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(Studio RIGHT HEART III - Valutazione emodinamica del ventricolo destro e risposta al trattamento) (RightHeartIII)

25 marzo 2025 aggiornato da: University of Giessen

Untersuchung Des Einflusses PAH-spezifischer Medikation Auf Die rechtsventrikuläre Funktion Bei Patienten Mit Pulmonaler Arterieller Hypertonie (PAH) Unter Basalen Bedingungen

Studio pilota per determinare l'effetto terapeutico di due gruppi praralleli trattati con Riciguat o Macitentan, valutato dal cambiamento della funzione sistolica e diastolica del ventricolo destro entro 12 settimane dopo la prima assunzione del farmaco al fine di pianificare uno studio di fase II più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota aperto multicentrico, randomizzato, l'effetto terapeutico di due gruppi praralleli trattati con Riciguat o Macitentan sarà determinato valutando il cambiamento della funzione sistolica e diastolica del ventricolo destro entro 12 settimane dalla prima assunzione del farmaco al fine di pianificare un più ampio Studio di fase II. Il metodo utilizzato per determinare la funzione RV sarà il "metodo della conduttanza".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, D-50973
        • Klinik III für Innere Medizin Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Gießen, Germania, 35392
        • Abteilung Pneumologie und Intensivmedizin der Medizinischen Klinik II, Uniklinik Gießen und Marburg Standort Gießen
      • München, Germania, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach, Innere Medizin II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile e maschile, 18 anni ≤ età ≤ 85 anni
  • Diagnosi di Ipertensione Polmonare Gruppo 1 secondo Nizza Definition (PAH) confermata con metodiche invasive, classe funzionale OMS II e III
  • Esistente necessità clinica di ripetere un esame del catetere ventricolare destro (come raccomandato dall'attuale "Kölner Konsensuskonferenz")
  • Capacità di comprendere gli obiettivi di studio e accettare di studiare la partecipazione

  • Criteri emodinamici dell'esame del catetere ventricolare:

    • Resistenza vascolare polmonare (PVR)> 240 din x sec x cm-5
    • Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥ 25 mmHg
  • Necessità clinica di ricevere per la prima volta un trattamento con un farmaco approvato per il trattamento della PAH
  • Le donne potenzialmente fertili devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, attraverso l'astinenza o l'uso di almeno due metodi contraccettivi dalla data del consenso fino a un mese dopo la fine dello studio. Un'efficace protezione della gravidanza consiste nella combinazione di un contraccettivo ormonale (orale, iniettabile o implantare) e un metodo di barriera (preservativo o diaframma con uno spermicida vaginale)
  • Consenso scritto alla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

Terapia esistente con farmaci inotropi positivi come le catecolamine (tra cui noradrenalina, dobutamina, surarenina)

  • Gravidanza o allattamento
  • Controindicazione generale per gli esami da eseguire durante lo studio
  • Ipersensibilità ai principi attivi o a un costituente del farmaco in studio (in particolare lattosio e soia)
  • Partecipazione simultanea ad altro studio di terapia medica
  • Partecipazione simultanea a un altro studio non farmacologico che precluderebbe la partecipazione a questo studio
  • Partecipazione entro un mese dal completamento di un altro studio terapeutico
  • Disturbi della funzionalità epatica pesante
  • Aumento esistente delle aminotransferasi epatiche (aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT))> 3 × ULN
  • Pressione arteriosa sistolica <95 mmHg
  • Ipertensione polmonare associata a polmonite interstiziale idiopatica (PH-IIP)
  • anemia (Hb <10 g/dl)
  • Farmaci concomitanti con potenziale interazione con macitentan e/o riociguat secondo l'IB
  • Grave disfunzione renale
  • Emottisi grave
  • Storia di embolizzazione dell'arteria bronchiale
  • fumatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Riciguat
A 15 pazienti affetti da PAH verrà somministrato Riciguat secondo lo standard di cura. La funzione RV sarà valutata 90 minuti dopo la prima assunzione del farmaco e 12 settimane dopo la prima assunzione del farmaco.
Droga: Gruppo Riciguat
Ai pazienti verrà somministrato Riciguat per 12 settimane
Sperimentale: Gruppo Macitentan
A 15 pazienti affetti da PAH verrà somministrato macitentan secondo lo standard di cura. La funzione RV sarà valutata 90 minuti dopo la prima assunzione del farmaco e 12 settimane dopo la prima assunzione del farmaco.
Droga: Gruppo Macitentan
Ai pazienti verrà somministrato macitentan per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione camper
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione dell'effetto terapeutico di entrambi i gruppi di trattamento misurato dal cambiamento della funzione sistolica e diastolica del ventricolo destro entro 12 settimane dall'inizio del trattamento per pianificare uno studio di fase II più ampio. Metodi: cateterismo RV e cateterismo di conduttanza.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reclutabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
La possibilità di includere 30 pazienti entro 12 mesi sarà valutata mediante statistica descrittiva
12 mesi
fattibilità per avviare uno studio di fase II più ampio
Lasso di tempo: 24 mesi
La fattibilità di avviare uno studio di fase II più ampio con questa impostazione e progettazione dello studio sarà valutata mediante statistiche descrittive
24 mesi
Contrattilità RV
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale della contrattilità RV (= elastanza telesistolica, EES), RV, metodi: cateterizzazione RV e cateterizzazione della conduttanza.
12 settimane
Raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
numero di partecipanti con eventi avversi (tutti) valutati da CTCAE v4.0
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Giessen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Philipps University Marburg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Werner Seeger, Prof, University Giessen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 250774
  • 2015-002835-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la fine dello studio senza limitazioni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

e-mail a: Khodr.Tello@innere.med.uni-giessen.de

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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