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Ilaprazole per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento dell'ulcera peptica nei pazienti cinesi

4 dicembre 2017 aggiornato da: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Efficacia e sicurezza dell'IIaprazole per via endovenosa per il sanguinamento dell'ulcera peptica: un percorso randomizzato, in doppio cieco, controllato con omeprazolo, multicentrico e di fase 3 in Cina

Lo scopo di questo studio di fase è confermare l'efficacia e la sicurezza confrontando ilaprazolo e omeprazolo nel trattamento e nella prevenzione del sanguinamento dell'ulcera peptica. I pazienti con sanguinamento da ulcera peptica diagnosticato endoscopicamente sono stati arruolati in uno studio multicentrico, stratificato, randomizzato, di non inferiorità, in doppio cieco, parallelo e controllato positivamente. Sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi, ilaprazole e omeprazolo, per essere trattati fino a 30 giorni. L'endpoint primario era il tasso di emostasi alla fine delle 72 ore. Gli endpoint secondari includono i cambiamenti di stadiazione dell'ulcera entro 72 ore, il tasso effettivo di emostasi, la durata dell'emostasi, la trasfusione di sangue media e il tasso di risanguinamento, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con sanguinamento da ulcera gastrica e duodenale diagnosticato endoscopicamente sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi, ilaprazolo e omeprazolo. A 360 pazienti sono stati somministrati 10 mg di ilaprazolo al giorno (giorni 1-3) mediante infusione endovenosa entro 30 minuti con il raddoppio della prima dose. Ad altri 180 pazienti sono stati somministrati 40 mg di omeprazolo due volte al giorno (al giorno 1-3) mediante infusione endovenosa per 30 minuti. Dal 4° giorno, entrambi i gruppi hanno assunto compresse orali di ilaprazolo 10 mg al giorno fino al 30° giorno; E i pazienti con infezione da Helicobacter pylori hanno ricevuto amoxicillina e claritromicina come terapia complementare per due settimane. L'efficacia di ilaprazole e omeprazolo è stata valutata in base all'endpoint primario, il tasso di emostasi alla fine delle 72 ore nella popolazione totale, nei gruppi ad alto rischio e nei gruppi a basso rischio, e negli endpoint secondari, inclusi i cambiamenti di stadiazione dell'ulcera entro 72 ore, il tasso effettivo di emostasi, durata dell'emostasi, trasfusione di sangue media, necessità di passare ad altri trattamenti (trattamento endoscopico o intervento chirurgico, ecc.), tempo di scomparsa del dolore ulceroso e tasso di risanguinamento. Questo studio clinico di fase Ⅲ è stato progettato per confermare l'efficacia e la sicurezza di ilaprazolo nel trattamento dell'emorragia da ulcera peptica e per vantare una base per la registrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
540

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. avevano dai 18 ai 70 anni, maschi o femmine.
  2. ha manifestato sintomi di ematemesi, ematochezia, melena entro 24 ore e diagnosticato clinicamente come sanguinamento da ulcera peptica.
  3. aveva sanguinamento da ulcera gastrica o duodenale diagnosticato endoscopicamente e 3 mm ≤ diametro dell'ulcera ≤ 15 mm.
  4. è stato sottoposto a emostasi locale secondo le "Linee guida per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore acuto non variceo (2009, Hangzhou)" Classificazione Forrest; ulcere multiple è stato giudicato dal livello più alto.
  5. firmare volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. ha avuto uno shock emorragico (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg) o richiede un intervento chirurgico.
  2. erano sanguinamento non ulceroso e la biopsia dell'ulcera gastrica si è rivelata maligna.
  3. ha avuto gastrectomia e anastomosi gastrointestinale.
  4. soffrivano di gravi malattie cardiache, epatiche, cerebrali, polmonari, renali e altre gravi malattie.
  5. aveva disturbi della coagulazione (i test di laboratorio hanno mostrato piastrine <80×109/L, PT anomalo e superiore al controllo normale per 3 secondi, APTT rispetto al controllo normale per 10 secondi).
  6. ha avuto ipersensibilità o reazioni idiosincratiche a ilaprazole, omeprazolo, esomeprazolo o qualsiasi altro benzimidazolo.
  7. ha avuto un risultato positivo del test di gravidanza sulle urine.
  8. utilizzato lo stesso tipo di droghe entro 48 ore prima di entrare nel gruppo.
  9. necessario continuare la combinazione dei seguenti farmaci che hanno un effetto sul trattamento durante lo studio: FANS, corticosteroidi, eparina, warfarin e vitamina K, antagonisti piastrinici o altri agenti emostatici.
  10. ha partecipato a una sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi tre mesi.
  11. aveva intemperanza alcolica, tossicodipendenza o altri fattori che i ricercatori ritengono non idonei per gli studi clinici sui farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ilaprazolo
Droga: Ilaprazolo
10 mg di ilaprazole al giorno (al giorno 1-3) mediante infusione endovenosa entro 30 minuti con il raddoppio della prima dose.
Droga: Ilaprazolo compresse
Dal 4° giorno, quei pazienti sono stati cambiati per assumere compresse orali di ilaprazolo 10 mg al giorno fino al 30° giorno
Droga: amoxicillina e claritromicina
I pazienti con infezione da Helicobacter pylori hanno ricevuto amoxicillina e claritromicina come terapia complementare per due settimane
Comparatore attivo: omeprazolo
Droga: Ilaprazolo compresse
Dal 4° giorno, quei pazienti sono stati cambiati per assumere compresse orali di ilaprazolo 10 mg al giorno fino al 30° giorno
Droga: amoxicillina e claritromicina
I pazienti con infezione da Helicobacter pylori hanno ricevuto amoxicillina e claritromicina come terapia complementare per due settimane
Droga: Omeprazolo
40 mg di omeprazolo due volte al giorno (al giorno 1-3) mediante infusione endovenosa entro 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di emostasi
Lasso di tempo: 72 ore
il tasso di emostasi controllato mediante endoscopia entro 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Livzon-IYI-Ⅲ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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