Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení absorpce jedné dávky BMS-986205 u zdravých dobrovolníků, když je podávána jako rozdrcená tableta orálně nebo suspenze rozdrcených tablet pomocí nazogastrické sondy ve srovnání s tabletou

22. února 2018 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, otevřená studie k posouzení relativní biologické dostupnosti jedné 100mg dávky BMS-986205 u zdravých účastníků, když je podávána jako rozdrcená tableta perorálně nebo suspenze rozdrcených tablet pomocí nazogastrické sondy ve srovnání s neporušenou tabletou s podobnou dávkou

Účelem této studie je vyhodnotit absorpci BMS-986205 do krevního řečiště zdravých dobrovolníků, když je podáván jako neporušená tableta užívaná perorálně nebo jako rozdrcená tableta užívaná perorálně s měkkým jídlem nebo jako suspenze rozdrcených tablet užívaná prostřednictvím nazogastrická (NG) sonda. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 léčebných sekvencí a dostanou jednu dávku BMS-986205 dvakrát v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Austin Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný souhlas.
  • Zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví (bez potenciálu otěhotnění), určení bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG (elektrokardiogramech) a klinických laboratorních stanoveních.
  • Účastnice musí mít zdokumentovaný důkaz, že nejsou ve fertilním věku.
  • Muži sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se budou řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu léčby BMS-986205 a celkem 110 dní po poslední dávce BMS-986205; a během této doby musí být ochoten zdržet se darování spermatu. Azoospermičtí samci jsou osvobozeni od antikoncepčních požadavků.
  • Normální funkce ledvin při screeningu (rychlost filtrace glomeruly ≥ 80 ml/min/1,73 m2).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 kg/m2 do 32,0 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku nebo kojící ženy.
  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění.
  • Aktivní tuberkulóza (TBC) vyžadující léčbu, zdokumentovaná latentní TBC během předchozích 3 let nebo prokázaná prodělaná infekce TBC bez zdokumentované adekvátní léčby. Všichni účastníci budou muset při screeningu podstoupit test QuantiFERON -TB Gold.
  • Anamnéza deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) nebo jakékoli jiné vrozené hemolytické anémie.
  • Srdeční arytmie a/nebo autonomní nestabilita v anamnéze.
  • Anamnéza onemocnění plic, ledvin nebo jater.
  • Historie Gilbertova syndromu.
  • Nedávná historie (do 6 měsíců od podávání studovaného léku) kouření nebo současných kuřáků, včetně užívání elektronických cigaret nebo produktů obsahujících nikotin, jako je tabák ke žvýkání, nikotinové náplasti, nikotinové pastilky nebo nikotinové žvýkačky.
  • Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. Zapsat se mohou účastníci s vitiligem nebo psoriázou nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává jejich opakování při absenci vnějšího spouštěče.
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BMS-986205 neporušená tableta orálně, poté rozdrcená tableta orálně
Jedna dávka 100 mg
Lék: BMS-986205
Jedna dávka 100 mg v den 1 a den 15
Experimentální: BMS-986205 rozdrcená tableta orálně, pak neporušená tableta orálně
Jedna dávka 100 mg
Lék: BMS-986205
Jedna dávka 100 mg v den 1 a den 15
Experimentální: BMS-986205 intaktní tableta orálně, poté suspenze pomocí NG zkumavky
Jedna dávka 100 mg
Lék: BMS-986205
Jedna dávka 100 mg v den 1 a den 15
Experimentální: Suspenze BMS-986205 prostřednictvím NG zkumavky a poté orálně neporušená tableta
Jedna dávka 100 mg
Lék: BMS-986205
Jedna dávka 100 mg v den 1 a den 15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) jednotlivé 100mg dávky BMS-986205 podané perorálně jako rozdrcená tableta na měkké potravě ve srovnání s neporušenou tabletou podanou perorálně.
Časové okno: Až 22 dní
Měřeno plazmatickou koncentrací.
Až 22 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) jednotlivé 100mg dávky BMS-986205 podané nazogastrickou (NG) sondou jako rozdrcená tabletová suspenze ve srovnání s neporušenou tabletou podanou perorálně.
Časové okno: Až 22 dní
Měřeno plazmatickou koncentrací.
Až 22 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do 168 hodin po podání (AUC[0-168]) jednotlivé 100mg dávky BMS-986205 podané perorálně jako rozdrcená tableta na měkké potravě ve srovnání s neporušenou tabletou podanou perorálně.
Časové okno: Až 22 dní
Měřeno plazmatickou koncentrací.
Až 22 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do 168 hodin po dávce (AUC[0-168]) jedné 100mg dávky BMS-986205 podané nazogastrickou (NG) sondou jako rozdrcená tabletová suspenze ve srovnání s neporušenou tabletou podanou perorálně.
Časové okno: Až 22 dní
Měřeno plazmatickou koncentrací.
Až 22 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nezávažných nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Až 22 dní
Bezpečnost a snášenlivost měřená výskytem nezávažných AE.
Až 22 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Až 22 dní
Bezpečnost a snášenlivost měřená výskytem SAE.
Až 22 dní
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami.
Časové okno: Až 22 dní
Až 22 dní
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí.
Časové okno: Až 22 dní
Až 22 dní
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 22 dní
Až 22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA017-070

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení