- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03361774
Studie vývoje klinické metody k charakterizaci účinnosti zubní pasty pro úlevu od hypersenzitivity dentinu
11. února 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie vývoje klinické metody k charakterizaci účinnosti experimentální duální aktivní kombinované zubní pasty pro úlevu od hypersenzitivity dentinu
Cílem této studie je vyvinout klinickou metodologii pro charakterizaci profilů účinnosti experimentální kombinace 5% dusičnanu draselného (KNO3) a 0,454% fluoridu cínatého (SnF2) a prodávaného desenzibilizujícího 0,454% SnF2 pouze zubního čisticího prostředku pro úlevu od dentinu hypersenzitivita (DH), ve více časových bodech, během 8týdenního léčebného období.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Půjde o jedno centrum, 8 týdnů, randomizované, kontrolované, slepý vyšetřující, dvě léčebné větve, paralelní design, stratifikované (podle maximálního základního skóre Schiffovy citlivosti dvou vybraných testovaných zubů), studie vývoje metody u účastníků s dobrým celkovým zdravotním stavem s již dříve hlášenou citlivostí zubů a alespoň dva citlivé zuby (klinicky diagnostikované), které splňují všechna kritéria studie při screeningu a vstupních (před léčebných) návštěvách.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném formuláři informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že účastník byl informován o všech příslušných aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
- Účastník, který je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další postupy studie.
- Účastník v dobrém celkovém a duševním zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce: a) Žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo při orálním vyšetření. b) Absence jakéhokoli stavu, který by ovlivnil bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo ovlivnil jeho schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.
- Mužský účastník schopný zplodit děti nebo účastnice ve fertilním věku a ohrožené těhotenstvím musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a alespoň 5 dní po poslední dávce přidělené léčby. Účastnice, která není v plodném věku, musí splňovat následující požadavky: Dosažený postmenopauzální stav, definovaný následovně: zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců, bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny a sérový folikul stimulující hladina hormonu (FSH) potvrzující postmenopauzální stav, podstoupila dokumentovanou hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii, má lékařsky potvrzené selhání vaječníků.
- AT Návštěva 1 (screening): účastník musí mít a) Samostatně hlášenou historii DH trvající déle než šest měsíců, ale ne více než 10 let. b) Minimálně 20 přirozených zubů. c) Minimálně 2 dostupné nesousedící zuby (řezáky, špičáky, pre-moláry), nejlépe v různých kvadrantech, které splňují všechna následující kritéria: Známky obličejové/cervikální eroze, abraze nebo gingivální recese (EAR), zub s Skóre MGI = 0 pouze přilehlé k testovací oblasti (exponovaný dentin) a klinická pohyblivost ≤1, zub se známkami citlivosti, jak dokazuje kvalifikující citlivost na hmatovou (hmatový práh ≤ 20 g) a na odpařování vzduchu (schiffovo skóre citlivosti ≥ 2) .
- AT Návštěva 2 (základní stav): účastník musí mít minimálně dva nesousedící dostupné zuby (řezáky, špičáky, pre-moláry), nejlépe v různých kvadrantech, se známkami citlivosti, o čemž svědčí kvalifikující taktilní (hmatový práh ≤ 20 g ) a evaporační vzduch (Schiffovo skóre citlivosti ≥ 2) citlivost při screeningu i základní linii. Všechny zuby, které splňují kritéria citlivosti (taktilní práh ≤ 20 g; Schiffovo skóre citlivosti ≥ 2) při screeningu (návštěva 1), by měly být posouzeny hmatovým stimulem při základní linii (návštěva 2). Ty zuby, které na základní linii opět splňují požadovaný hmatový práh (Yeaple ≤ 20 g), by pak měly být posouzeny pomocí stimulace odpařováním vzduchu. Zkoušející vybere dva „testovací zuby“ z těch, které splňují hmatový práh a kritéria pro zařazení do Schiffova skóre citlivosti při screeningu a základní linii. Jakmile jsou tyto dva zuby identifikovány, není nutné žádné další testování. Testovací zuby by neměly být vedle sebe a pokud možno v různých kvadrantech.
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanec výzkumného místa přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny; zaměstnanec vyšetřovacího místa jinak pod dohledem vyšetřovatele; zaměstnanec GSK přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny.
- Účast na jiných studiích (včetně kosmetických studií) zahrnujících zkoumané léky do 30 dnů od vstupu do studie a/nebo během účasti ve studii.
- Účast v další studii desenzibilizující léčby zubů do 8 týdnů Screening.
- Akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že účastník nebude pro vstup do této studie vhodný. studie.
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího způsobuje xerostomii.
- Těhotná účastnice (jak dokládá pozitivní těhotenský test z moči).
- Kojící žena účastnice.
- Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
- Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
- Zubní profylaxe do 4 týdnů od screeningu.
- Piercing do jazyka nebo rtu nebo přítomnost více zubních implantátů.
- Hrubé onemocnění parodontu, léčba onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) do 12 měsíců od Screeningu, škálování nebo kořenové plánování do 3 měsíců od Screeningu.
- Účastník s důkazy o hrubém intraorálním zanedbání nebo potřebě rozsáhlé zubní terapie.
- Bělení zubů do 8 týdnů od screeningu.
- Účastník s pevnou nebo snímatelnou částečnou protézou.
- Účastník s pevnými nebo snímatelnými ortodontickými rovnátky/pásky nebo pevným ortodontickým držákem.
- Specifické výjimky pro testovací zuby: a) zub s prokázaným současným nebo čerstvým kazem nebo hlášeným ošetřením kazu do 12 měsíců od screeningu, b) zub s obnaženým dentinem, ale s hlubokými, defektními nebo obličejovými náhradami, c) zuby s plnými korunkami nebo fazety, d) citlivé zuby s přispívající etiologií jinou než eroze, abraze nebo recese obnaženého dentinu, e) u citlivých zubů se podle názoru zkoušejícího neočekává odpověď na léčbu volně prodejným zubním přípravkem.
- Použití přípravku pro ústní péči indikovaného pro úlevu od hypersenzitivity dentinu do 8 týdnů od screeningu (účastník bude muset přinést své současné přípravky ústní péče na místo, aby si ověřil nepřítomnost známých antisenzitivních složek).
- Denní dávky léků/léčby, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit vnímání bolesti. Příklady takových léků zahrnují analgetika, antikonvulziva, antihistaminika, která způsobují výraznou nebo střední sedaci, sedativa, trankvilizéry, antidepresiva, léky na změnu nálady a protizánětlivé léky.
- Užívání antibiotik 2 týdny před screeningovou návštěvou nebo 2 týdny před základní návštěvou během aklimatizačního období.
- Denní dávka léku, který podle názoru zkoušejícího způsobuje xerostomii.
- Účastník, který vyžaduje antibiotickou profylaxi pro stomatologické výkony.
- Účastník, který není ochoten nebo schopen dodržovat omezení životního stylu/studie popsaná v protokolu studie.
- Účastník, který byl již dříve zařazen do této studie.
- Jakýkoli účastník, který by se podle úsudku zkoušejícího neměl zúčastnit studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací prostředek na čištění zubů
Účastníci v této větvi obdrží experimentální zubní pastu obsahující 5 % w/w KNO3 a 0,454 % w/w SnF2 (1100 dílů na milion [ppm] fluoridu).
|
Lék: Zubní pasta obsahující 5 % hmotn./hmotn. KN03 a 0,454 % hmotn./hmotn. SnF2 (1100 ppm fluoridu).
