Studie k posouzení absorpce jedné dávky BMS-986205 u zdravých dobrovolníků, když je podávána jako rozdrcená tableta orálně nebo suspenze rozdrcených tablet pomocí nazogastrické sondy ve srovnání s tabletou
22. února 2018 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Randomizovaná, otevřená studie k posouzení relativní biologické dostupnosti jedné 100mg dávky BMS-986205 u zdravých účastníků, když je podávána jako rozdrcená tableta perorálně nebo suspenze rozdrcených tablet pomocí nazogastrické sondy ve srovnání s neporušenou tabletou s podobnou dávkou
Účelem této studie je vyhodnotit absorpci BMS-986205 do krevního řečiště zdravých dobrovolníků, když je podáván jako neporušená tableta užívaná perorálně nebo jako rozdrcená tableta užívaná perorálně s měkkým jídlem nebo jako suspenze rozdrcených tablet užívaná prostřednictvím nazogastrická (NG) sonda.
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 léčebných sekvencí a dostanou jednu dávku BMS-986205 dvakrát v průběhu studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- PPD Austin Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný souhlas.
- Zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví (bez potenciálu otěhotnění), určení bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG (elektrokardiogramech) a klinických laboratorních stanoveních.
- Účastnice musí mít zdokumentovaný důkaz, že nejsou ve fertilním věku.
- Muži sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se budou řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu léčby BMS-986205 a celkem 110 dní po poslední dávce BMS-986205; a během této doby musí být ochoten zdržet se darování spermatu. Azoospermičtí samci jsou osvobozeni od antikoncepčních požadavků.
- Normální funkce ledvin při screeningu (rychlost filtrace glomeruly ≥ 80 ml/min/1,73 m2).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 kg/m2 do 32,0 kg/m2 včetně.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku nebo kojící ženy.
- Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění.
- Aktivní tuberkulóza (TBC) vyžadující léčbu, zdokumentovaná latentní TBC během předchozích 3 let nebo prokázaná prodělaná infekce TBC bez zdokumentované adekvátní léčby. Všichni účastníci budou muset při screeningu podstoupit test QuantiFERON -TB Gold.
- Anamnéza deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) nebo jakékoli jiné vrozené hemolytické anémie.
- Srdeční arytmie a/nebo autonomní nestabilita v anamnéze.
- Anamnéza onemocnění plic, ledvin nebo jater.
- Historie Gilbertova syndromu.
- Nedávná historie (do 6 měsíců od podávání studovaného léku) kouření nebo současných kuřáků, včetně užívání elektronických cigaret nebo produktů obsahujících nikotin, jako je tabák ke žvýkání, nikotinové náplasti, nikotinové pastilky nebo nikotinové žvýkačky.
- Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. Zapsat se mohou účastníci s vitiligem nebo psoriázou nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává jejich opakování při absenci vnějšího spouštěče.
- Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BMS-986205 neporušená tableta orálně, poté rozdrcená tableta orálně
Jedna dávka 100 mg
|
Jedna dávka 100 mg v den 1 a den 15
|
|
Experimentální: BMS-986205 rozdrcená tableta orálně, pak neporušená tableta orálně
Jedna dávka 100 mg
|
Jedna dávka 100 mg v den 1 a den 15
|
|
Experimentální: BMS-986205 intaktní tableta orálně, poté suspenze pomocí NG zkumavky
Jedna dávka 100 mg
|
Jedna dávka 100 mg v den 1 a den 15
|
|
Experimentální: Suspenze BMS-986205 prostřednictvím NG zkumavky a poté orálně neporušená tableta
Jedna dávka 100 mg
|
Jedna dávka 100 mg v den 1 a den 15
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) jednotlivé 100mg dávky BMS-986205 podané perorálně jako rozdrcená tableta na měkké potravě ve srovnání s neporušenou tabletou podanou perorálně.
Časové okno: Až 22 dní
|
Měřeno plazmatickou koncentrací.
|
Až 22 dní
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) jednotlivé 100mg dávky BMS-986205 podané nazogastrickou (NG) sondou jako rozdrcená tabletová suspenze ve srovnání s neporušenou tabletou podanou perorálně.
Časové okno: Až 22 dní
|
Měřeno plazmatickou koncentrací.
|
Až 22 dní
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do 168 hodin po podání (AUC[0-168]) jednotlivé 100mg dávky BMS-986205 podané perorálně jako rozdrcená tableta na měkké potravě ve srovnání s neporušenou tabletou podanou perorálně.
Časové okno: Až 22 dní
|
Měřeno plazmatickou koncentrací.
|
Až 22 dní
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do 168 hodin po dávce (AUC[0-168]) jedné 100mg dávky BMS-986205 podané nazogastrickou (NG) sondou jako rozdrcená tabletová suspenze ve srovnání s neporušenou tabletou podanou perorálně.
Časové okno: Až 22 dní
|
Měřeno plazmatickou koncentrací.
|
Až 22 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nezávažných nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Až 22 dní
|
Bezpečnost a snášenlivost měřená výskytem nezávažných AE.
|
Až 22 dní
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Až 22 dní
|
Bezpečnost a snášenlivost měřená výskytem SAE.
|
Až 22 dní
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami.
Časové okno: Až 22 dní
|
Až 22 dní
|
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí.
Časové okno: Až 22 dní
|
Až 22 dní
|
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 22 dní
|
Až 22 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA017-070
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .