Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(Studie RIGHT HEART III – hemodynamické hodnocení pravé komory a odpověď na léčbu) (RightHeartIII)

25. března 2025 aktualizováno: University of Giessen

Untersuchung Des Einflusses PAH-spezifischer Medikation Auf Die rechtsventrikuläre Funktion Bei Patienten Mit Pulmonaler Arterieller Hypertonie (PAH) Unter Basalen Bedingungen

Pilotní studie ke stanovení terapeutického účinku dvou praralelových skupin léčených buď Riciguatem nebo Macitentanem, hodnocená změnou systolické a diastolické funkce RV během 12 týdnů po prvním užití léku, aby bylo možné naplánovat rozsáhlejší studii fáze II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této multicentrické, randomizované, otevřené pilotní studii bude terapeutický účinek dvou praralelových skupin léčených buď Riciguatem nebo Macitentanem stanoven vyhodnocením změny systolické a diastolické funkce RV během 12 týdnů po prvním užití léku, aby bylo možné naplánovat větší Studie fáze II. Metoda použitá k určení funkce RV bude "Metoda vodivosti".

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, D-50973
        • Klinik III für Innere Medizin Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Gießen, Německo, 35392
        • Abteilung Pneumologie und Intensivmedizin der Medizinischen Klinik II, Uniklinik Gießen und Marburg Standort Gießen
      • München, Německo, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach, Innere Medizin II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky a pacientky, 18 let ≤ věk ≤ 85 let
  • Diagnóza plicní hypertenze skupiny 1 podle definice Nizza (PAH) potvrzená invazivními metodami, funkční třída II a III WHO
  • Stávající klinická potřeba opakovat vyšetření katetrem pravé komory (jak doporučuje aktuální „Kölner Konsensuskonferenz“)
  • Schopnost porozumět studijním cílům a souhlasit s účastí na studiu

  • Hemodynamická kritéria vyšetření komorovým katetrem:

    • Plicní vaskulární rezistence (PVR)> 240 dyn x sec x cm-5
    • Průměrný plicní arteriální tlak (mPAP) ≥ 25 mmHg
  • Klinická potřeba poprvé podstoupit léčbu lékem schváleným pro léčbu PAH
  • Potenciálně fertilní ženy musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce, a to buď abstinencí nebo používáním alespoň dvou metod antikoncepce od data udělení souhlasu do jednoho měsíce po ukončení studie. Účinná ochrana těhotenství spočívá v kombinaci hormonální antikoncepce (perorální, injekční nebo implantát) a bariérové ​​metody (kondom nebo bránice s vaginálním spermicidem)
  • Písemný souhlas s klinickým hodnocením

Kritéria vyloučení:

Stávající léčba pozitivně inotropními léky, jako jsou katecholaminy (včetně norepinefrinu, dobutaminu, suprareninu)

  • Těhotenství nebo kojení
  • Obecná kontraindikace pro vyšetření, která mají být provedena během studie
  • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na složku studovaného léku (zejména laktózu a sóju)
  • Současná účast v jiné studii léčebné terapie
  • Současná účast v jiné nelékové studii, která by účast v této studii vylučovala
  • Účast do jednoho měsíce po dokončení další terapeutické studie
  • Těžké poruchy funkce jater
  • Stávající zvýšení jaterních aminotransferáz (aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT)) > 3 × ULN
  • Systolický krevní tlak <95 mmHg
  • Plicní hypertenze spojená s idiopatickou intersticiální pneumonií (PH-IIP)
  • anémie (Hb <10 g/dl)
  • Souběžná medikace s potenciální interakcí s macitentanem a/nebo riociguátem podle IB
  • Těžká dysfunkce ledvin
  • Těžká hemoptýza
  • Anamnéza embolizace bronchiální tepny
  • kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Riciguat
15 pacientům s PAH bude podáván Riciguat podle standardní péče. Funkce RV bude hodnocena 90 minut po prvním užití léku a 12 týdnů po prvním užití léku.
Lék: Skupina Riciguat
Pacientům bude podáván 12týdenní přípravek Riciguat
Experimentální: Macitentan Group
15 pacientům s PAH bude podáván Macitentan podle standardní péče. Funkce RV bude hodnocena 90 minut po prvním užití léku a 12 týdnů po prvním užití léku.
Lék: Macitentan Group
Pacientům bude podáván Macitentan po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce RV
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnocení terapeutického účinku obou léčebných skupin měřeno změnou systolické a diastolické funkce RV během 12 týdnů po zahájení medikace pro plánování větší studie fáze II. Metody: PK katetrizace a vodivostní katetrizace.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
náborovost
Časové okno: 12 měsíců
Schopnost zahrnout 30 pacientů do 12 měsíců bude posouzena pomocí deskriptivní statistiky
12 měsíců
proveditelnost vytvoření větší studie fáze II
Časové okno: 24 měsíců
Schopnost vytvořit rozsáhlejší studii fáze II s tímto uspořádáním a designem studie bude posouzena pomocí deskriptivní statistiky
24 měsíců
Kontraktilita RV
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna kontraktility PK (= end-systolická elastance, EES), RV, Metody: RV katetrizace a vodivostní katetrizace.
12 týdnů
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
počet účastníků s nežádoucími účinky (všichni) hodnocený pomocí CTCAE v4.0
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Giessen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Philipps University Marburg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Werner Seeger, Prof, University Giessen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 250774
  • 2015-002835-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Data budou po skončení studie sdílena bez omezení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mail na: Khodr.Tello@innere.med.uni-giessen.de

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení