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Uno studio per valutare l'assorbimento di una singola dose di BMS-986205 in volontari sani quando somministrato come compressa frantumata per via orale o sospensione compressa frantumata tramite sondino nasogastrico, rispetto a una compressa

22 febbraio 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio randomizzato in aperto per valutare la biodisponibilità relativa di una singola dose da 100 mg di BMS-986205 in partecipanti sani quando somministrata come compressa frantumata per via orale o sospensione di compresse frantumate tramite sondino nasogastrico rispetto a una compressa intatta di dose simile

Lo scopo di questo studio è valutare l'assorbimento di BMS-986205 nel flusso sanguigno di volontari sani, quando somministrato come compressa intatta assunta per via orale, o come compressa frantumata assunta per via orale con cibo morbido, o come sospensione di compresse frantumate assunta tramite un sondino nasogastrico (NG). I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 4 sequenze di trattamento e riceveranno una singola dose di BMS-986205 due volte durante il corso dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Austin Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso scritto firmato.
  • Partecipanti sani di sesso maschile e femminile (non in età fertile), determinati da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nella storia medica, esame fisico, ECG (elettrocardiogrammi) e determinazioni cliniche di laboratorio.
  • Le donne partecipanti devono avere la prova documentata che non sono potenzialmente fertili.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono accettare di seguire le istruzioni relative ai metodi contraccettivi per la durata del trattamento con BMS-986205 e per un totale di 110 giorni dopo l'ultima dose di BMS-986205; e deve essere disposto ad astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo. I maschi azoospermici sono esenti dai requisiti contraccettivi.
  • Funzionalità renale normale allo screening (velocità di filtrazione della glomerula ≥ 80 mL/min/1,73 m2).
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2 inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile o che allattano.
  • Qualsiasi malattia acuta o cronica significativa.
  • Tubercolosi attiva (TB) che richiede trattamento, tubercolosi latente documentata nei 3 anni precedenti o evidenza di una pregressa infezione da tubercolosi senza terapia adeguata documentata. Tutti i partecipanti dovranno sottoporsi a un test QuantiFERON -TB Gold eseguito allo screening.
  • Storia di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) o di qualsiasi altra anemia emolitica congenita.
  • Storia di aritmie cardiache e/o instabilità autonomica.
  • Storia di malattie polmonari, renali o epatiche.
  • Storia della sindrome di Gilbert.
  • Storia recente (entro 6 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio) di fumo o fumatori attuali, compreso l'uso di sigarette elettroniche o prodotti contenenti nicotina come tabacco da masticare, cerotti alla nicotina, pastiglie alla nicotina o gomme alla nicotina.
  • - Partecipanti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Possono iscriversi i partecipanti con vitiligine o psoriasi che non richiedono un trattamento sistemico o condizioni che non dovrebbero ripresentarsi in assenza di un fattore scatenante esterno.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BMS-986205 compressa intatta per via orale poi compressa frantumata per via orale
Singola dose da 100 mg
Droga: BMS-986205
Dose singola da 100 mg al giorno 1 e al giorno 15
Sperimentale: BMS-986205 compressa frantumata per via orale, quindi compressa intatta per via orale
Singola dose da 100 mg
Droga: BMS-986205
Dose singola da 100 mg al giorno 1 e al giorno 15
Sperimentale: BMS-986205 compressa intatta per via orale poi sospensione tramite tubo NG
Singola dose da 100 mg
Droga: BMS-986205
Dose singola da 100 mg al giorno 1 e al giorno 15
Sperimentale: Sospensione BMS-986205 tramite tubo NG quindi compressa intatta per via orale
Singola dose da 100 mg
Droga: BMS-986205
Dose singola da 100 mg al giorno 1 e al giorno 15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di una singola dose da 100 mg di BMS-986205 somministrata per via orale come compressa frantumata su cibo morbido rispetto alla compressa intatta somministrata per via orale.
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
Misurato dalla concentrazione plasmatica.
Fino a 22 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di una singola dose da 100 mg di BMS-986205 somministrata tramite sondino nasogastrico (NG) come sospensione compressa frantumata rispetto alla compressa intatta somministrata per via orale.
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
Misurato dalla concentrazione plasmatica.
Fino a 22 giorni
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 168 ore dopo la somministrazione (AUC[0-168]) di una singola dose di 100 mg di BMS-986205 somministrata per via orale come compressa frantumata su cibo morbido rispetto alla compressa intatta somministrata per via orale.
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
Misurato dalla concentrazione plasmatica.
Fino a 22 giorni
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 168 ore dopo la somministrazione (AUC[0-168]) di una singola dose da 100 mg di BMS-986205 somministrata tramite sondino nasogastrico (NG) come sospensione compressa frantumata rispetto alla compressa intatta somministrata per via orale.
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
Misurato dalla concentrazione plasmatica.
Fino a 22 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) non gravi.
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
Sicurezza e tollerabilità misurate dall'incidenza di eventi avversi non gravi.
Fino a 22 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
Sicurezza e tollerabilità misurate dall'incidenza di eventi avversi gravi.
Fino a 22 giorni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico.
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
Fino a 22 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali.
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
Fino a 22 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
Fino a 22 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA017-070

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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