Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pimodiviru v kombinaci se standardní léčbou u dospívajících, dospělých a starších hospitalizovaných účastníků s infekcí chřipkou A
31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pimodiviru v kombinaci s léčbou standardní péče u dospívajících, dospělých a starších hospitalizovaných pacientů s infekcí chřipkou A
Účelem této studie je vyhodnotit klinický a virologický přínos pimodiviru v kombinaci s léčbou Standard-of-Care (SOC) ve srovnání s placebem v kombinaci s léčbou SOC.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvojitě zaslepená studie (ani výzkumníci ani účastníci nevědí, jaký účastník léčby dostává) bude hodnotit účinnost/bezpečnost pimodiviru v kombinaci s léčbou SOC oproti placebu v kombinaci s léčbou SOC u dospívajících, dospělých a starších hospitalizovaných účastníků s infekcí chřipkou A.
Studie bude probíhat ve 3 fázích: screeningová fáze, dvojitě zaslepené léčebné období 5 dnů (s možností prodloužení léčebného období o 5 dnů pro účastníky, kteří vstoupí do volitelné dvojitě zaslepené prodloužené léčebné větve) a následná po léčbě - doba 23 dnů.
Hodnocení studie bude zahrnovat účinnost, farmakokinetiku, biomarkery, bezpečnost a snášenlivost.
Délka účasti ve studii pro každého účastníka je 28 dní, s výjimkou účastníků, kteří dostávají prodlouženou léčbu, u kterých bude délka studie až 33 dnů.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
334
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Rozšířený přístup
Již není k dispozici
mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Již není k dispozici
- Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
- Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
- Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
- Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
-
C.a.b.a., Argentina, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
-
Cordoba, Argentina, X5004CDT
- Hospital Cordoba
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital San Roque
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital Rawson
-
General Roca, Argentina, 8332
- Sanatorio Juan XXIII
-
La Plata, Argentina, B1900AVG
- Instituto Medico Platense
-
La Plata Lpl Lpl, Argentina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
Pilar, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
Rosario, Argentina, 2000
- Sanatorio Britanico S.A.
-
-
-
-
-
Bedford Park, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Box Hill, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
Townsville, Austrálie, 4814
- Townsville Hospital
-
-
-
-
-
Brussel, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- ULB Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgie, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30150-240
- Cardresearch - Cardiologia Assistencial
-
Brasil, Brazílie, 30110-063
- Infection Control Ltda
-
Passo Fundo, Brazílie, 99010-080
- Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Sao Jose do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
Sao Paulo, Brazílie, 01221-020
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
Sao Paulo, Brazílie, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
-
Sao Paulo, Brazílie, 04013-060
- Hosp. Da Luz Lisboa
-
-
-
-
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- SHATPPD - Ruse Ltd.
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- SHATPPD - Sofia District EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Military Medical Academy - Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1336
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Lyulin EAD
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
-
-
-
-
-
Puente Alto, Chile, 8150000
- Hospital Dr Sotero del Rio
-
San Bernardo, Chile, 13560
- Hospital El Pino
-
-
-
-
-
Agen cedex 9, Francie, 47923
- Centre Hospitalier d'Agen
-
Amiens Cedex, Francie, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Colombes, Francie, 92700
- Hopital Louis Mourier
-
Creteil cedex, Francie, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU Dijon
-
La Roche S/ Yon Cedex 9, Francie, 85925
- Centre Hospitalier Departemental
-
La Tronche, Francie, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Lyon, Francie, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Marseille cedex 20, Francie, 13915
- Hôpital Nord Marseille
-
NANTES Cedex 01, Francie, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu
-
Nantes Cedex 1, Francie, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu
-
Nice Cedex 3, Francie, 06202
- Chu de Nice Hopital de L'Archet
-
Paris, Francie, 75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Francie, 75679
- Hopital Cochin
-
Paris cedex 10, Francie, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Saint-Etienne Cedex 2, Francie, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
-
-
-
-
Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
Zutphen, Holandsko, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuizen Zutphen
-
s-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380054
- Zydus Hospital-Ahmedabad
-
Balaga, Indie, 532001
- Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences
-
Bangalore, Indie, 560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
-
Gandhinagar, Indie, 382424
- Apollo Hospitals International Limited
-
Hyderabad, Indie, 500035
- Aware Global Hospital
-
Jaipur, Indie, 302001
- S. R. Kalla Memorial General Hospital
-
Jaipur, Indie, 302020
- Eternal Heart Care Centre
-
Lucknow, Indie, 226006
- Midland Healthcare & Research Center
-
Lucknow, Indie, 226005
