vil blive administreret ved baseline og ved det sidste besøg (28 til 56 dage efter baseline)
Flanker Inhibitory Control and Attention Task fra NIH Toolbox måler hæmmende kontrol og opmærksomhed. Opgaveudførelse er i T-score baseret på korrekte elementer og fejl (gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10). Her præsenterer vi forskelsscore mellem session 1 (baseline) T-score og 5 (afslutning) T-score. Større værdier repræsenterer mere forandring. Positive værdier repræsenterer forbedring; negative værdier repræsenterer fald i ydeevne.
NIH Toolbox vil blive administreret ved baseline og ved det sidste besøg (28 til 56 dage efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSYCH-2017-26075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger