Studie vývoje klinické metody k charakterizaci účinnosti zubní pasty pro úlevu od hypersenzitivity dentinu

Kritéria pro zařazení:

• Doklad o osobně podepsaném a datovaném formuláři informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že účastník byl informován o všech příslušných aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
• Účastník, který je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další postupy studie.
• Účastník v dobrém celkovém a duševním zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce: a) Žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo při orálním vyšetření. b) Absence jakéhokoli stavu, který by ovlivnil bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo ovlivnil jeho schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.
• Mužský účastník schopný zplodit děti nebo účastnice ve fertilním věku a ohrožené těhotenstvím musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a alespoň 5 dní po poslední dávce přidělené léčby. Účastnice, která není v plodném věku, musí splňovat následující požadavky: Dosažený postmenopauzální stav, definovaný následovně: zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců, bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny a sérový folikul stimulující hladina hormonu (FSH) potvrzující postmenopauzální stav, podstoupila dokumentovanou hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii, má lékařsky potvrzené selhání vaječníků.
• AT Návštěva 1 (screening): účastník musí mít a) Samostatně hlášenou historii DH trvající déle než šest měsíců, ale ne více než 10 let. b) Minimálně 20 přirozených zubů. c) Minimálně 2 dostupné nesousedící zuby (řezáky, špičáky, pre-moláry), nejlépe v různých kvadrantech, které splňují všechna následující kritéria: Známky obličejové/cervikální eroze, abraze nebo gingivální recese (EAR), zub s Skóre MGI = 0 pouze přilehlé k testovací oblasti (exponovaný dentin) a klinická pohyblivost ≤1, zub se známkami citlivosti, jak dokazuje kvalifikující citlivost na hmatovou (hmatový práh ≤ 20 g) a na odpařování vzduchu (schiffovo skóre citlivosti ≥ 2) .
• AT Návštěva 2 (základní stav): účastník musí mít minimálně dva nesousedící dostupné zuby (řezáky, špičáky, pre-moláry), nejlépe v různých kvadrantech, se známkami citlivosti, o čemž svědčí kvalifikující taktilní (hmatový práh ≤ 20 g ) a evaporační vzduch (Schiffovo skóre citlivosti ≥ 2) citlivost při screeningu i základní linii. Všechny zuby, které splňují kritéria citlivosti (taktilní práh ≤ 20 g; Schiffovo skóre citlivosti ≥ 2) při screeningu (návštěva 1), by měly být posouzeny hmatovým stimulem při základní linii (návštěva 2). Ty zuby, které na základní linii opět splňují požadovaný hmatový práh (Yeaple ≤ 20 g), by pak měly být posouzeny pomocí stimulace odpařováním vzduchu. Zkoušející vybere dva „testovací zuby“ z těch, které splňují hmatový práh a kritéria pro zařazení do Schiffova skóre citlivosti při screeningu a základní linii. Jakmile jsou tyto dva zuby identifikovány, není nutné žádné další testování. Testovací zuby by neměly být vedle sebe a pokud možno v různých kvadrantech.

Kritéria vyloučení:

• Zaměstnanec výzkumného místa přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny; zaměstnanec vyšetřovacího místa jinak pod dohledem vyšetřovatele; zaměstnanec GSK přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny.
• Účast na jiných studiích (včetně kosmetických studií) zahrnujících zkoumané léky do 30 dnů od vstupu do studie a/nebo během účasti ve studii.
• Účast v další studii desenzibilizující léčby zubů do 8 týdnů Screening.
• Akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že účastník nebude pro vstup do této studie vhodný. studie.
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího způsobuje xerostomii.
• Těhotná účastnice (jak dokládá pozitivní těhotenský test z moči).
• Kojící žena účastnice.
• Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
• Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
• Zubní profylaxe do 4 týdnů od screeningu.
• Piercing do jazyka nebo rtu nebo přítomnost více zubních implantátů.
• Hrubé onemocnění parodontu, léčba onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) do 12 měsíců od Screeningu, škálování nebo kořenové plánování do 3 měsíců od Screeningu.
• Účastník s důkazy o hrubém intraorálním zanedbání nebo potřebě rozsáhlé zubní terapie.
• Bělení zubů do 8 týdnů od screeningu.
• Účastník s pevnou nebo snímatelnou částečnou protézou.
• Účastník s pevnými nebo snímatelnými ortodontickými rovnátky/pásky nebo pevným ortodontickým držákem.
• Specifické výjimky pro testovací zuby: a) zub s prokázaným současným nebo čerstvým kazem nebo hlášeným ošetřením kazu do 12 měsíců od screeningu, b) zub s obnaženým dentinem, ale s hlubokými, defektními nebo obličejovými náhradami, c) zuby s plnými korunkami nebo fazety, d) citlivé zuby s přispívající etiologií jinou než eroze, abraze nebo recese obnaženého dentinu, e) u citlivých zubů se podle názoru zkoušejícího neočekává odpověď na léčbu volně prodejným zubním přípravkem.
• Použití přípravku pro ústní péči indikovaného pro úlevu od hypersenzitivity dentinu do 8 týdnů od screeningu (účastník bude muset přinést své současné přípravky ústní péče na místo, aby si ověřil nepřítomnost známých antisenzitivních složek).
• Denní dávky léků/léčby, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit vnímání bolesti. Příklady takových léků zahrnují analgetika, antikonvulziva, antihistaminika, která způsobují výraznou nebo střední sedaci, sedativa, trankvilizéry, antidepresiva, léky na změnu nálady a protizánětlivé léky.
• Užívání antibiotik 2 týdny před screeningovou návštěvou nebo 2 týdny před základní návštěvou během aklimatizačního období.
• Denní dávka léku, který podle názoru zkoušejícího způsobuje xerostomii.
• Účastník, který vyžaduje antibiotickou profylaxi pro stomatologické výkony.
• Účastník, který není ochoten nebo schopen dodržovat omezení životního stylu/studie popsaná v protokolu studie.
• Účastník, který byl již dříve zařazen do této studie.
• Jakýkoli účastník, který by se podle úsudku zkoušejícího neměl zúčastnit studie.