- Ajanta Research Cemtre
-
Mangalore, Indie, 575003
- Vinaya Hospital and Research Center
-
Manipal, Indie, 576104
- Kasturba Medical College Hospital
-
Nagpur, Indie, 400012
- Suretech Hospital and Research Centre Limited
-
Nashik, Indie, 422007
- Siddhi Hospital
-
New Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Indie, 110005
- BLK Super Specialty Hospital
-
New Delhi, Indie, 110070
- Fortis Flight Lieutenant Rajan Dhall Hospital
-
Pune, Indie, 411023
- Lifepoint Multispecialty Hospital
-
Pune, Indie, 411038
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Rajkot, Indie, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Indie, 395009
- BAPS Pramukhswami Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Itálie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico,Mangiagalli e Regina Elena
-
Milano, Itálie, 20123
- Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
-
Milano, Itálie, 20127
- Ospedale San Raffaele- Sede Distaccata Ospedale S. Raffaele Turro
-
Modena, Itálie, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
Monza, Itálie, 20052
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
-
Novara, Itálie, 28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
-
Palermo, Itálie, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Itálie, 149
- Lazzaro Spallanzani IRCCS
-
Verona, Itálie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- HaEmek Medical Center
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Beersheba, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Holon, Izrael, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
-
Kfar-Saba, Izrael, 4428164
- Sapir Medical Center, Meir Hospital
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Safed, Izrael, 13100
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7925
- Clinical Research Centre University of Cape Town
-
Centurion, Jižní Afrika, 157
- Johese Unitas
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- Abdullah, IA
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- Sebastian, Peter
-
Krugersdorp, Jižní Afrika, 1739
- DJW Research
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0084
- Emmed Research
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0181
- Into Research
-
Thabazimbi, Jižní Afrika, 380
- Limpopo Clinical Research Initiative
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
- Health Sciences North Horizon Sante-Nord
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korejská republika, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gangwon-do, Korejská republika, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Hwaseong-si, Korejská republika, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korejská republika, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Pusan, Korejská republika, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Aydin, Krocan, 09100
- Adnan Menderes University
-
Diyarbakir, Krocan, 21280
- Dicle University Medical Faculty
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Samanpazari, Krocan, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Trabzon, Krocan, 61100
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litva, 92288
- Klaipeda University Hospital
-
Siauliai, Litva, 76231
- Siauliai Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Litva, 08117
- Infectious Diseases Center of Vilnius University Hospital Santaros klinikos
-
-
-
-
-
Liepaja, Lotyšsko, LV-3414
- Regional Hospital of Liepaja
-
Rezekne, Lotyšsko, LV-4600
- Hospital of Rezekne
-
Riga, Lotyšsko, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lotyšsko, LV-1004
- Children's Clinical University Hospital
-
Riga, Lotyšsko, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital
-
Riga District, Lotyšsko, LV-2118
- Centre of Tuberculosis and Lung Diseases
-
Valmiera, Lotyšsko, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malajsie, 5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Kota Kinabalu, Malajsie, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
-
Kuala, Malajsie, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
Kuching, Malajsie, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
Miri, Malajsie, 98000
- Hospital Miri
-
Seremban, Malajsie, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
Sibu, Malajsie, 96000
- Hospital Sibu
-
Sungai Buloh, Malajsie, 47000
- Hospital Sungai Buloh
-
Taiping, Malajsie, 34000
- Hospital Taiping
-
-
-
-
-
Farkasgyepü, Maďarsko, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezete
-
Torokbalint, Maďarsko, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Ciudad De Mexico, Mexiko, 6720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
Cuernavaca, Mexiko, 62290
- JM Research, SC
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Mexiko, 44340
- Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
-
Mexico, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Nový Zéland, 3240
- Waikato Hospital
-
Tauranga, Nový Zéland, 3143
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Donaustauf, Německo, 93093
- Klinikum Donaustauf
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitaetsklinik Erlangen
-
Hessen, Německo, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh
-
Koeln, Německo, 50937
- Universitaetsklinikum Koelnt
-
Luebeck, Německo, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
Weiden, Německo, 92637
- Klinikum Weiden
-
-
-
-
-
Trujillo, Peru, 13007
- Clinica Peruano Americana S.A
-
-
-
-
-
Debica, Polsko, 39-200
- Szpital Miejski ZOZ
-
Lancut, Polsko, 37-100
- Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.
-
Wroclaw, Polsko, 51 162
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- AKH - Medizinische Universitat Wien
-
Wien, Rakousko, 1100
- SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
-
Wien, Rakousko, 1140
- Social Medizinisches Zentrum Baumgartner Höhe - Otto Wagner Spital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454000
- City Hospital #8
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195067
- Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 193167
- Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
-
Stavropol, Ruská Federace, 355000
- LLC Reafarm
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150007
- Clinical Hospital #3
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapur, 117599
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 83340
- DFNsP Bratislava
-
Malacky, Slovensko, 90122
- Nemocnica Malacky, Nemocnicna A.S.
-
Michalovce, Slovensko, 07101
- Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
-
Svidnik, Slovensko, 08901
- Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZB
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Manchester, Spojené království, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Taunton, Spojené království, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93701
- UCSF Fresno
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Miller Children's at Long Beach Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94306-5640
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Santa Rosa Beach, Florida, Spojené státy, 32459
- Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Hospital
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1595
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State Univ School of Medicine
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 97205
- Wayne State University
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- Saint Michaels Medical Center
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center Prime
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- UC Health LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Lowcountry Infectious Diseases
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- DM Clinical Research
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 116
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
Muang, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Muang, Thajsko, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
-
Wattana, Thajsko, 10110
- Bumrungrad Hospital
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61096
- Kharkiv MA of PGE Ch of inf.dis. BO Kharkiv Reg.Cl.inf.Hosp.
-
Kyiv, Ukrajina, 1601
- Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
-
Poltava, Ukrajina, 36000
- Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21021
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
-
Zhytomyr, Ukrajina, 10002
- Communal Institution Central City Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai hospital
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- National Hospital for Tropical Diseases
-
Hanoi, Vietnam
- Thanh Nhan Hospital
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Children's Hospital 1
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Children's Hospital 2
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Kyjov, Česko, 697 01
- Nemocnice Kyjov, p.o.
-
Praha 8, Česko, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Changsha, Čína, 410013
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Nanfang Hospital
-
Wuxi, Čína, 214000
- Wuxi People s Hospital
-
Zhengzhou, Čína
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Donostia-San Sebastian, Španělsko, 20014
- Hosp. Univ. Donostia
-
Elche, Španělsko, 3203
- Hosp. Gral. Univ. de Elche
-
Getafe, Španělsko, 28905
- Hosp. Univ. de Getafe
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Granada, Španělsko, 18012
- Hosp. Univ. San Cecilio
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28660
- Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
-
Mataro, Španělsko, 08304
- Hosp. De Mataro
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Terrassa, Španělsko, 08221
- Hosp. Mutua Terrassa
-
Vigo, Španělsko, 36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Malmö, Švédsko, 205 02
- Department for Heart Failure and Valvular Disease
-
Umeå, Švédsko, 901 87
- Norrlands Universitetssjukhus
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní test na infekci chřipkou A po nástupu příznaků pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo jiného rychlého molekulárního diagnostického testu
- Vyžaduje hospitalizaci k léčbě chřipkové infekce a/nebo k léčbě komplikací chřipkové infekce (například radiologické známky onemocnění dolních cest dýchacích, septický šok, postižení centrálního nervového systému [CNS], myositida, rhabdomyolýza, akutní exacerbace chronického onemocnění ledvin, závažné dehydratace, myokarditida, perikarditida, ischemická choroba srdeční, exacerbace základního chronického plicního onemocnění, včetně astmatu, chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], dekompenzace dříve kontrolovaného diabetes mellitus), včetně účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP)
- Zařazení a zahájení léčby studovaným lékem méně než nebo rovno (<=)96 hodin po nástupu příznaků chřipky
- Být na invazivní mechanické ventilaci nebo mít periferní kapilární saturaci kyslíkem (SpO2) nižší než (<)94 procent (%) na vzduchu v místnosti během screeningu. Účastníci se známým SpO2 před chřipkou < 94 % musí mít během screeningu pokles SpO2 větší nebo rovný (>=) 3 % oproti SpO2 před chřipkou
- Mít screening/základní národní skóre včasného varování 2 (NEWS2) >=4
Kritéria vyloučení:
- Dostal více než 3 dávky antivirotika proti chřipce (například oseltamivir [OST] nebo zanamivir) nebo jakoukoli dávku ribavarinu (RBV) během 2 týdnů před prvním užitím léku ve studii. Dostal intravenózní (IV) peramivir více než jeden den před screeningem
- Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během 30 dnů před screeningem (včetně)
- Přítomnost klinicky významných srdečních arytmií, nekontrolované, nestabilní síňové arytmie nebo trvalé ventrikulární arytmie nebo rizikové faktory pro syndrom Torsade de Pointes
- Známé těžké poškození jater (Child-Pugh C cirhóza) nebo chronická infekce hepatitidou C podstupující antivirovou léčbu hepatitidy C
- Těžce imunokompromitovaná podle názoru zkoušejícího (například známý shluk diferenciace 4 plus počet [CD4+] <200 buněk na krychlový milimetr [buňky/mm^3], absolutní počet neutrofilů <750/mm^3, první cyklus chemoterapie dokončena do 2 týdnů před screeningem, anamnéza transplantace kmenových buněk během 1 roku před screeningem, jakákoliv anamnéza transplantace plic)
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na pimodivir nebo jeho pomocné látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno 1 (Pimodivir + Léčba standardní péče [SOC])
Účastníci obdrží Pimodivir 600 miligramů (MG) orálně dvakrát denně po dobu 5 dnů (ve dnech 1. až 5; pro účastníky, kteří dostanou pouze 1 dávku pimodiviru v den 1 [večer], bude dávkování pokračovat až do rána 6. dne) s léčbou SOC.
Účastníci, kteří splňují všechna kritéria prodloužení léčby, jak je definována v protokolu, mohou obdržet další pětidenní kurz stejné léčby, jaké byly přijaty při zahájení studie.
Léčba SOC je určována vyšetřovatelem na základě místní praxe, může zahrnovat chřipkovou antivirotiku a/nebo podpůrnou péči.
Volba používat chřipkovou antivirotiku jako součást SOC by měla být zahájena nejpozději den, kdy účastníci původně dostávají pimodivir.
Antivirový chřipka jako součást SOC nelze změnit (příklad, přepínání jednoho chřipkového antivirového na druhého) během období léčby nebo prodloužení, s výjimkou, že antivirová chřipka může být v případě podezření na nežádoucí událost (AE).
|
Účastníci budou dostávat pimodivir 600 mg perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů (ve dnech 1 až 5; pro účastníky, kteří dostanou pouze 1 dávku pimodiviru v den 1 [večer], bude dávkování pokračovat až do rána dne 6).
Účastníci, kteří splňují kritéria prodloužení léčby, mohou absolvovat další 5denní kúru stejné léčby, jakou dostali na začátku studie (ve dnech 6 až 10).
Účastníci mohou dostat léčbu SOC jako součást základní terapie.
Léčba SOC je určena zkoušejícím na základě místní praxe a může zahrnovat pouze antivirotika proti chřipce a/nebo podpůrnou péči.
Volba používat antivirotika proti chřipce jako součást SOC by měla být zahájena nejpozději v den, kdy účastníci poprvé dostanou pimodivir.
Antivirotikum proti chřipce jako součást SOC nelze změnit (například záměnou jednoho antivirotika proti chřipce za jiné) ani během období léčby, ani ve fázi prodloužení, s výjimkou, že antivirotikum proti chřipce může být vysazeno v případě podezření na AE.
|
|
Komparátor placeba: Léčebné rameno 2 (Placebo + SOC léčba)
Účastníci obdrží placebo shodu s pimodivirem orálně dvakrát denně po dobu 5 dnů (ve dnech 1 až 5; pro účastníky, kteří dostanou pouze 1 dávku placeba v den 1 [večer], bude dávkování pokračovat až do rána 6. dne) spolu s léčbou SOC .
Účastníci, kteří splňují všechna kritéria prodloužení léčby, jak je definována v protokolu, mohou obdržet další 5denní průběh stejného zacházení, jaké byly přijaty při zahájení studie.
Léčba SOC určená vyšetřovatelem na základě místní praxe může zahrnovat chřipkovou antivirotiku a/nebo podpůrnou péči.
Volba používání chřipkových antivirol jako součást SOC by měla být provedena před randomizací.
Antivirová chřipka by měla být zahájena nejpozději v den příjmu léčiva prvního studia.
Antivirový chřipka jako součást SOC nelze změnit (například přepínání jednoho chřipkového antivirového na druhého) během období léčby/prodloužení, s výjimkou, že antivirová chřipka může být v případě podezřelého AE přerušena.
|
Účastníci mohou dostat léčbu SOC jako součást základní terapie.
Léčba SOC je určena zkoušejícím na základě místní praxe a může zahrnovat pouze antivirotika proti chřipce a/nebo podpůrnou péči.
Volba používat antivirotika proti chřipce jako součást SOC by měla být zahájena nejpozději v den, kdy účastníci poprvé dostanou pimodivir.
Antivirotikum proti chřipce jako součást SOC nelze změnit (například záměnou jednoho antivirotika proti chřipce za jiné) ani během období léčby, ani ve fázi prodloužení, s výjimkou, že antivirotikum proti chřipce může být vysazeno v případě podezření na AE.
Účastníci dostanou placebo odpovídající pimodiviru perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů (ve dnech 1 až 5; pro účastníky, kteří dostanou pouze 1 dávku placeba v den 1 [večer], bude dávkování pokračovat až do rána dne 6).
Účastníci, kteří splňují kritéria prodloužení léčby, mohou absolvovat další 5denní kúru stejné léčby, jakou dostali na začátku studie (ve dnech 6 až 10).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se stupnicí zotavení v nemocnici v den 6
Časové okno: Den 6
|
Škála zotavení v nemocnici hodnotí klinický stav účastníka.
Škála poskytuje 6 vzájemně se vylučujících stavů seřazených od nejlepšího po nejhorší: 1) není hospitalizován; 2) hospitalizace mimo JIP, nevyžadující doplňkový kyslík; 3) hospitalizace mimo JIP, vyžadující doplňkový kyslík; 4) přijat na JIP, nevyžadující invazivní mechanickou ventilaci; 5) vyžadující invazivní mechanickou ventilaci; a 6) smrt.
|
Den 6
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Až do dne 33
|
Doba do propuštění z nemocnice byla definována jako doba od začátku podávání studovaného léku do propuštění z nemocnice.
|
Až do dne 33
|
|
Počet účastníků s předpokládanými komplikacemi chřipky
Časové okno: Až do dne 33
|
Komplikace chřipky zahrnují plicní komplikace (jako je respirační selhání, primární virová pneumonie, sekundární bakteriální pneumonie [včetně pneumonie přisuzované neobvyklým patogenům], exacerbace chronických základních plicních onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN] a astma) a mimoplicní komplikace (např. jako kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění [například infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, arytmie, mrtvice], svalové poruchy [například myositida, rhabdomyolýza], postižení centrálního nervového systému [CNS], akutní exacerbace chronického onemocnění ledvin, dekompenzace dříve kontrolovaný diabetes mellitus, jiné infekce [například sinusitida a otitida]).
|
Až do dne 33
|
|
Virové zatížení v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 14 a 19
|
Virové zatížení v průběhu času bylo měřeno kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qRT-PCR) a virovou kulturou ve výtěrech z nosu uprostřed turbinátu (MT) a endotracheálních vzorcích.
|
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 14 a 19
|
|
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do dne 33
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
|
Až do dne 33
|
|
Počet účastníků se vznikem virové rezistence na pimodivir
Časové okno: Až do dne 33
|
Vznik virové rezistence na pimodivir byl detekován genotypizací a/nebo fenotypizací.
Nosní MT výtěry a endotracheální vzorky byly použity pro sekvenční analýzu oblasti polymerázového základního proteinu (PB)2 genu chřipkové polymerázy a genů neuraminidázy (NA) pro účastníky používající inhibitor NA (NAI) jako součást jejich Standard of Care (SOC).
|
Až do dne 33
|
|
Plazmatická koncentrace pimodiviru
Časové okno: Den 1: 1 hodina 30 minut až 6 hodin po dávce, den 3: před dávkou, den 5: před dávkou a 1 hodina 30 minut až 6 hodin po dávce, den 6: 12 hodin po dávce
|
Byla hlášena plazmatická koncentrace pimodiviru.
|
Den 1: 1 hodina 30 minut až 6 hodin po dávce, den 3: před dávkou, den 5: před dávkou a 1 hodina 30 minut až 6 hodin po dávce, den 6: 12 hodin po dávce
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních testech
Časové okno: Až do dne 33
|
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních testech.
Vzorky krve pro hematologii, chemii séra a analýzu moči byly odebírány v předem definovaných časových bodech pro klinické laboratorní testování.
|
Až do dne 33
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do dne 33
|
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramu (EKG).
|
Až do dne 33
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 33
|
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (teplota, tepová frekvence, dechová frekvence a krevní tlak).
|
Až do dne 33
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
3. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
31. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
30. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
12. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
18. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR108399
- 2017-002156-84 (Číslo EudraCT)
- 63623872FLZ3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pimodivir 600 mg
-
NCT03816631Dokončeno
-
NCT03834376Již není k dispoziciPodtyp viru chřipky A H7N9
-
NCT03947814UkončenoSelhání ledvin, chronické
-
NCT04876391Dokončeno
-
NCT03508687DokončenoMastná játra | Hypertriglyceridémie | NASH - nealkoholická steatohepatitida | Familiární parciální lipodystrofie
-
NCT05283486DokončenoHodnocení účinnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MYMD1 pro chronický zánět a sarkopenie/frailituKřehkost | Sarkopenie | Stárnutí
-
NCT02435199Staženo
-
NCT03235752DokončenoAktivní ulcerózní kolitida