Účastníci budou instruováni, aby na zubní kartáček nadávkovali proužek prostředku na čištění zubů obsahující 5 % w/w KNO3 a 0,454 % w/w SnF2 (1100 ppm fluoridu) (plná hlava kartáčku) a čistili si zuby alespoň 1 minutu, dvakrát denně ( ráno a večer), ujistěte se, že si čistíte všechny citlivé oblasti zubů. Účastníkům bude povoleno opláchnout se vodou z vodovodu, pokud si to přejí. |
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní zubní pasta
Účastníci této větve obdrží srovnávací zubní pastu obsahující 0,454 % SnF2 (1100 ppm fluoridu).
|
Účastníci budou instruováni, aby na zubní kartáček nadávkovali proužek zubní pasty obsahující 0,454 % w/w SnF2 (1100 ppm fluoridu) (plná kartáčková hlavice) a čistili jej alespoň 1 minutu, dvakrát denně (ráno a večer). k čištění všech citlivých oblastí jejich zubů.
Účastníkům bude povoleno opláchnout se vodou z vodovodu, pokud si to přejí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrné skóre Schiffovy citlivosti na začátku (den 0)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Vyšetřující vyhodnotí reakci účastníka na stimulaci odpařováním vzduchu pro každý zub pomocí Schiffovy škály citlivosti bodované následovně - 0: Účastník nereaguje na stimulaci vzduchem; 1: reaguje na podnět vzduchu, ale nevyžaduje přerušení stimulu; 2: Účastník reaguje na podnět ze vzduchu a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu; 3: Účastník reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu.
Čím menší je Schiffovo skóre citlivosti, tím menší je citlivost zubu.
Průměrné skóre bude vypočítáno jako průměrné skóre vybraných dvou testovacích zubů na základní linii.
|
Výchozí stav (den 0)
|
Průměrné skóre Schiffovy citlivosti v den 3
Časové okno: Den 3
|
Vyšetřující vyhodnotí reakci účastníka na stimulaci odpařováním vzduchu pro každý zub pomocí Schiffovy škály citlivosti bodované následovně - 0: Účastník nereaguje na stimulaci vzduchem; 1: reaguje na podnět vzduchu, ale nevyžaduje přerušení stimulu; 2: Účastník reaguje na podnět ze vzduchu a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu; 3: Účastník reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu.
Čím menší je Schiffovo skóre citlivosti, tím menší je citlivost zubu.
Průměrné skóre se vypočítá jako průměrné skóre dvou testovacích zubů v den 3.
|
Den 3
|
Průměrné skóre Schiffovy citlivosti v den 7
Časové okno: Den 7
|
Vyšetřující vyhodnotí reakci účastníka na stimulaci odpařováním vzduchu pro každý zub pomocí Schiffovy škály citlivosti bodované následovně - 0: Účastník nereaguje na stimulaci vzduchem; 1: reaguje na podnět vzduchu, ale nevyžaduje přerušení stimulu; 2: Účastník reaguje na podnět ze vzduchu a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu; 3: Účastník reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu.
Čím menší je Schiffovo skóre citlivosti, tím menší je citlivost zubu.
Průměrné skóre se vypočítá jako průměrné skóre dvou testovacích zubů v den 7.
|
Den 7
|
Průměrné skóre Schiffovy citlivosti v den 14
Časové okno: Den 14
|
Vyšetřující vyhodnotí reakci účastníka na stimulaci odpařováním vzduchu pro každý zub pomocí Schiffovy škály citlivosti bodované následovně - 0: Účastník nereaguje na stimulaci vzduchem; 1: reaguje na podnět vzduchu, ale nevyžaduje přerušení stimulu; 2: Účastník reaguje na podnět ze vzduchu a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu; 3: Účastník reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu.
Čím menší je Schiffovo skóre citlivosti, tím menší je citlivost zubu.
Průměrné skóre se vypočítá jako průměrné skóre dvou testovacích zubů v den 14.
|
Den 14
|
Průměrné skóre Schiffovy citlivosti v den 28
Časové okno: Den 28
|
Vyšetřující vyhodnotí reakci účastníka na stimulaci odpařováním vzduchu pro každý zub pomocí Schiffovy škály citlivosti bodované následovně - 0: Účastník nereaguje na stimulaci vzduchem; 1: reaguje na podnět vzduchu, ale nevyžaduje přerušení stimulu; 2: Účastník reaguje na podnět ze vzduchu a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu; 3: Účastník reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu.
Čím menší je Schiffovo skóre citlivosti, tím menší je citlivost zubu.
Průměrné skóre se vypočítá jako průměrné skóre dvou testovacích zubů v den 28.
|
Den 28
|
Průměrné skóre Schiffovy citlivosti v den 56
Časové okno: Den 56
|
Vyšetřující vyhodnotí reakci účastníka na stimulaci odpařováním vzduchu pro každý zub pomocí Schiffovy škály citlivosti bodované následovně - 0: Účastník nereaguje na stimulaci vzduchem; 1: reaguje na podnět vzduchu, ale nevyžaduje přerušení stimulu; 2: Účastník reaguje na podnět ze vzduchu a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu; 3: Účastník reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu.
Čím menší je Schiffovo skóre citlivosti, tím menší je citlivost zubu.
Průměrné skóre bude vypočítáno jako průměrné skóre dvou testovacích zubů v den 56.
|
Den 56
|
Střední taktilní práh na základní linii (den 0)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Vyšetřující vyhodnotí odezvu na hmatovou citlivost pomocí sondy Yeaple, která umožní aplikaci známé síly na povrch dentinu, počínaje 10 g a stoupající v krocích po 10 g, dokud nedosáhne hmatového prahu nebo maximální síly.
Hmatový práh pro každý zub bude určen dotazem účastníků, zda tento vjem způsobil nepohodlí.
Nastavení tlaku, při kterém účastník dá dvě po sobě jdoucí odpovědi „ano“, bude zaznamenáno jako hmatový práh.
Vyšší hmatový práh znamená, že zub je méně citlivý.
Na základní linii bude maximální síla 20 g; při všech následujících návštěvách to bude 80g.
Avšak v situacích, kdy účastníci neodpoví „ano“ při síle 80 g, bude hmatový práh zaznamenán jako > 80 g.
Průměrné skóre bude vypočítáno jako průměrné skóre dvou testovacích zubů na základní linii (den 0).
|
Výchozí stav (den 0)
|
Střední hmatový práh v den 3
Časové okno: Den 3
|
Vyšetřující vyhodnotí odezvu na hmatovou citlivost pomocí sondy Yeaple, která umožní aplikaci známé síly na povrch dentinu, počínaje 10 g a stoupající v krocích po 10 g, dokud nedosáhne hmatového prahu nebo maximální síly.
Hmatový práh pro každý zub bude určen dotazem účastníků, zda tento vjem způsobil nepohodlí.
Nastavení tlaku, při kterém účastník dá dvě po sobě jdoucí odpovědi „ano“, bude zaznamenáno jako hmatový práh.
Vyšší hmatový práh znamená, že zub je méně citlivý.
Na základní linii bude maximální síla 20 g; při všech následujících návštěvách to bude 80g.
Avšak v situacích, kdy účastníci neodpoví „ano“ při síle 80 g, bude hmatový práh zaznamenán jako > 80 g.
Průměrné skóre se vypočítá jako průměrné skóre dvou testovacích zubů v den 3.
|
Den 3
|
Střední taktilní práh v den 7
Časové okno: Den 7
|
Vyšetřující vyhodnotí odezvu na hmatovou citlivost pomocí sondy Yeaple, která umožní aplikaci známé síly na povrch dentinu, počínaje 10 g a stoupající v krocích po 10 g, dokud nedosáhne hmatového prahu nebo maximální síly.
Hmatový práh pro každý zub bude určen dotazem účastníků, zda tento vjem způsobil nepohodlí.
Nastavení tlaku, při kterém účastník dá dvě po sobě jdoucí odpovědi „ano“, bude zaznamenáno jako hmatový práh.
Vyšší hmatový práh znamená, že zub je méně citlivý.
Na základní linii bude maximální síla 20 g; při všech následujících návštěvách to bude 80g.
Avšak v situacích, kdy účastníci neodpoví „ano“ při síle 80 g, bude hmatový práh zaznamenán jako > 80 g.
Průměrné skóre se vypočítá jako průměrné skóre dvou testovacích zubů v den 7.
|
Den 7
|
Střední hmatový práh 14. den
Časové okno: Den 14
|
Vyšetřující vyhodnotí odezvu na hmatovou citlivost pomocí sondy Yeaple, která umožní aplikaci známé síly na povrch dentinu, počínaje 10 g a stoupající v krocích po 10 g, dokud nedosáhne hmatového prahu nebo maximální síly.
Hmatový práh pro každý zub bude určen dotazem účastníků, zda tento vjem způsobil nepohodlí.
Nastavení tlaku, při kterém účastník dá dvě po sobě jdoucí odpovědi „ano“, bude zaznamenáno jako hmatový práh.
Vyšší hmatový práh znamená, že zub je méně citlivý.
Na základní linii bude maximální síla 20 g; při všech následujících návštěvách to bude 80g.
Avšak v situacích, kdy účastníci neodpoví „ano“ při síle 80 g, bude hmatový práh zaznamenán jako > 80 g.
Průměrné skóre se vypočítá jako průměrné skóre dvou testovacích zubů v den 14.
|
Den 14
|
Střední taktilní práh v den 28
Časové okno: Den 28
|
Vyšetřující vyhodnotí odezvu na hmatovou citlivost pomocí sondy Yeaple, která umožní aplikaci známé síly na povrch dentinu, počínaje 10 g a stoupající v krocích po 10 g, dokud nedosáhne hmatového prahu nebo maximální síly.
Hmatový práh pro každý zub bude určen dotazem účastníků, zda tento vjem způsobil nepohodlí.
Nastavení tlaku, při kterém účastník dá dvě po sobě jdoucí odpovědi „ano“, bude zaznamenáno jako hmatový práh.
Vyšší hmatový práh znamená, že zub je méně citlivý.
Na základní linii bude maximální síla 20 g; při všech následujících návštěvách to bude 80g.
Avšak v situacích, kdy účastníci neodpoví „ano“ při síle 80 g, bude hmatový práh zaznamenán jako > 80 g.
Průměrné skóre se vypočítá jako průměrné skóre dvou testovacích zubů v den 28.
|
Den 28
|
Střední hmatový práh v den 56
Časové okno: Den 56
|
Vyšetřující vyhodnotí odezvu na hmatovou citlivost pomocí sondy Yeaple, která umožní aplikaci známé síly na povrch dentinu, počínaje 10 g a stoupající v krocích po 10 g, dokud nedosáhne hmatového prahu nebo maximální síly.
Hmatový práh pro každý zub bude určen dotazem účastníků, zda tento vjem způsobil nepohodlí.
Nastavení tlaku, při kterém účastník dá dvě po sobě jdoucí odpovědi „ano“, bude zaznamenáno jako hmatový práh.
Vyšší hmatový práh znamená, že zub je méně citlivý.
Na základní linii bude maximální síla 20 g; při všech následujících návštěvách to bude 80g.
Avšak v situacích, kdy účastníci neodpoví „ano“ při síle 80 g, bude hmatový práh zaznamenán jako > 80 g.
Průměrné skóre bude vypočítáno jako průměrné skóre dvou testovacích zubů v den 56.
|
Den 56
|
Změna od základní hodnoty (den 0) v Schiffově skóre citlivosti v den 3
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 3
|
Vyšetřující vyhodnotí reakci účastníka na stimulaci odpařováním vzduchu pro každý zub pomocí Schiffovy škály citlivosti bodované následovně - 0: Účastník nereaguje na stimulaci vzduchem; 1: reaguje na podnět vzduchu, ale nevyžaduje přerušení stimulu; 2: Účastník reaguje na podnět ze vzduchu a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu; 3: Účastník reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu.
Snížení skóre Schiff Sensitivity bude indikovat zlepšení citlivosti.
|
Výchozí stav (den 0), den 3
|
Změna od základní hodnoty (den 0) v Schiffově skóre citlivosti v den 7
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 7
|
Vyšetřující vyhodnotí reakci účastníka na stimulaci odpařováním vzduchu pro každý zub pomocí Schiffovy škály citlivosti bodované následovně - 0: Účastník nereaguje na stimulaci vzduchem; 1: reaguje na podnět vzduchu, ale nevyžaduje přerušení stimulu; 2: Účastník reaguje na podnět ze vzduchu a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu; 3: Účastník reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu.
Snížení skóre Schiff Sensitivity bude indikovat zlepšení citlivosti.
|
Výchozí stav (den 0), den 7
|
Změna od základní hodnoty (den 0) v Schiffově skóre citlivosti 14. den
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14
|
Vyšetřující vyhodnotí reakci účastníka na stimulaci odpařováním vzduchu pro každý zub pomocí Schiffovy škály citlivosti bodované následovně - 0: Účastník nereaguje na stimulaci vzduchem; 1: reaguje na podnět vzduchu, ale nevyžaduje přerušení stimulu; 2: Účastník reaguje na podnět ze vzduchu a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu; 3: Účastník reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu.
Snížení skóre Schiff Sensitivity bude indikovat zlepšení citlivosti.
|
Výchozí stav (den 0), den 14
|
Změna od základní hodnoty (den 0) v Schiffově skóre citlivosti v den 28
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 28
|
Vyšetřující vyhodnotí reakci účastníka na stimulaci odpařováním vzduchu pro každý zub pomocí Schiffovy škály citlivosti bodované následovně - 0: Účastník nereaguje na stimulaci vzduchem; 1: reaguje na podnět vzduchu, ale nevyžaduje přerušení stimulu; 2: Účastník reaguje na podnět ze vzduchu a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu; 3: Účastník reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu.
Snížení skóre Schiff Sensitivity bude indikovat zlepšení citlivosti.
|
Výchozí stav (den 0), den 28
|
Změna od základní hodnoty (den 0) v Schiffově skóre citlivosti v den 56
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 56
|
Vyšetřující vyhodnotí reakci účastníka na stimulaci odpařováním vzduchu pro každý zub pomocí Schiffovy škály citlivosti bodované následovně - 0: Účastník nereaguje na stimulaci vzduchem; 1: reaguje na podnět vzduchu, ale nevyžaduje přerušení stimulu; 2: Účastník reaguje na podnět ze vzduchu a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu; 3: Účastník reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu.
Snížení skóre Schiff Sensitivity bude indikovat zlepšení citlivosti.
|
Výchozí stav (den 0), den 56
|
Změna od základní linie (den 0) v taktilním prahu 3. den
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 3
|
Vyšetřující vyhodnotí odezvu na hmatovou citlivost pomocí sondy Yeaple, která umožní aplikaci známé síly na povrch dentinu, počínaje 10 g a stoupající v krocích po 10 g, dokud nedosáhne hmatového prahu nebo maximální síly.
Hmatový práh pro každý zub bude určen dotazem účastníků, zda tento vjem způsobil nepohodlí.
Nastavení tlaku, při kterém účastník dá dvě po sobě jdoucí odpovědi „ano“, bude zaznamenáno jako hmatový práh.
Vyšší hmatový práh znamená, že zub je méně citlivý.
Na základní linii bude maximální síla 20 g; při všech následujících návštěvách to bude 80g.
Avšak v situacích, kdy účastníci neodpoví „ano“ při síle 80 g, bude hmatový práh zaznamenán jako > 80 g.
|
Výchozí stav (den 0), den 3
|
Změna od základní linie (den 0) v taktilním prahu v den 7
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 7
|
Vyšetřující vyhodnotí odezvu na hmatovou citlivost pomocí sondy Yeaple, která umožní aplikaci známé síly na povrch dentinu, počínaje 10 g a stoupající v krocích po 10 g, dokud nedosáhne hmatového prahu nebo maximální síly.
Hmatový práh pro každý zub bude určen dotazem účastníků, zda tento vjem způsobil nepohodlí.
Nastavení tlaku, při kterém účastník dá dvě po sobě jdoucí odpovědi „ano“, bude zaznamenáno jako hmatový práh.
Vyšší hmatový práh znamená, že zub je méně citlivý.
Na základní linii bude maximální síla 20 g; při všech následujících návštěvách to bude 80g.
Avšak v situacích, kdy účastníci neodpoví „ano“ při síle 80 g, bude hmatový práh zaznamenán jako > 80 g.
|
Výchozí stav (den 0), den 7
|
Změna od základní linie (den 0) v taktilním prahu 14. den
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14
|
Vyšetřující vyhodnotí odezvu na hmatovou citlivost pomocí sondy Yeaple, která umožní aplikaci známé síly na povrch dentinu, počínaje 10 g a stoupající v krocích po 10 g, dokud nedosáhne hmatového prahu nebo maximální síly.
Hmatový práh pro každý zub bude určen dotazem účastníků, zda tento vjem způsobil nepohodlí.
Nastavení tlaku, při kterém účastník dá dvě po sobě jdoucí odpovědi „ano“, bude zaznamenáno jako hmatový práh.
Vyšší hmatový práh znamená, že zub je méně citlivý.
Na základní linii bude maximální síla 20 g; při všech následujících návštěvách to bude 80g.
Avšak v situacích, kdy účastníci neodpoví „ano“ při síle 80 g, bude hmatový práh zaznamenán jako > 80 g.
|
Výchozí stav (den 0), den 14
|
Změna od základní linie (den 0) v taktilním prahu 28. den
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 28
|
Vyšetřující vyhodnotí odezvu na hmatovou citlivost pomocí sondy Yeaple, která umožní aplikaci známé síly na povrch dentinu, počínaje 10 g a stoupající v krocích po 10 g, dokud nedosáhne hmatového prahu nebo maximální síly.
Hmatový práh pro každý zub bude určen dotazem účastníků, zda tento vjem způsobil nepohodlí.
Nastavení tlaku, při kterém účastník dá dvě po sobě jdoucí odpovědi „ano“, bude zaznamenáno jako hmatový práh.
Vyšší hmatový práh znamená, že zub je méně citlivý.
Na základní linii bude maximální síla 20 g; při všech následujících návštěvách to bude 80g.
Avšak v situacích, kdy účastníci neodpoví „ano“ při síle 80 g, bude hmatový práh zaznamenán jako > 80 g.
|
Výchozí stav (den 0), den 28
|
Změna od základní linie (den 0) v taktilním prahu v den 56
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 56
|
Vyšetřující vyhodnotí odezvu na hmatovou citlivost pomocí sondy Yeaple, která umožní aplikaci známé síly na povrch dentinu, počínaje 10 g a stoupající v krocích po 10 g, dokud nedosáhne hmatového prahu nebo maximální síly.
Hmatový práh pro každý zub bude určen dotazem účastníků, zda tento vjem způsobil nepohodlí.
Nastavení tlaku, při kterém účastník dá dvě po sobě jdoucí odpovědi „ano“, bude zaznamenáno jako hmatový práh.
Vyšší hmatový práh znamená, že zub je méně citlivý.
Na základní linii bude maximální síla 20 g; při všech následujících návštěvách to bude 80g.
Avšak v situacích, kdy účastníci neodpoví „ano“ při síle 80 g, bude hmatový práh zaznamenán jako > 80 g.
|
Výchozí stav (den 0), den 56
|
Počet citlivých zubů (Schiffovo skóre citlivosti ≥ 1) v den 0 (základní hodnota)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Počet zubů se Schiffovým skóre citlivosti ≥1 bude považován za citlivé zuby.
Schiffova skóre citlivosti byla následující: 0 = subjekt nereaguje na stimulaci vzduchem, 1 = pokud účastníci reagují na stimulaci vzduchem, ale nepožadují přerušení stimulace; 2 = účastníci reagují na podněty ze vzduchu a požadují přerušení nebo odklon od podnětu; 3 = účastníci reagují na podnět, považují podnět za bolestivý a požadují přerušení podnětu.
|
Výchozí stav (den 0)
|
Počet citlivých zubů (Schiffovo skóre citlivosti ≥ 1) 3. den
Časové okno: Den 3
|
Počet zubů se Schiffovým skóre citlivosti ≥1 bude považován za citlivé zuby.
Schiffova skóre citlivosti byla následující: 0 = subjekt nereaguje na stimulaci vzduchem, 1 = pokud účastníci reagují na stimulaci vzduchem, ale nepožadují přerušení stimulace; 2 = účastníci reagují na podněty ze vzduchu a požadují přerušení nebo odklon od podnětu; 3 = účastníci reagují na podnět, považují podnět za bolestivý a požadují přerušení podnětu.
|
Den 3
|
Počet citlivých zubů (Schiffovo skóre citlivosti ≥ 1) v den 7
Časové okno: Den 7
|
Počet zubů se Schiffovým skóre citlivosti ≥1 bude považován za citlivé zuby.
Schiffova skóre citlivosti byla následující: 0 = subjekt nereaguje na stimulaci vzduchem, 1 = pokud účastníci reagují na stimulaci vzduchem, ale nepožadují přerušení stimulace; 2 = účastníci reagují na podněty ze vzduchu a požadují přerušení nebo odklon od podnětu; 3 = účastníci reagují na podnět, považují podnět za bolestivý a požadují přerušení podnětu.
|
Den 7
|
Počet citlivých zubů (Schiffovo skóre citlivosti ≥ 1) 14. den
Časové okno: Den 14
|
Počet zubů se Schiffovým skóre citlivosti ≥1 bude považován za citlivé zuby.
Schiffova skóre citlivosti byla následující: 0 = subjekt nereaguje na stimulaci vzduchem, 1 = pokud účastníci reagují na stimulaci vzduchem, ale nepožadují přerušení stimulace; 2 = účastníci reagují na podněty ze vzduchu a požadují přerušení nebo odklon od podnětu; 3 = účastníci reagují na podnět, považují podnět za bolestivý a požadují přerušení podnětu.
|
Den 14
|
Počet citlivých zubů (Schiffovo skóre citlivosti ≥ 1) v den 28
Časové okno: Den 28
|
Počet zubů se Schiffovým skóre citlivosti ≥1 bude považován za citlivé zuby.
Schiffova skóre citlivosti byla následující: 0 = subjekt nereaguje na stimulaci vzduchem, 1 = pokud účastníci reagují na stimulaci vzduchem, ale nepožadují přerušení stimulace; 2 = účastníci reagují na podněty ze vzduchu a požadují přerušení nebo odklon od podnětu; 3 = účastníci reagují na podnět, považují podnět za bolestivý a požadují přerušení podnětu.
|
Den 28
|
Počet citlivých zubů (Schiffovo skóre citlivosti ≥ 1) v den 56
Časové okno: Den 56
|
Počet zubů se Schiffovým skóre citlivosti ≥1 bude považován za citlivé zuby.
Schiffova skóre citlivosti byla následující: 0 = subjekt nereaguje na stimulaci vzduchem, 1 = pokud účastníci reagují na stimulaci vzduchem, ale nepožadují přerušení stimulace; 2 = účastníci reagují na podněty ze vzduchu a požadují přerušení nebo odklon od podnětu; 3 = účastníci reagují na podnět, považují podnět za bolestivý a požadují přerušení podnětu.
|
Den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
3. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
3. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 208675
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Citlivost dentinu
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoNefrolitiáza | Dentova nemocFrancie
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek adenin fosforibosyl transferázySpojené státy, Island
-
Mayo ClinicNáborCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek APRTSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... a další spolupracovníciNáborCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek APRTSpojené státy, Island
-
University of MichiganNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Zatím nenabírámeHojení rány | Ztráta alveolární kosti | Obraz | Dent Disease | Alveolární; Rána
-
Mayo ClinicNáborCystinurie | Hyperoxalurie | Dent Disease | Loweův syndrom | Nedostatek adenin fosforibosyltransferázySpojené státy, Kanada, Island, Izrael
Klinické studie na Zubní pasta obsahující 5 % hmotn./hmotn. KN03 a 0,454 % hmotn./hmotn. SnF2 (1100 ppm fluoridu).
-
GlaxoSmithKlineDokončenoCitlivost dentinuSpojené království
-
GlaxoSmithKlineDokončeno