Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ilaprazol pro léčbu a prevenci krvácení z peptického vředu u čínských pacientů

4. prosince 2017 aktualizováno: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Účinnost a bezpečnost intravenózního IIaprazolu pro krvácení z peptického vředu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, omeprazolem kontrolovaná, multicentrická a fáze 3 stezka v Číně

Účelem této fázové studie je potvrdit účinnost a bezpečnost srovnáním ilaprazolu a omeprazolu v léčbě a prevenci krvácení z peptického vředu. Pacienti s endoskopicky diagnostikovaným krvácením z peptického vředu byli zařazeni do multicentrické, stratifikované randomizované, non-inferiority testu, dvojitě zaslepené, paralelní a pozitivně kontrolované studie. Byli náhodně rozděleni do dvou skupin, ilaprazol a omeprazol, které měly být léčeny po dobu až 30 dnů. Primárním cílovým parametrem byla rychlost hemostázy na konci 72 hodin. Sekundární koncové body zahrnují změny stagingu vředu během 72 hodin, efektivní rychlost hemostázy, trvání hemostázy, průměrnou krevní transfuzi a rychlost opětovného krvácení atd.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s endoskopicky diagnostikovaným krvácením ze žaludečních a duodenálních vředů byli náhodně rozděleni do dvou skupin, ilaprazol a omeprazol. 360 pacientům bylo podáváno 10 mg ilaprazolu denně (v den 1-3) intravenózní infuzí během 30 minut se zdvojnásobením první dávky. Dalším 180 pacientům bylo podáváno 40 mg omeprazolu dvakrát denně (v den 1-3) prostřednictvím intravenózní infuze po dobu 30 minut. Od 4. dne užívaly obě skupiny perorálně tablety ilaprazolu 10 mg každý den až do 30. dne; A pacientům s infekcí Helicobacter pylori byl podáván amoxicilin a klarithromycin jako doplňková léčba po dobu dvou týdnů. Účinnost ilaprazolu a omeprazolu byla hodnocena primárním cílem – mírou hemostázy na konci 72 hodin v celkové populaci, ve skupinách s vysokým rizikem a ve skupinách s nízkým rizikem a sekundárními cílovými body, včetně změn stagingu vředu během 72 hodin, efektivní míra hemostáza, doba trvání hemostázy, průměrná krevní transfuze, nutnost přechodu na jinou léčbu (endoskopická léčba nebo operace atd.), doba vymizení vředové bolesti a míra opětovného krvácení. Tato fáze Ⅲ klinické studie byla navržena tak, aby potvrdila účinnost a bezpečnost ilaprazolu při léčbě krvácení z peptického vředu a aby byla základem pro registraci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
540

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. byli ve věku 18-70 let, muži nebo ženy.
  2. měl příznaky hematemeze, hematochezie, meleny do 24 hodin a byl klinicky diagnostikován jako krvácení z peptického vředu.
  3. měli endoskopicky diagnostikované krvácení ze žaludečního nebo duodenálního vředu a 3 mm ≤ průměr vředu ≤ 15 mm.
  4. podstoupil lokální hemostázu podle "Acute non-variceal upper gastrointestinal krvácení guidelines (2009, Hangzhou)" Forrest grading; mnohočetné vředy byly posuzovány podle vyšší úrovně.
  5. dobrovolně podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. měli hemoragický šok (systolický krevní tlak < 90 mmHg) nebo vyžadují chirurgický zákrok.
  2. byly nevředové krvácení a biopsie žaludečního vředu se ukázala jako maligní.
  3. měl gastrektomii a gastrointestinální anastomózu.
  4. trpěli vážnými chorobami srdce, jater, mozku, plic, ledvin a dalšími vážnými chorobami.
  5. měl poruchy koagulace (laboratorní testy ukázaly, že krevní destičky <80 × 109/l, PT abnormální a překračují normální kontrolu po dobu 3 sekund, APTT než normální kontrola po dobu 10 sekund).
  6. měl přecitlivělost nebo idiosynkratickou reakci na ilaprazol, omeprazol, esomeprazol nebo jakýkoli jiný benzimidazol.
  7. měla pozitivní těhotenský test z moči.
  8. užili stejný druh drog do 48 hodin před vstupem do skupiny.
  9. potřeba během studie pokračovat v kombinaci následujících léků, které mají vliv na léčbu: NSAID, kortikosteroidy, heparin, warfarin a vitamin K, antagonisté krevních destiček nebo jiná hemostatika.
  10. se během posledních tří měsíců účastnili klinické studie s hodnoceným lékem nebo zařízením.
  11. měl alkoholickou nestřídmost, drogovou závislost nebo jiné faktory, o kterých se výzkumníci domnívají, že nejsou vhodné pro klinické studie drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ilaprazol
Lék: Ilaprazol
10 mg ilaprazolu denně (v den 1-3) intravenózní infuzí během 30 minut se zdvojnásobením první dávky.
Lék: Tableta ilaprazolu
Od 4. dne byli tito pacienti změněni tak, aby užívali perorální tablety ilaprazolu 10 mg každý den až do 30.
Lék: amoxicilin a klarithromycin
Pacientům s infekcí Helicobacter pylori byl podáván amoxicilin a klarithromycin jako doplňková léčba po dobu dvou týdnů
Aktivní komparátor: omeprazol
Lék: Tableta ilaprazolu
Od 4. dne byli tito pacienti změněni tak, aby užívali perorální tablety ilaprazolu 10 mg každý den až do 30.
Lék: amoxicilin a klarithromycin
Pacientům s infekcí Helicobacter pylori byl podáván amoxicilin a klarithromycin jako doplňková léčba po dobu dvou týdnů
Lék: Omeprazol
40 mg omeprazolu dvakrát denně (v den 1-3) intravenózní infuzí během 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost hemostázy
Časové okno: 72 hodin
rychlost hemostázy kontrolovaná endoskopií do 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Livzon-IYI-Ⅲ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení