Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ilaprazol pro léčbu a prevenci krvácení z peptického vředu u čínských pacientů

4. prosince 2017 aktualizováno: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Účinnost a bezpečnost intravenózního IIaprazolu pro krvácení z peptického vředu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, omeprazolem kontrolovaná, multicentrická a fáze 3 stezka v Číně

Účelem této fázové studie je potvrdit účinnost a bezpečnost srovnáním ilaprazolu a omeprazolu v léčbě a prevenci krvácení z peptického vředu. Pacienti s endoskopicky diagnostikovaným krvácením z peptického vředu byli zařazeni do multicentrické, stratifikované randomizované, non-inferiority testu, dvojitě zaslepené, paralelní a pozitivně kontrolované studie. Byli náhodně rozděleni do dvou skupin, ilaprazol a omeprazol, které měly být léčeny po dobu až 30 dnů. Primárním cílovým parametrem byla rychlost hemostázy na konci 72 hodin. Sekundární koncové body zahrnují změny stagingu vředu během 72 hodin, efektivní rychlost hemostázy, trvání hemostázy, průměrnou krevní transfuzi a rychlost opětovného krvácení atd.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s endoskopicky diagnostikovaným krvácením ze žaludečních a duodenálních vředů byli náhodně rozděleni do dvou skupin, ilaprazol a omeprazol. 360 pacientům bylo podáváno 10 mg ilaprazolu denně (v den 1-3) intravenózní infuzí během 30 minut se zdvojnásobením první dávky. Dalším 180 pacientům bylo podáváno 40 mg omeprazolu dvakrát denně (v den 1-3) prostřednictvím intravenózní infuze po dobu 30 minut. Od 4. dne užívaly obě skupiny perorálně tablety ilaprazolu 10 mg každý den až do 30. dne; A pacientům s infekcí Helicobacter pylori byl podáván amoxicilin a klarithromycin jako doplňková léčba po dobu dvou týdnů. Účinnost ilaprazolu a omeprazolu byla hodnocena primárním cílem – mírou hemostázy na konci 72 hodin v celkové populaci, ve skupinách s vysokým rizikem a ve skupinách s nízkým rizikem a sekundárními cílovými body, včetně změn stagingu vředu během 72 hodin, efektivní míra hemostáza, doba trvání hemostázy, průměrná krevní transfuze, nutnost přechodu na jinou léčbu (endoskopická léčba nebo operace atd.), doba vymizení vředové bolesti a míra opětovného krvácení. Tato fáze Ⅲ klinické studie byla navržena tak, aby potvrdila účinnost a bezpečnost ilaprazolu při léčbě krvácení z peptického vředu a aby byla základem pro registraci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

540

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. byli ve věku 18-70 let, muži nebo ženy.
  2. měl příznaky hematemeze, hematochezie, meleny do 24 hodin a byl klinicky diagnostikován jako krvácení z peptického vředu.
  3. měli endoskopicky diagnostikované krvácení ze žaludečního nebo duodenálního vředu a 3 mm ≤ průměr vředu ≤ 15 mm.
  4. podstoupil lokální hemostázu podle "Acute non-variceal upper gastrointestinal krvácení guidelines (2009, Hangzhou)" Forrest grading; mnohočetné vředy byly posuzovány podle vyšší úrovně.
  5. dobrovolně podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. měli hemoragický šok (systolický krevní tlak < 90 mmHg) nebo vyžadují chirurgický zákrok.
  2. byly nevředové krvácení a biopsie žaludečního vředu se ukázala jako maligní.
  3. měl gastrektomii a gastrointestinální anastomózu.
  4. trpěli vážnými chorobami srdce, jater, mozku, plic, ledvin a dalšími vážnými chorobami.
  5. měl poruchy koagulace (laboratorní testy ukázaly, že krevní destičky <80 × 109/l, PT abnormální a překračují normální kontrolu po dobu 3 sekund, APTT než normální kontrola po dobu 10 sekund).
  6. měl přecitlivělost nebo idiosynkratickou reakci na ilaprazol, omeprazol, esomeprazol nebo jakýkoli jiný benzimidazol.
  7. měla pozitivní těhotenský test z moči.
  8. užili stejný druh drog do 48 hodin před vstupem do skupiny.
  9. potřeba během studie pokračovat v kombinaci následujících léků, které mají vliv na léčbu: NSAID, kortikosteroidy, heparin, warfarin a vitamin K, antagonisté krevních destiček nebo jiná hemostatika.
  10. se během posledních tří měsíců účastnili klinické studie s hodnoceným lékem nebo zařízením.
  11. měl alkoholickou nestřídmost, drogovou závislost nebo jiné faktory, o kterých se výzkumníci domnívají, že nejsou vhodné pro klinické studie drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ilaprazol
Lék: Ilaprazol
10 mg ilaprazolu denně (v den 1-3) intravenózní infuzí během 30 minut se zdvojnásobením první dávky.
Lék: Tableta ilaprazolu
Od 4. dne byli tito pacienti změněni tak, aby užívali perorální tablety ilaprazolu 10 mg každý den až do 30.
Lék: amoxicilin a klarithromycin
Pacientům s infekcí Helicobacter pylori byl podáván amoxicilin a klarithromycin jako doplňková léčba po dobu dvou týdnů
Aktivní komparátor: omeprazol
Lék: Tableta ilaprazolu
Od 4. dne byli tito pacienti změněni tak, aby užívali perorální tablety ilaprazolu 10 mg každý den až do 30.
Lék: amoxicilin a klarithromycin
Pacientům s infekcí Helicobacter pylori byl podáván amoxicilin a klarithromycin jako doplňková léčba po dobu dvou týdnů
Lék: Omeprazol
40 mg omeprazolu dvakrát denně (v den 1-3) intravenózní infuzí během 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost hemostázy
Časové okno: 72 hodin
rychlost hemostázy kontrolovaná endoskopií do 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Livzon-IYI-Ⅲ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit