Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace integrovaného zásahu RMNCH komunitními zdravotnickými pracovníky v Achhamu a Dolakha: Národní pilotní projekt

6. září 2019 aktualizováno: Possible
Vyšetřovatelé provedou klastrově řízenou vědeckou zkoušku implementace stupňovitého klínu spojeného porodního zásahu v oblasti reprodukční péče, péče o matku, novorozence a děti (RMNCH) v populaci přibližně 300 000 lidí ve venkovském Nepálu. Tato intervence integruje pět přístupů založených na důkazech pro reprodukční zdraví, zdraví matek, novorozenců a dětí zaměřených na „zlatých 1000 dní“ od početí do dvou let věku: 1) Model komunitního zdravotnického pracovníka pro domácí péči pro sledování a zvýšení využívání služeb , znalosti o zdraví matek a novorozenců, vlastní účinnost, sociální podpora a nouzové plánování mezi matkami; 2) Nepřetržitý dohled nad všemi těhotenstvími a dětmi prostřednictvím integrovaného elektronického lékařského záznamu; 3) Poskytování komunitně založeného integrovaného managementu novorozeneckých a dětských nemocí (CB-IMNCI) prostřednictvím CHW; 4) Skupinová prenatální a postnatální péče pro zlepšení poskytování péče a snížení úmrtnosti během „zlatých 1000 dnů“ od početí do dvou let věku; a 5) Vyvážené poradenství ke zvýšení poporodní antikoncepce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy v reprodukčním věku 15-49;
  2. Ženy v reprodukčním věku 15-49; nedávno dodáno v posledních dvou letech;
  3. Ženy v reprodukčním věku 15-49; aktivní těhotenství během studijního období a identifikované CHW obsluhující jejich vesnici
  4. Děti ve věku 0-2 let; děti matek, které nedávno porodily (populace č. 2 nebo č. 3 výše);
  5. Zdravotnický personál; CHW obsluhující vesnické klastry, CHW Leaders obsluhující jeden z vesnických klastrů, zaměstnance Nyaya Health Nepal a Government of Nepal zapojený do navrhování studií, implementace programu, sběru dat nebo procesů analýzy dat; a
  6. Musí mít bydliště buď v okrese Achham nebo Dolakha v Nepálu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kritéria pro zařazení a souhlasící se zařazením do studie, jak je uvedeno výše, budou zahrnuti do studie, pokud 1) pacienti migrují ze studie nejsou před dokončením jakékoli ze sdružených intervencí; 2) pacienti požadují vyloučení ze studie kdykoli během kombinované intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přibalený zásah RMNCH
Stupňovitý klín, klastrově řízená implementační vědecká zkouška 5 sdružených intervenčních komponent (1. Community Health Worker, 2, Continuous Surveillance, 3. CB-Integrated Management of novorozenecké a dětské nemoci, 4. Skupinová prenatální a postnatální péče a 5. Balanced poporodní antikoncepční poradenství) implementované ve 40 vesnických klastrech v Achham District, Nepál a 40 vesnických seskupení v okrese Dolakha v Nepálu (pokrývající celkovou populaci přibližně 300 000) v koordinaci s okresními úřady a studijním personálem. Vyšetřovatelé předpokládají, že experimentální část zaregistruje přibližně 12 000 žen a jejich dětí během 18měsíčního období zápisu.
Jiný: Komunitní zdravotnický pracovník
Intervence je navržena tak, aby se zabývala těmito primárními faktory nedostatečného využívání reprodukčních, mateřských, novorozeneckých a dětských zdravotních služeb na nepálském venkově, jmenovitě: chudoba, nedostatek sociální podpory a špatné plánování porodů. Vyšetřovatelé spolupracovali s kádrem komunitních zdravotnických pracovníků, kteří kromě povinností místních dobrovolníků v oblasti zdraví přidali povinnosti, školení a manažerskou podporu. Tyto ženy podporují členy své komunity v jejich domovech, aby identifikovali a překonávali sociální bariéry a plánovali naléhavé potřeby zdravotní péče. Cílem je zvýšit využití služeb, znalosti o zdraví matek a novorozenců, vlastní účinnost, sociální podporu a nouzové plánování mezi matkami.
Jiný: Nepřetržitý dohled
Každá pacientka identifikovaná komunitním zdravotnickým pracovníkem podstoupí kompletní diagnostické hodnocení nemocničními lékaři a do studie bude zařazena pouze v případě, že bude identifikována jako aktuálně těhotná, nedávno porodila nebo má dítě mladší 24 let. měsíce. Systémy nepřetržitého dohledu zajišťují, že celá populace je sledována každé tři měsíce a má tříměsíční kontaktní bod s komunitním zdravotním pracovníkem.
Jiný: CB-Integrovaná léčba novorozeneckých a dětských nemocí
Péče o bezpečné doručení; účinná novorozenecká resuscitace; zvládání dětského průjmu, podvýživy a zápalu plic; a léčba traumatických a vrozených chirurgických stavů může snížit dětskou úmrtnost. Komunitně založená integrovaná léčba novorozeneckých a dětských nemocí (CB-IMNCI) prokázala podstatné snížení novorozenecké a rané dětské úmrtnosti. Komunitní zdravotničtí pracovníci budou používat CB-IMNCI jako klinický protokol pro pokračující péči o komunitu.
Jiný: Skupinová prenatální a poporodní péče
Navrhovaný model změní prenatální a pediatrickou péči třemi hlavními způsoby: 1) provádět péči ve skupinovém prostředí, 2) poskytovat odborné a facilitované peer poradenství a 3) začlenit nouzové plánování. Skupinové prostředí je navrženo tak, aby vytvořilo podpůrnou sociální síť mezi ženami, které čelí podobným problémům. Příležitost pro poradenství nad rámec současného standardu podpoří podrobné nouzové plánování a sdílení kontextově specifických rad od kolegů k překonání překážek v přístupu k péči. Tato intervence čerpá ze síly v komunitách žen ke změně chování při hledání zdraví.
Jiný: Vyvážená poporodní antikoncepční poradna
Výzkum intervencí ke zlepšení poporodní antikoncepce navrhuje strategie, které překlenují kontinuum péče o reprodukční zdraví – prenatální péče, porod, poporodní péče a péče o kojence – jsou účinnější než krátkodobá, samostatná poradenská sezení. Modul strukturovaného poradenství začleněný do intervence bude částečně upraven ze Strategie vyváženého poradenství, interaktivní antikoncepční poradenské metody vyvinuté Populační radou v souladu se směrnicemi Světové zdravotnické organizace o stupňovité účinnosti. Předchozí studie v klinických podmínkách v Nepálu prokázaly zvýšený zájem o moderní antikoncepční metody, zejména dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepční prostředky s využitím vyváženého poradenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Institucionální porodnost
Časové okno: 3 roky
Procento porodů ve zdravotnickém zařízení za přítomnosti zdravotnického pracovníka.
3 roky
Úmrtnost do dvou let
Časové okno: 3 roky
Míra úmrtnosti do 2 let je pravděpodobnost (vyjádřená jako míra na 1 000 živě narozených dětí), že dítě narozené ve stanoveném roce zemře před dosažením dvou let věku, pokud je podřízena aktuální míra úmrtnosti podle věku.
3 roky
Míra prevalence poporodní antikoncepce
Časové okno: 3 roky
Prevalence poporodní antikoncepce je počet vdaných žen v reprodukčním věku (15-49) ve sledované populaci, které v posledních dvou letech porodily a které používají moderní metodu antikoncepce, z celkového počtu vdaných žen v reprodukčním věku (15- 49) ve studované populaci, která porodila v posledních dvou letech.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokrytí návštěvy domova
Časové okno: 3 měsíce
Procento dětí do 2 let, kterým je měsíční domácí péče poskytnuta CHW, z celkového počtu dětí do 2 let (agregováno procentem těhotných žen a žen v reprodukčním věku).
3 měsíce
Věrnost obsahu skupinové péče
Časové okno: 3 měsíce
Procento probraných a dokončených témat z celkového počtu plánovaných témat
3 měsíce
Skupinová účast
Časové okno: 3 měsíce
Procento účastníků, kteří dokončili skupinové sezení, z celkového počtu naplánovaných účastníků
3 měsíce
Dokončení relace
Časové okno: 3 měsíce
Procento dokončených skupinových relací z celkového příslušného počtu skupinových relací
3 měsíce
Zjištěna těhotenství v prvním trimestru
Časové okno: 3 měsíce
Procento těhotenství zjištěných v době kratší než 12 týdnů
3 měsíce
Dokončení předporodní péče
Časové okno: 3 měsíce
Procento žen, které absolvovaly 4 nebo více návštěv předporodní péče a mají nárok na vládní finanční pobídku, z celkového počtu porodených žen
3 měsíce
Incidence dětské pneumonie
Časové okno: 1 měsíc
Počet nových případů zápalu plic ve spádové oblasti u dětí do dvou let/měsíc
1 měsíc
Výskyt dětského průjmu
Časové okno: 1 měsíc
Počet nových případů průjmu ve spádové oblasti u dětí do dvou let/měsíc
1 měsíc
Prevalence dětského zakrnění
Časové okno: 1 měsíc
Počet případů dětí ve spádové oblasti ve věku do dvou let, jejichž délka vzhledem k výšce nebo výška k věku je o dvě SD nižší než Průměrné standardy růstu dětí WHO/celkový počet dětí ve spádové oblasti mladší dvou let
1 měsíc
Exkluzivní prevalence kojení
Časové okno: 1 měsíc
Počet kojenců ve spádové oblasti ve věku 05 měsíců, kteří jsou výlučně kojeni/celkový počet kojenců ve spádové oblasti ve věku 0 5 měsíců
1 měsíc
Procento žen po porodu s nenaplněnou potřebou antikoncepce
Časové okno: 3 roky
Počet žen v reprodukčním věku během prvního roku po narození jejich posledního dítěte, které si přejí buď ukončit nebo odložit porod na další 2 roky, které v současné době nepoužívají antikoncepční metodu nebo mají opakované nechtěné těhotenství, aniž by antikoncepci užívaly/ Celkový počet žen, které jsou do jednoho roku po porodu, s výjimkou žen, které prohlásily, že jsou infikované, prodělaly hysterektomii nebo jsou v menopauze
3 roky
Antikoncepční metoda Mix
Časové okno: 3 měsíce
Procento žen užívajících jednotlivé metody moderní antikoncepce z celkového počtu žen užívajících moderní antikoncepci
3 měsíce
Celkové náklady na intervenci
Časové okno: 3 roky
Celkové součet nákladů každé složky intervence
3 roky
Efektivita nákladů spojených intervencí
Časové okno: 3 roky
Celkové součet nákladů každé složky intervence v případě úmrtí do 2 let odvrácených intervencí
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Possible

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Planned Parenthood League of Massachusetts
National Institutes of Health (NIH)
United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health and Population, Nepal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheela Maru, MD, MPH, Possible
  • Vrchní vyšetřovatel: Pushpa Chaudhari, MD, Ministry of Health and Population, Nepal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RMNCHnyaya
  • 1DP5OD019894-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • AID-OAA-A-11-0001 (Jiné číslo grantu/financování: United States Agency for International Development)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení