Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BioGlue jako doplněk pro strukturální opravu a hemostázu u čínských pacientů s akutními disekcemi aorty typu A (CHINA)

15. května 2020 aktualizováno: CryoLife, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie chirurgického adheziva BioGlue jako doplňku pro strukturální opravu a hemostázu u čínských pacientů s akutními disekcemi aorty typu A.

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost BioGlue jako doplňku pro strukturální opravu a hemostázu k tradiční chirurgické opravě u čínských pacientů s akutními disekcemi aorty typu A.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost BioGlue jako doplňku pro strukturální opravu a hemostázu u čínských subjektů s akutní disekcí aorty typu A. Zkouška se skládá ze tří fází:

Fáze jedna – Nerandomizovaná, úvodní fáze. Během úvodní fáze dostanou první 2-3 způsobilé subjekty v každém centru BioGlue v otevřené operaci. U těchto subjektů bude bezpečnost hodnocena odděleně od randomizované fáze studie.

Fáze dvě – Randomizovaná, kontrolovaná fáze. Subjekty s disekcí aorty typu A budou randomizovány do skupiny TSR (kontrolní skupina) a chirurgické opravy s BioGlue skupinou (testovací skupina) v poměru 1:1 tak, aby byl zajištěn stejný počet subjektů v testovací a kontrolní skupině.

Třetí fáze – Sledování pozdních bezpečnostních výsledků používání BioGlue v „The CHINA Trial“ . K účasti budou pozváni subjekty zapsané do „The CHINA Trial“ z BioGlue i kontrolní (TSR) skupiny. Klinická data hodnotící úmrtnost, nežádoucí příhody a četnost reoperací budou shromážděna z lékařských tabulek subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital,The Second Military Medical University
      • Wuhan, Čína
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-70 let.
  • Subjekt má potvrzenou diagnózu akutní disekce aorty typu A se subtypem A2.
  • Subjekt je ochoten a schopen dát písemný souhlas se zkouškou. Pokud je subjekt v bezvědomí nebo pod vlivem léků, které mu znemožňují dát plně informovaný souhlas, může opatrovník poskytnout subjektu informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou alergií na albumin, hovězí produkty nebo glutaraldehyd.
  • Jedinci, kteří byli léčeni hodnoceným přípravkem, kteří nedokončili celé období sledování.
  • Subjekty, které nesplňují kritéria způsobilosti, včetně těch, kteří se nechtějí zúčastnit nebo dát informovaný souhlas s účastí ve studii, nebudou zařazeni do studie a bude jim nabídnuta ekvivalentní chirurgická nebo jiná léčba, která není považována za vhodnou. vyšetřovatelem.
  • Subjekty po předchozí operaci srdce a aorty.
  • Konečné stádium malperfuzních syndromů (tj. selhání koncových orgánů, jako je kóma, paraplegie, hemiplegie, střevní nekróza nebo selhání jater).
  • Subjekty s Marfanovým syndromem nebo jinými poruchami pojivové tkáně.
  • Předchozí chronické disekce v důsledku nekardiální chirurgie a/nebo traumatu.
  • Souběžná operace náhrady chlopně (jak ve screeningu, tak během operace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgické lepidlo BioGlue
Subjekty ve skupině BioGlue dostanou BioGlue jako doplněk pro tradiční chirurgickou opravu sinusu Valsalva.
Přístroj: Chirurgické lepidlo BioGlue
BioGlue (vyrábí CryoLife v Kennesaw, GA) je chirurgické lepidlo se dvěma složkami, respektive purifikovaným bovinním sérovým albuminem (BSA) a glutaraldehydem (jejich poměry jsou 4:1). Zesíťované vazby (kovalentní vazby) glutaraldehydu zesíťují protein na povrchu tkáně a aminový zbytek hovězího sérového albuminu. BioGlue také přilne k syntetickému matricovému materiálu mechanickým zámkovým mechanismem v prostoru matrice štěpu.
Jiný: Tradiční chirurgická oprava
Subjekty v kontrolní skupině dostanou tradiční chirurgickou opravu sinusu Valsalva.
Jiný: Tradiční chirurgická oprava
Tradiční chirurgická oprava, kterou určí chirurg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné uzavření falešného lumenu
Časové okno: Tento úspěch lze vizuálně potvrdit intraoperačně pomocí TEE (binární ano/ne výraz pro každý subjekt)
Úspěšné uzavření falešného lumen, jak bylo stanoveno intraoperační TEE. Při úspěšném uzavření falešného lumenu bude dosaženo úplného vymizení falešného lumenu.
Tento úspěch lze vizuálně potvrdit intraoperačně pomocí TEE (binární ano/ne výraz pro každý subjekt)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné uzavření falešného lumen pomocí CTA nebo TTE při výboji
Časové okno: CTA nebo TTE sken při propuštění nebo 20 dnů (+/- 10 dnů) po operaci u subjektů s delší hospitalizací.
Úspěšné uzavření falešného lumen při propuštění nebo po 20 dnech (+/- 10 dnech) po operaci potvrzeno CTA skenem nebo skenem transtorakálního echokardiogramu (TTE), pokud subjekt není schopen mít CTA.
CTA nebo TTE sken při propuštění nebo 20 dnů (+/- 10 dnů) po operaci u subjektů s delší hospitalizací.
Čas na opravu dutin Valsalva
Časové okno: Čas na opravu sinusů Valsalvy bude dokumentován během operace.
Během operace bude zaznamenáván čas na opravu sinusů Valsalvy.
Čas na opravu sinusů Valsalvy bude dokumentován během operace.
Vyhodnoťte úspěšnou hemostázu v místě anastomózy
Časové okno: Měření začíná intraoperačně poté, co je na anastomotické šicí linie aplikováno buď BioGlue nebo Tradiční chirurgická oprava a je uvolněna bypassová křížová svorka.
Hemostáza se hodnotí vizuálně (tj. nedostatek jakéhokoli pozorovatelného extravaskulárního krvácení) a je monitorován, dokud není dosaženo hemostázy v každém aplikovaném místě anastomózy.
Měření začíná intraoperačně poté, co je na anastomotické šicí linie aplikováno buď BioGlue nebo Tradiční chirurgická oprava a je uvolněna bypassová křížová svorka.
Selhání léčby v místě opravy disekce aorty identifikované v „The CHINA Trial“, které vede buď k úmrtnosti po propuštění, nebo k reoperaci.
Časové okno: Měření začíná při propuštění a skončí, když nemocnice provede retrospektivní kontrolu grafu (může to být až 3 roky po operaci)
Pooperační mortalita a reoperace budou shromažďovány z lékařských tabulek subjektů zpětně a během telefonického oznámení s informovaným souhlasem.
Měření začíná při propuštění a skončí, když nemocnice provede retrospektivní kontrolu grafu (může to být až 3 roky po operaci)
Podíl subjektů s nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením nebo postupem stanovený výzkumnými pracovníky.
Časové okno: Měření začíná při propuštění a skončí, když nemocnice provede retrospektivní kontrolu grafu (může to být až 3 roky po operaci).
Pooperační nežádoucí příhoda (příhody) bude shromážděna z lékařských tabulek subjektů retrospektivně. Hodnocení bude provedeno pouze na místě chirurgického zákroku z „The CHINA Trial“, definovaného jako obliterace falešného lumen (skupina BioGlue) nebo oprava akutní disekce aorty typu A (kontrolní skupina) a anastomózy (jak BioGlue, tak kontrolní skupiny).
Měření začíná při propuštění a skončí, když nemocnice provede retrospektivní kontrolu grafu (může to být až 3 roky po operaci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CryoLife, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIO1601.000-C(10/16)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Disekce aorty typu A

Klinické studie na Chirurgické lepidlo BioGlue

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit