Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(RIGHT HEART III-undersøgelse - højre ventrikulær hæmodynamisk evaluering og respons på behandling) (RightHeartIII)

25. marts 2025 opdateret af: University of Giessen

Untersuchung Des Einflusses PAH-spezifischer Medikation Auf Die rechtsventrikuläre Funktion Bei Patienten Mit Pulmonaler Arterieller Hypertonie (PAH) Unter Basalen Bedingungen

Pilotundersøgelse for at bestemme den terapeutiske effekt af to prarallelle grupper behandlet med enten Riciguat eller Macitentan, evalueret ved ændringen i systolisk og diastolisk RV-funktion inden for 12 uger efter første lægemiddelindtagelse med henblik på at planlægge et større fase II-studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette multicenter, randomiserede, åbne pilotstudie skal den terapeutiske effekt af to parallelle grupper behandlet med enten Riciguat eller Macitentan bestemmes ved at evaluere ændringen i systolisk og diastolisk RV-funktion inden for 12 uger efter første lægemiddelindtagelse for at planlægge en større Fase II undersøgelse. Den metode, der bruges til at bestemme RV-funktionen, vil være "Konduktansmetoden".

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, D-50973
        • Klinik III für Innere Medizin Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Abteilung Pneumologie und Intensivmedizin der Medizinischen Klinik II, Uniklinik Gießen und Marburg Standort Gießen
      • München, Tyskland, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach, Innere Medizin II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige patienter, 18 år ≤ alder ≤ 85 år
  • Diagnose af pulmonal hypertension gruppe 1 ifølge Nizza Definition (PAH) bekræftet ved invasive metoder, WHO funktionsklasse II og III
  • Eksisterende klinisk behov for at gentage en højre ventrikulær kateterundersøgelse (som anbefalet af den nuværende "Kölner Konsensuskonferenz")
  • Evne til at forstå studiemål og acceptere studiedeltagelse

  • Hæmodynamiske kriterier for ventrikulær kateterundersøgelse:

    • Pulmonal vaskulær modstand (PVR)> 240 dyn x sek x cm-5
    • Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) ≥ 25 mmHg
  • Klinisk behov for første gang at modtage behandling med et lægemiddel godkendt til behandling af PAH
  • Potentielt fertile kvinder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder, enten gennem afholdenhed eller brug af mindst to præventionsmetoder fra samtykkedatoen til en måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen. En effektiv graviditetsbeskyttelse består i kombinationen af ​​et hormonelt præventionsmiddel (oralt, injicerbart eller implantat) og en barrieremetode (kondom eller mellemgulv med et vaginalt sæddræbende middel)
  • Skriftligt samtykke til det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

Eksisterende behandling med positive inotrope lægemidler såsom katekolaminer (herunder noradrenalin, dobutamin, suprarenin)

  • Graviditet eller amning
  • Generel kontraindikation for undersøgelser, der skal udføres under undersøgelsen
  • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for en bestanddel af undersøgelsesmedicinen (især laktose og soja)
  • Samtidig deltagelse i et andet medicinsk terapistudie
  • Samtidig deltagelse i en anden ikke-lægemiddelundersøgelse, der ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse
  • Deltagelse inden for en måned efter afsluttet anden terapiundersøgelse
  • Kraftige leverfunktionsforstyrrelser
  • Eksisterende stigning i leveraminotransferaser (aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT))> 3 × ULN
  • Systolisk blodtryk <95 mmHg
  • Pulmonal hypertension forbundet med idiopatisk interstitiel pneumoni (PH-IIP)
  • anæmi (Hb <10 g/dl)
  • Samtidig medicinering med potentiel interaktion med macitentan og/eller riociguat ifølge IB
  • Alvorlig nyresvigt
  • Alvorlig hæmoptyse
  • Historie om bronchial arterie embolisering
  • ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Riciguat Group
15 PAH-patienter vil få Riciguat i henhold til standardbehandling. RV-funktionen vil blive evalueret 90 minutter efter første medicinindtagelse og 12 uger efter første medicinindtagelse.
Medicin: Riciguat Group
Patienterne vil få 12 ugers Riciguat
Eksperimentel: Macitentan Group
15 PAH-patienter vil blive administreret Macitentan i henhold til standardbehandling. RV-funktionen vil blive evalueret 90 minutter efter første medicinindtagelse og 12 uger efter første medicinindtagelse.
Medicin: Macitentan Group
Patienterne vil blive administreret 12 ugers Macitentan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RV funktion
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af den terapeutiske effekt af begge behandlingsgrupper målt ved ændringen i systolisk og diastolisk RV-funktion inden for 12 uger efter påbegyndt medicinering for at planlægge et større fase II studie. Metoder: RV-kateterisering og konduktanskateterisering.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rekrutterbarhed
Tidsramme: 12 måneder
Muligheden for at inkludere 30 patienter inden for 12 måneder vil blive vurderet ved beskrivende statistik
12 måneder
mulighed for at etablere et større fase II-studie
Tidsramme: 24 måneder
Muligheden for at oprette et større fase II-studie med denne undersøgelsesindstilling og -design vil blive vurderet ved beskrivende statistik
24 måneder
RV kontraktilitet
Tidsramme: 12 uger
Procentvis ændring i RV kontraktilitet (= end-systolisk elastans, EES), RV, Metoder: RV kateterisering og konduktans kateterisering.
12 uger
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
antal deltagere med uønskede hændelser (alle) vurderet af CTCAE v4.0
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Giessen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Philipps University Marburg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Werner Seeger, Prof, University Giessen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 250774
  • 2015-002835-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt på anmodning

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter endt undersøgelse uden begrænsning

IPD-delingsadgangskriterier

e-mail til: Khodr.Tello@innere.med.uni-giessen.de

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger