Wdrażanie zintegrowanej interwencji RMNCH przez pracowników służby zdrowia w Achham i Dolakha: krajowy program pilotażowy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Duncan Maru, MD, PhD
- E-mail: duncan@possiblehealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Scott Halliday, MS
- E-mail: scott@possiblehealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Achham
-
Sanfebagar, Achham, Nepal
- Rekrutacyjny
- Bayalpata Hospital
-
Kontakt:
- Aradhana Thapa, MPH
- E-mail: aradhana@possiblehealth.org
-
Główny śledczy:
- David Citrin, PhD, MPH
-
Kontakt:
- Santosh Dhungana, MD-GP
- E-mail: santosh@possiblehealth.org
-
-
Dolakha
-
Bhimeshwor, Dolakha, Nepal
- Rekrutacyjny
- Charikot Primary Health Center
-
Kontakt:
- Aradhana Thapa, MPH
- E-mail: aradhana@possiblehealth.org
-
Główny śledczy:
- David Citrin, PhD, MPH
-
Kontakt:
- Binod Dangal, MD-GP
- E-mail: binod@possiblehealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym 15-49 lat;
- Kobiety w wieku rozrodczym 15-49 lat; niedawno dostarczone w ciągu ostatnich dwóch lat;
- Kobiety w wieku rozrodczym 15-49 lat; aktywna ciąża w okresie studiów i zidentyfikowana przez CHW obsługującą ich wioskę
- Dzieci w wieku 0-2 lata; dzieci matek, które niedawno urodziły (populacja #2 lub #3 powyżej);
- Personel medyczny; CHW obsługujące klastry wiejskie, liderzy CHW obsługujący jeden z klastrów wiejskich, Nyaya Health Nepal i pracownicy rządu Nepalu zaangażowani w projektowanie badań, wdrażanie programów, gromadzenie danych lub procesy analizy danych; oraz
- Musi mieszkać w dystrykcie Achham lub Dolakha w Nepalu.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyrażający zgodę na włączenie do badania, jak stwierdzono powyżej, zostaną włączeni do badania, chyba że 1) pacjenci migrują z badania przed ukończeniem którejkolwiek z interwencji wiązanych; 2) pacjenci zgłoszą wniosek o wyłączenie z badania w dowolnym momencie trwania interwencji wiązanej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja RMNCH w pakiecie
Klin schodkowy, kontrolowana przez klastry próba naukowa wdrożeniowa obejmująca 5 połączonych komponentów interwencji (1.
Community Health Worker, 2, Ciągły nadzór, 3. Zintegrowane zarządzanie chorobami noworodków i dzieci w CB, 4. Grupowa opieka przedporodowa i poporodowa oraz 5. Zrównoważone poradnictwo antykoncepcyjne po porodzie) wdrożone w 40 klastrach wiejskich w dystrykcie Achham w Nepalu i 40 klastrów wiosek w dystrykcie Dolakha w Nepalu (obejmujących całkowitą populację około 300 000) we współpracy z władzami dystryktu i personelem naukowym.
Badacze przewidują, że grupa eksperymentalna zarejestruje około 12 000 kobiet i ich dzieci w ciągu 18-miesięcznego okresu rejestracji.
|
Interwencja ma na celu zajęcie się głównymi przyczynami niedostatecznego wykorzystania usług opieki zdrowotnej w zakresie reprodukcji, matek, noworodków i dzieci na obszarach wiejskich Nepalu, a mianowicie: ubóstwem, brakiem wsparcia społecznego i złym planowaniem porodu.
Badacze współpracowali z kadrą pracowników opieki zdrowotnej, którzy oprócz obowiązków wolontariuszy lokalnej społeczności mają dodatkowe obowiązki, szkolenia i wsparcie kierownicze.
Te kobiety wspierają członków swojej społeczności w ich domach, aby identyfikować i pokonywać bariery społeczne oraz planować potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej w nagłych wypadkach.
Celem jest zwiększenie wykorzystania usług, wiedzy na temat zdrowia matek i noworodków, poczucia własnej skuteczności, wsparcia społecznego i planowania awaryjnego wśród matek
Każda pacjentka zidentyfikowana przez pracownika służby zdrowia środowiskowego zostanie poddana pełnej ocenie diagnostycznej przez szpitalnych klinicystów i zostanie włączona do badania tylko wtedy, gdy zostanie zidentyfikowana jako aktualnie w ciąży, niedawno urodziła lub ma dziecko w wieku poniżej 24 lat miesiące.
Systemy ciągłego nadzoru zapewniają, że cała populacja jest badana co trzy miesiące i ma trzymiesięczny punkt kontaktowy z lokalnym pracownikiem służby zdrowia.
Opieka nad bezpieczną dostawą; skuteczna resuscytacja noworodków; leczenie biegunki u dzieci, niedożywienia i zapalenia płuc; a leczenie urazowych i wrodzonych schorzeń chirurgicznych może zmniejszyć śmiertelność dzieci.
Społeczne zintegrowane zarządzanie chorobami noworodków i dzieci (CB-IMNCI) wykazało znaczne zmniejszenie śmiertelności noworodków i małych dzieci.
Pracownicy służby zdrowia społeczności będą używać CB-IMNCI jako protokołu klinicznego do bieżącej opieki nad społecznością.
Proponowany model zmieni opiekę przedporodową i pediatryczną na trzy główne sposoby: 1) prowadzenie opieki w warunkach grupowych, 2) zapewnienie fachowego i ułatwionego poradnictwa rówieśniczego oraz 3) uwzględnienie planowania awaryjnego.
Ustawienie grupowe ma na celu stworzenie wspierającej sieci społecznej wśród kobiet stojących przed podobnymi wyzwaniami.
Możliwość poradnictwa wykraczającego poza obecny standard będzie promować szczegółowe planowanie w nagłych wypadkach i dzielenie się kontekstowymi poradami od rówieśników w celu pokonania barier w dostępie do opieki.
Ta interwencja opiera się na sile w społecznościach kobiet, aby zmienić zachowania związane ze zdrowiem.
Badania nad interwencjami mającymi na celu poprawę antykoncepcji poporodowej sugerują, że strategie, które łączą ciągłość opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia reprodukcyjnego – opieka przedporodowa, poród, opieka poporodowa i opieka nad niemowlęciem – są bardziej skuteczne niż krótkoterminowe, samodzielne sesje doradcze.
Ustrukturyzowany moduł poradnictwa włączony do interwencji będzie częściowo zaadaptowany ze Zrównoważonej Strategii Poradnictwa, interaktywnej metody poradnictwa antykoncepcyjnego opracowanej przez Radę Ludności zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stopniowej skuteczności Światowej Organizacji Zdrowia.
Wcześniejsze badania w warunkach klinicznych w Nepalu wykazały zwiększone wykorzystanie nowoczesnych metod antykoncepcji, zwłaszcza długo działających odwracalnych środków antykoncepcyjnych przy zastosowaniu zrównoważonego poradnictwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Instytucjonalny wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek urodzeń w placówce opieki zdrowotnej, w której obecny jest pracownik służby zdrowia.
|
3 lata
|
|
Wskaźnik śmiertelności poniżej drugiego roku życia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Współczynnik śmiertelności poniżej 2. roku życia to prawdopodobieństwo (wyrażone jako współczynnik na 1000 żywych urodzeń) dziecka urodzonego w określonym roku, które umrze przed ukończeniem drugiego roku życia, jeśli podlega aktualnym współczynnikom umieralności dla wieku.
|
3 lata
|
|
Wskaźnik rozpowszechnienia antykoncepcji poporodowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik rozpowszechnienia antykoncepcji poporodowej to liczba zamężnych kobiet w wieku rozrodczym (15-49) w badanej populacji, które rodziły w ciągu ostatnich dwóch lat i które stosują nowoczesną metodę antykoncepcji, w ogólnej liczbie zamężnych kobiet w wieku rozrodczym (15- 49) w badanej populacji, które urodziły w ciągu ostatnich dwóch lat.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Relacja z wizyt domowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek dzieci w wieku poniżej 2 lat objętych comiesięczną opieką domową przez CHW w stosunku do ogólnej liczby dzieci w wieku poniżej 2 lat (zagregowany według odsetka kobiet w ciąży i kobiet w wieku rozrodczym).
|
3 miesiące
|
|
Group Care Wierność treści
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek omówionych i zrealizowanych tematów spośród wszystkich planowanych tematów
|
3 miesiące
|
|
Udział grupowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli sesje grupowe spośród wszystkich zaplanowanych uczestników
|
3 miesiące
|
|
Zakończenie sesji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek zakończonych sesji grupowych z całkowitej odpowiedniej liczby sesji grupowych
|
3 miesiące
|
|
Zidentyfikowano ciąże w pierwszym trymestrze ciąży
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek ciąż stwierdzonych przed 12 tygodniem
|
3 miesiące
|
|
Zakończenie opieki przedporodowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek kobiet, które odbyły 4 lub więcej wizyt przedporodowych i kwalifikują się do rządowej zachęty finansowej, w stosunku do całkowitej liczby kobiet, które urodziły
|
3 miesiące
|
|
Częstość występowania zapalenia płuc u dzieci
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba nowych zachorowań na zapalenie płuc w rejonie zlewni u dzieci do drugiego roku życia/miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Częstość występowania biegunki u dzieci
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba nowych zachorowań na biegunki w zlewni u dzieci do drugiego roku życia/miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Rozpowszechnienie karłowatości u dzieci
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba przypadków dzieci w rejonie zlewni w wieku poniżej dwóch lat, których długość w stosunku do wzrostu lub wzrostu w stosunku do wieku wynosi dwa odchylenia standardowe poniżej mediany Standardów wzrostu dziecka WHO/całkowita liczba dzieci w obszarze zlewni w wieku poniżej dwóch lat
|
1 miesiąc
|
|
Wyjątkowa częstość karmienia piersią
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba niemowląt w wieku od zera do pięciu miesięcy w rejonie zlewni, które są karmione wyłącznie piersią/łączna liczba niemowląt w wieku od zera do pięciu miesięcy w rejonie zlewni
|
1 miesiąc
|
|
Odsetek kobiet po porodzie z niezaspokojoną potrzebą antykoncepcji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba kobiet w wieku rozrodczym w ciągu pierwszego roku po urodzeniu ostatniego dziecka, które chcą przerwać lub odłożyć macierzyństwo na kolejne 2 lata, które nie stosują obecnie metody antykoncepcji lub są w powtórnej niechcianej ciąży bez stosowania antykoncepcji/ Całkowita liczba kobiet, które są do jednego roku po porodzie, z wyłączeniem kobiet, które deklarują, że są niepłodne, miały histerektomię lub są w okresie menopauzy
|
3 lata
|
|
Mieszanka metod antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek kobiet stosujących poszczególne metody nowoczesnej antykoncepcji w ogólnej liczbie kobiet stosujących nowoczesną antykoncepcję
|
3 miesiące
|
|
Całkowity koszt interwencji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Łączna suma kosztów każdego elementu interwencji
|
3 lata
|
|
Efektywność kosztowa interwencji pakietowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Łączne koszty sumy każdego składnika interwencji w stosunku do zgonów poniżej 2 roku życia, którym udało się zapobiec dzięki interwencji
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheela Maru, MD, MPH, Possible
- Główny śledczy: Pushpa Chaudhari, MD, Ministry of Health and Population, Nepal
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMNCHnyaya
- 1DP5OD019894-01 (Grant/umowa NIH USA)
- AID-OAA-A-11-0001 (Inny numer grantu/finansowania: United States Agency for International Development)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .