Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery v opakované transkraniální magnetické stimulaci (rTMS) pro adolescentní depresi

30. ledna 2024 aktualizováno: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

Glutamatergní a GABAergní biomarkery v rTMS pro depresi u adolescentů

Výzkumníci se chystají shromáždit informace týkající se použití rTMS jako léčby deprese u dospívajících s velkou depresivní poruchou. Výzkumníci také doufají, že zjistí, zda měření mozkové aktivity (kortikální excitabilita a inhibice) shromážděné pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) lze použít k identifikaci pacientů, kteří budou mít prospěch z určitých typů léčby rTMS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze I je dvojitě zaslepená, randomizovaná, biomarkerově stratifikovaná studie 1 Hz vs. 10 Hz rTMS. Fáze II je pro účastníky, kteří nereagují na léčbu fáze I, a je to biomarkerem řízená, dvojitě zaslepená studie kontinuální versus intermitentní theta burst stimulace (TBS). Vezměte prosím na vědomí, že biomarkery transkraniální magnetické stimulace (TMS) budou shromažďovány v tomto protokolu v průběhu navrhovaných intervencí. Účastníkům fáze I bude nabídnuta registrace do samostatného protokolu se základní linií a po léčbě 7 skeny Tesla magnetickou rezonancí (MRI) a magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Depresivní dospívající účastníci budou mít primární diagnózu MDD na základě klinického a strukturovaného rozhovoru s MINI
  • Závažnost příznaků deprese 40 nebo vyšší na základě hodnocení pomocí revidované škály hodnocení dětské deprese (CDRS-R) při screeningu a výchozích návštěvách. Dále celkové skóre výchozího skóre CDRS-R nesmělo mít 25% nebo větší pokles od screeningového skóre CDRS-R
  • Trvání aktuální epizody deprese musí být 4 týdny nebo déle, ale 3 roky nebo méně.
  • U každého účastníka, který v současné době dostává antidepresivum, musí odesílající lékař určit, že tato léčba nepřináší dostatečný přínos a že je klinicky vhodné stávající antidepresivum vysadit.
  • Účastníci psychoterapie jsou způsobilí za předpokladu, že byla zahájena 4 týdny před zápisem a že frekvence návštěv bude během účasti ve studii zachována.

Kritéria vyloučení:

  • Následující psychiatrické komorbidity jsou vyloučeny: psychotické poruchy, bipolární poruchy, mentální anorexie, mentální bulimie a poruchy související s užíváním návykových látek během posledního roku (s výjimkou kofeinu a tabáku)
  • Pozitivní screening léků v moči na začátku
  • Historie záchvatů
  • Rodinná anamnéza epilepsie u příbuzného prvního stupně
  • Poranění hlavy se ztrátou vědomí delší než 5 minut
  • Jakákoli skutečně pozitivní zjištění na formuláři bezpečnostní kontroly rTMS.
  • Jakékoli souběžné psychotropní léky (u potenciálních účastníků užívajících antidepresiva nebo psychotropní léky musí doporučující lékař určit, že léčba nemá dostatečný přínos, a pokud je to klinicky vhodné, přerušit stávající antidepresiva a další psychotropní léky)
  • Zakázané souběžné podávání léků (viz příloha A)
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství u účastnic (hodnoceno těhotenským testem z moči)
  • Vodivé, feromagnetické nebo jiné magneticky citlivé kovy implantované do hlavy subjektu ve vzdálenosti do 30 cm od léčebné cívky s výjimkou úst, které nelze bezpečně odstranit. Příklady zahrnují kochleární implantáty, implantované elektrody/stimulátory, svorky nebo spirály aneuryzmat, stenty, fragmenty střel, šperky a vlasové spony.
  • Předchozí operace mozku
  • Riziko zvýšeného intrakraniálního tlaku, jako je nádor na mozku
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav
  • Anamnéza léčby ECT nebo TMS pro jakoukoli poruchu
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku do 4 týdnů od výchozí návštěvy
  • Zahájení nové psychoterapeutické léčby během posledních 4 týdnů
  • Pokus o sebevraždu během předchozích 6 měsíců, který vyžadoval lékařské ošetření nebo ≥ 2 pokusy za posledních 12 měsíců, nebo má jasný plán sebevraždy a uvádí, že nemůže zaručit, že bude informovat člena rodiny nebo zavolá jeho/ jejího psychiatra nebo zkoušejícího, pokud se impuls k realizaci plánu během studie stane podstatným; nebo se podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně během příštích 6 měsíců pokusí o sebevraždu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1 Hz levá prefrontální rTMS
36 relací 1 Hz rTMS při 120% prahové hodnotě motoru aplikovaných na levou prefrontální kůru. Každá relace je 2400 nepřetržitých pulzů.
Přístroj: NeuroStar XPLOR®
NeuroStar XPLOR® je možnost klinického výzkumu pro terapeutický systém NeuroStar TMS, který poskytuje funkce nezbytné k provádění randomizovaných kontrolovaných studií a dalšího výzkumu TMS.
Přístroj: Systém NeuroStar TMS Therapy®
Systém NeuroStar TMS Therapy® je počítačově řízený elektromechanický nástroj, který vytváří a poskytuje krátkodobá, rychle se střídající (pulzní) magnetická pole k indukci elektrických proudů v lokalizovaných oblastech mozkové kůry. Jde o neinvazivní nástroj používaný k léčbě účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří nedosáhli dostatečného klinického prospěchu z farmakoterapie antidepresivy.
Aktivní komparátor: 10 Hz levá prefrontální rTMS
36 relací 10 Hz rTMS při 120% prahové hodnotě motoru aplikovaných na levou prefrontální kůru. Každá relace je 2400 pulzů se 4 sekundami zapnuto a 36 sekund vypnuto.
Přístroj: NeuroStar XPLOR®
NeuroStar XPLOR® je možnost klinického výzkumu pro terapeutický systém NeuroStar TMS, který poskytuje funkce nezbytné k provádění randomizovaných kontrolovaných studií a dalšího výzkumu TMS.
Přístroj: Systém NeuroStar TMS Therapy®
Systém NeuroStar TMS Therapy® je počítačově řízený elektromechanický nástroj, který vytváří a poskytuje krátkodobá, rychle se střídající (pulzní) magnetická pole k indukci elektrických proudů v lokalizovaných oblastech mozkové kůry. Jde o neinvazivní nástroj používaný k léčbě účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří nedosáhli dostatečného klinického prospěchu z farmakoterapie antidepresivy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková stupnice hodnocení dětské deprese, revidované skóre (CDRS-R).
Časové okno: 6 týdnů
CDRS-R je 17bodová škála s položkami v rozmezí od 1 do 5 nebo 1 až 7 (možné celkové skóre od 17 do 113), které hodnotí lékař prostřednictvím rozhovorů s dítětem a rodičem. Skóre ≥40 svědčí o depresi, zatímco skóre ≤28 se často používá k definování remise (minimální nebo žádné příznaky)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intrakortikální facilitace (ICF)
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
Měření ICF byla sbírána pomocí povrchové elektromyografie. Podprahový stimulační stimul (CS) byl nastaven na 80 % klidového motorického prahu (RMT), který předcházel suprathreshold testovacímu stimulu (TS), který byl kalibrován tak, aby produkoval průměrný motor evokovaný potenciál (MEP) 0,5 až 1,5 milivoltů peak-to- vrcholová amplituda v kontralaterálním svalu abductor pollicis brevis (APB). Kondicionační stimuly byly dodány do motorického kortexu před TS v interstimulačních intervalech 15 ms. Změny v TS MEP byly vyjádřeny jako procento průměrné nepodmíněné amplitudy MEP.
základní stav, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Neuronetics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-004958
  • 1R01MH113700-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení