Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pimodiwiru w skojarzeniu ze standardową terapią u młodzieży, dorosłych i osób w podeszłym wieku hospitalizowanych z zakażeniem grypą typu A
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pimodiwiru w skojarzeniu ze standardowym leczeniem u młodzieży, dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku hospitalizowanych z zakażeniem grypą typu A
Celem tego badania jest ocena klinicznych i wirusologicznych korzyści pimodiwiru w połączeniu z leczeniem standardowym (SOC) w porównaniu z placebo w połączeniu z leczeniem SOC.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym podwójnie ślepym badaniu (ani badacze, ani uczestnicy nie wiedzą, jakie leczenie otrzymuje uczestnik) badanie oceni skuteczność/bezpieczeństwo pimodiwiru w połączeniu z leczeniem SOC w porównaniu z placebo w połączeniu z leczeniem SOC u nastolatków, dorosłych i starszych uczestników hospitalizowanych z zakażeniem grypą A.
Badanie zostanie przeprowadzone w 3 fazach: faza przesiewowa, okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynoszący 5 dni (z możliwością przedłużenia okresu leczenia o 5 dni dla uczestników, którzy dołączą do opcjonalnego przedłużenia ramienia z podwójnie ślepą próbą) oraz obserwacja po leczeniu -okres 23 dni.
Oceny badań będą obejmować skuteczność, farmakokinetykę, biomarkery, bezpieczeństwo i tolerancję.
Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi 28 dni, z wyjątkiem uczestników otrzymujących przedłużone leczenie, dla których czas trwania badania wynosi do 33 dni.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
334
Faza
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny
poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Nie dostępny
- Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
- Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
- Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
- Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7925
- Clinical Research Centre University of Cape Town
-
Centurion, Afryka Południowa, 157
- Johese Unitas
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
- Abdullah, IA
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
- Sebastian, Peter
-
Krugersdorp, Afryka Południowa, 1739
- DJW Research
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0084
- Emmed Research
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0181
- Into Research
-
Thabazimbi, Afryka Południowa, 380
- Limpopo Clinical Research Initiative
-
-
-
-
-
Bahia Blanca, Argentyna, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
-
C.a.b.a., Argentyna, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
-
Cordoba, Argentyna, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Cordoba, Argentyna, 5000
- Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
-
Cordoba, Argentyna, X5004CDT
- Hospital Cordoba
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Hospital San Roque
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Hospital Rawson
-
General Roca, Argentyna, 8332
- Sanatorio Juan XXIII
-
La Plata, Argentyna, B1900AVG
- Instituto Medico Platense
-
La Plata Lpl Lpl, Argentyna, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
Pilar, Argentyna, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Sanatorio Britanico S.A.
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Box Hill, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
Townsville, Australia, 4814
- Townsville Hospital
-
-
-
-
-
Wien, Austria, 1090
- AKH - Medizinische Universitat Wien
-
Wien, Austria, 1100
- SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
-
Wien, Austria, 1140
- Social Medizinisches Zentrum Baumgartner Höhe - Otto Wagner Spital
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- ULB Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30150-240
- Cardresearch - Cardiologia Assistencial
-
Brasil, Brazylia, 30110-063
- Infection Control Ltda
-
Passo Fundo, Brazylia, 99010-080
- Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Sao Jose do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
Sao Paulo, Brazylia, 01221-020
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
Sao Paulo, Brazylia, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
-
Sao Paulo, Brazylia, 04013-060
- Hosp. Da Luz Lisboa
-
-
-
-
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- SHATPPD - Ruse Ltd.
-
Sofia, Bułgaria, 1202
- SHATPPD - Sofia District EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Military Medical Academy - Sofia
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1336
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Lyulin EAD
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
-
-
-
-
-
Puente Alto, Chile, 8150000
- Hospital Dr Sotero del Rio
-
San Bernardo, Chile, 13560
- Hospital El Pino
-
-
-
-
-
Changsha, Chiny, 410013
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital
-
Wuxi, Chiny, 214000
- Wuxi People s Hospital
-
Zhengzhou, Chiny
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Kyjov, Czechy, 697 01
- Nemocnice Kyjov, p.o.
-
Praha 8, Czechy, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454000
- City Hospital #8
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
- Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193167
- Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 355000
- LLC Reafarm
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150007
- Clinical Hospital #3
-
-
-
-
-
Agen cedex 9, Francja, 47923
- Centre Hospitalier d'Agen
-
Amiens Cedex, Francja, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Colombes, Francja, 92700
- Hopital Louis Mourier
-
Creteil cedex, Francja, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU Dijon
-
La Roche S/ Yon Cedex 9, Francja, 85925
- Centre Hospitalier Departemental
-
La Tronche, Francja, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Lyon, Francja, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Marseille cedex 20, Francja, 13915
- Hopital Nord Marseille
-
NANTES Cedex 01, Francja, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu
-
Nantes Cedex 1, Francja, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu
-
Nice Cedex 3, Francja, 06202
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
Paris, Francja, 75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Francja, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris cedex 10, Francja, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
-
Saint-Etienne Cedex 2, Francja, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Donostia-San Sebastian, Hiszpania, 20014
- Hosp. Univ. Donostia
-
Elche, Hiszpania, 3203
- Hosp. Gral. Univ. de Elche
-
Getafe, Hiszpania, 28905
- Hosp. Univ. de Getafe
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Granada, Hiszpania, 18012
- Hosp. Univ. San Cecilio
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28660
- Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
-
Mataro, Hiszpania, 08304
- Hosp. De Mataro
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Terrassa, Hiszpania, 08221
- Hosp. Mutua Terrassa
-
Vigo, Hiszpania, 36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Dordrecht, Holandia, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
Zutphen, Holandia, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuizen Zutphen
-
s-Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380054
- Zydus Hospital-Ahmedabad
-
Balaga, Indie, 532001
- Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences
-
Bangalore, Indie, 560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
-
Gandhinagar, Indie, 382424
- Apollo Hospitals International Limited
-
Hyderabad, Indie, 500035
- Aware Global Hospital
-
Jaipur, Indie, 302001
- S. R. Kalla Memorial General Hospital
-
Jaipur, Indie, 302020
- Eternal Heart Care Centre
-
Lucknow, Indie, 226006
- Midland Healthcare & Research Center
-
Lucknow, Indie, 226005
- Ajanta Research Cemtre
-
Mangalore, Indie, 575003
- Vinaya Hospital and Research Center
-
Manipal, Indie, 576104
- Kasturba Medical College Hospital
-
Nagpur, Indie, 400012
- Suretech Hospital and Research Centre Limited
-
Nashik, Indie, 422007
- Siddhi Hospital
-
New Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Indie, 110005
- BLK Super Specialty Hospital
-
New Delhi, Indie, 110070
- Fortis Flight Lieutenant Rajan Dhall Hospital
-
Pune, Indie, 411023
- Lifepoint Multispecialty Hospital
-
Pune, Indie, 411038
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Rajkot, Indie, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Indie, 395009
- BAPS Pramukhswami Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Aydin, Indyk, 09100
- Adnan Menderes University
-
Diyarbakir, Indyk, 21280
- Dicle University Medical Faculty
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Samanpazari, Indyk, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Trabzon, Indyk, 61100
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Haemek Medical Center
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Beersheba, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Holon, Izrael, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
-
Kfar-Saba, Izrael, 4428164
- Sapir Medical Center, Meir Hospital
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Safed, Izrael, 13100
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
- Health Sciences North Horizon Sante-Nord
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litwa, 92288
- Klaipeda University Hospital
-
Siauliai, Litwa, 76231
- Siauliai Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Litwa, 08117
- Infectious Diseases Center of Vilnius University Hospital Santaros klinikos
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malezja, 5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Kota Kinabalu, Malezja, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
-
Kuala, Malezja, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
Kuching, Malezja, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
Miri, Malezja, 98000
- Hospital Miri
-
Seremban, Malezja, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
Sibu, Malezja, 96000
- Hospital Sibu
-
Sungai Buloh, Malezja, 47000
- Hospital Sungai Buloh
-
Taiping, Malezja, 34000
- Hospital Taiping
-
-
-
-
-
Ciudad De Mexico, Meksyk, 6720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
Cuernavaca, Meksyk, 62290
- JM Research, SC
-
Guadalajara, Meksyk, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Meksyk, 44340
- Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
-
Mexico, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Donaustauf, Niemcy, 93093
- Klinikum Donaustauf
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitaetsklinik Erlangen
-
Hessen, Niemcy, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Koeln, Niemcy, 50937
- Universitaetsklinikum Koelnt
-
Luebeck, Niemcy, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
Weiden, Niemcy, 92637
- Klinikum Weiden
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
- Waikato Hospital
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3143
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Trujillo, Peru, 13007
- Clinica Peruano Americana S.A
-
-
-
-
-
Debica, Polska, 39-200
- Szpital Miejski ZOZ
-
Lancut, Polska, 37-100
- Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.
-
Wroclaw, Polska, 51 162
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Republika Korei, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gangwon-do, Republika Korei, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Hwaseong-si, Republika Korei, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Republika Korei, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Pusan, Republika Korei, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapur, 117599
- National University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- UCSF Fresno
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Miller Children's at Long Beach Medical Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94306-5640
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Santa Rosa Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32459
- Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside Hospital
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1595
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State Univ School of Medicine
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 97205
- Wayne State University
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- Saint Michaels Medical Center
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center Prime
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- UC Health LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Lowcountry Infectious Diseases
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Research
-
-
-
-
-
Malmö, Szwecja, 205 02
- Department for Heart Failure and Valvular Disease
-
Umeå, Szwecja, 901 87
- Norrlands Universitetssjukhus
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 83340
- DFNsP Bratislava
-
Malacky, Słowacja, 90122
- Nemocnica Malacky, Nemocnicna A.S.
-
Michalovce, Słowacja, 07101
- Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
-
Svidnik, Słowacja, 08901
- Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Muang, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Muang, Tajlandia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
-
Wattana, Tajlandia, 10110
- Bumrungrad Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 116
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61096
- Kharkiv MA of PGE Ch of inf.dis. BO Kharkiv Reg.Cl.inf.Hosp.
-
Kyiv, Ukraina, 1601
- Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
-
Poltava, Ukraina, 36000
- Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Vinnytsia, Ukraina, 21021
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Communal Institution Central City Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Bach Mai Hospital
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- National Hospital for Tropical Diseases
-
Hanoi, Wietnam
- Thanh Nhan Hospital
-
Ho Chi Minh, Wietnam
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Ho Chi Minh, Wietnam
- Children's Hospital 1
-
Ho Chi Minh, Wietnam
- Children's Hospital 2
-
-
-
-
-
Farkasgyepü, Węgry, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezete
-
Torokbalint, Węgry, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Włochy, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico,Mangiagalli e Regina Elena
-
Milano, Włochy, 20123
- Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
-
Milano, Włochy, 20127
- Ospedale San Raffaele- Sede Distaccata Ospedale S. Raffaele Turro
-
Modena, Włochy, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
Monza, Włochy, 20052
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
-
Novara, Włochy, 28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
-
Palermo, Włochy, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Włochy, 149
- Lazzaro Spallanzani IRCCS
-
Verona, Włochy, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZB
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
Liepaja, Łotwa, LV-3414
- Regional Hospital of Liepaja
-
Rezekne, Łotwa, LV-4600
- Hospital of Rezekne
-
Riga, Łotwa, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Łotwa, LV-1004
- Children's Clinical University Hospital
-
Riga, Łotwa, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital
-
Riga District, Łotwa, LV-2118
- Centre of Tuberculosis and Lung Diseases
-
Valmiera, Łotwa, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywny wynik testu na infekcję grypy A po wystąpieniu objawów przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innego szybkiego molekularnego testu diagnostycznego
- Wymaga hospitalizacji w celu leczenia zakażenia grypą i/lub leczenia powikłań zakażenia grypą (na przykład radiologicznych objawów choroby dolnych dróg oddechowych, wstrząsu septycznego, zajęcia ośrodkowego układu nerwowego [OUN], zapalenia mięśni, rabdomiolizy, ostrego zaostrzenia przewlekłej choroby nerek, ciężkiej odwodnienie, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, choroba niedokrwienna serca, zaostrzenie współistniejących przewlekłych chorób płuc, w tym astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc [POChP], dekompensacja wcześniej kontrolowanej cukrzycy), w tym uczestników przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
- Włączenie i rozpoczęcie leczenia badanym lekiem w czasie krótszym niż lub równym (<=) 96 godzinom od wystąpienia objawów grypy
- Przebywanie na inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub saturacja obwodowych kapilar tlenem (SpO2) mniejsza niż (<)94 procent (%) powietrza w pomieszczeniu podczas badania przesiewowego. Uczestnicy ze znanym SpO2 przed grypą <94% muszą mieć spadek SpO2 większy lub równy (>=)3% od SpO2 przed grypą podczas badania przesiewowego
- Mając wynik badania przesiewowego/wyjściowego National Early Warning Score 2 (NEWS2) >=4
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali więcej niż 3 dawki leków przeciwwirusowych przeciw grypie (na przykład oseltamiwir [OST] lub zanamiwir) lub jakąkolwiek dawkę rybawaryny (RBV) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym przyjęciem badanego leku. Otrzymał peramiwir dożylnie (IV) więcej niż jeden dzień przed badaniem przesiewowym
- Niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (włącznie)
- Obecność klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca, niekontrolowanych, niestabilnych przedsionkowych zaburzeń rytmu lub utrzymujących się komorowych zaburzeń rytmu lub czynników ryzyka zespołu Torsade de Pointes
- Znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby (marskość typu C w skali Childa-Pugha) lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C w trakcie leczenia przeciwwirusowego zapalenia wątroby typu C
- W opinii badacza ciężkie upośledzenie odporności (na przykład znane skupisko zróżnicowania 4 plus liczba [CD4+] <200 komórek na milimetr sześcienny [komórki/mm^3], bezwzględna liczba neutrofili <750/mm^3, pierwszy kurs chemioterapii ukończone w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, przeszczep komórek macierzystych w wywiadzie w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, jakikolwiek przeszczep płuc w wywiadzie)
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na pimodiwir lub jego substancje pomocnicze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie ARM 1 (Pimodivir + Standard-of Hare [SOC] Leczenie)
Uczestnicy otrzymają pimodivir 600 miligram (mg) dwa razy dziennie przez 5 dni (w dniach od 1 do 5; dla uczestników, którzy otrzymają tylko 1 dawkę pimodivir w dniu 1 [wieczór], dawkowanie będzie trwa do rana 6). z leczeniem SOC.
Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria rozszerzenia leczenia określone w protokole, mogą otrzymać dodatkowy 5 -dniowy kurs samego leczenia, który otrzymał na początku badania.
Leczenie SOC jest określane przez badacza na podstawie lokalnej praktyki, może obejmować tylko przeciwwirusę grypę i/lub opiekę podtrzymującą.
Wybór zastosowania przeciwwirusów grypy jako części SoC należy rozpocząć nie później niż w dniu, w którym uczestnicy początkowo otrzymują pimodiwir.
Nie można zmienić przeciwwirusowej grypy jako część SOC (przykład, przełączanie jednego przeciwwirusowego dla grypy dla drugiego) podczas okresu leczenia lub fazy przedłużenia, z wyjątkiem, że przeciwwirusowa grypa można przerwać w przypadku podejrzenia zdarzenia niepożądanego (AE).
|
Uczestnicy będą otrzymywać pimodiwir doustnie 600 mg dwa razy dziennie przez 5 dni (w dniach od 1 do 5; w przypadku uczestników, którzy otrzymają tylko 1 dawkę pimodiwiru w dniu 1 [wieczorem], dawkowanie będzie kontynuowane do rana dnia 6).
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria przedłużenia leczenia, mogą otrzymać dodatkowy 5-dniowy kurs tego samego leczenia, co na początku badania (w dniach od 6 do 10).
Uczestnicy mogą otrzymać leczenie SOC w ramach terapii podstawowej.
Leczenie SOC jest ustalane przez badacza na podstawie lokalnej praktyki i może obejmować wyłącznie leki przeciwwirusowe przeciw grypie i/lub leczenie podtrzymujące.
Decyzję o zastosowaniu leków przeciwwirusowych przeciw grypie w ramach SOC należy rozpocząć nie później niż w dniu, w którym uczestnicy otrzymują po raz pierwszy pimodiwir.
Nie można zmienić leku przeciwwirusowego na grypę w ramach SOC (na przykład zamienić jeden lek przeciwwirusowy na inny) ani w okresie leczenia, ani w fazie przedłużenia, z wyjątkiem tego, że w przypadku podejrzenia zdarzenia niepożądanego można przerwać podawanie leku przeciwwirusowego przeciw grypie.
|
|
Komparator placebo: Ramię leczenia 2 (leczenie placebo + SoC)
Uczestnicy otrzymają dopasowanie placebo do pimodivir doustnie dwa razy dziennie przez 5 dni (w dniach od 1 do 5; dla uczestników, którzy otrzymają tylko 1 dawkę placebo w dniu 1 [wieczór], dawkowanie będzie trwa do rana 6) wraz z leczeniem SoC leczeniem .
Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria rozszerzenia leczenia określone w protokole, mogą otrzymać dodatkowy 5 -dniowy kurs samego leczenia, który otrzymał na początku badania.
Leczenie SOC określone przez badacza na podstawie lokalnej praktyki może obejmować tylko przeciwwirusę grypę i/lub opiekę wspomagającą.
Wybór zastosowania przeciwwirusów grypy jako części SOC należy dokonać przed randomizacją.
Influenza przeciwwirusowa należy rozpocząć nie później niż w dniu pierwszego badania leku.
Nie można zmienić przeciwwirusowej grypy jako część SOC (na przykład, przełączając jedno przeciwwirusowe przeciwwirusowe dla innego) podczas fazy leczenia/przedłużania, z wyjątkiem, że przeciwwirusowe przeciwwirusowe grypy można przerwać w przypadku podejrzanego AE.
|
Uczestnicy mogą otrzymać leczenie SOC w ramach terapii podstawowej.
Leczenie SOC jest ustalane przez badacza na podstawie lokalnej praktyki i może obejmować wyłącznie leki przeciwwirusowe przeciw grypie i/lub leczenie podtrzymujące.
Decyzję o zastosowaniu leków przeciwwirusowych przeciw grypie w ramach SOC należy rozpocząć nie później niż w dniu, w którym uczestnicy otrzymują po raz pierwszy pimodiwir.
Nie można zmienić leku przeciwwirusowego na grypę w ramach SOC (na przykład zamienić jeden lek przeciwwirusowy na inny) ani w okresie leczenia, ani w fazie przedłużenia, z wyjątkiem tego, że w przypadku podejrzenia zdarzenia niepożądanego można przerwać podawanie leku przeciwwirusowego przeciw grypie.
Uczestnicy będą otrzymywać placebo odpowiadające pimodiwirowi, doustnie dwa razy dziennie przez 5 dni (w dniach od 1 do 5; dla uczestników, którzy otrzymają tylko 1 dawkę placebo w dniu 1 [wieczorem], dawkowanie będzie kontynuowane do rana dnia 6).
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria przedłużenia leczenia, mogą otrzymać dodatkowy 5-dniowy kurs tego samego leczenia, co na początku badania (w dniach od 6 do 10).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze skalą wyzdrowienia ze szpitala w dniu 6
Ramy czasowe: Dzień 6
|
Skala powrotu do zdrowia w szpitalu ocenia stan kliniczny uczestnika.
Skala przedstawia 6 wzajemnie wykluczających się stanów uporządkowanych od najlepszego do najgorszego: 1) brak hospitalizacji; 2) hospitalizacja poza OIT, niewymagająca podawania tlenu; 3) hospitalizacja poza oddziałem intensywnej terapii, wymagająca podawania tlenu; 4) przyjęty na OIT, niewymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej; 5) wymagające inwazyjnej wentylacji mechanicznej; i 6) śmierć.
|
Dzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do dnia 33
|
Czas do wypisu ze szpitala zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do wypisu ze szpitala.
|
Do dnia 33
|
|
Liczba uczestników z rozpoznanymi powikłaniami grypy
Ramy czasowe: Do dnia 33
|
Powikłania grypy obejmują powikłania płucne (takie jak niewydolność oddechowa, pierwotne wirusowe zapalenie płuc, wtórne bakteryjne zapalenie płuc [w tym zapalenie płuc związane z nietypowymi patogenami], zaostrzenia przewlekłych podstawowych chorób płuc, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP] i astma) oraz powikłania pozapłucne (takie jak choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe [na przykład zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, arytmia, udar], zaburzenia mięśniowe [na przykład zapalenie mięśni, rabdomioliza], zajęcie ośrodkowego układu nerwowego [OUN], ostre zaostrzenie przewlekłej choroby nerek, dekompensacja wcześniej kontrolowana cukrzyca, inne infekcje [na przykład zapalenie zatok i zapalenie ucha]).
|
Do dnia 33
|
|
Ładunek wirusowy w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 14 i 19
|
Obciążenie wirusem w czasie mierzono za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qRT-PCR) i hodowli wirusa w wymazach ze środkowego małżowiny nosowej (MT) i próbkach z jamy tchawiczej.
|
Wartość wyjściowa, dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 14 i 19
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 33
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
|
Do dnia 33
|
|
Liczba uczestników z pojawieniem się oporności wirusa na pimodiwir
Ramy czasowe: Do dnia 33
|
Pojawienie się oporności wirusa na Pimodivir wykryto przez genotypowanie i/lub fenotypowanie.
Wymazy MT z nosa i próbki z tchawicy wykorzystano do analizy sekwencji regionu podstawowego białka polimerazy (PB)2 genu polimerazy grypy oraz genów neuraminidazy (NA) u uczestników stosujących inhibitor NA (NAI) w ramach standardowej opieki (SOC).
|
Do dnia 33
|
|
Stężenie Pimodiviru w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: 1 godzina 30 minut do 6 godzin po podaniu, Dzień 3: Przed podaniem dawki, Dzień 5: Przed podaniem dawki i 1 godzina 30 minut do 6 godzin po podaniu, Dzień 6: 12 godzin po podaniu
|
Zgłaszano stężenie pimodiwiru w osoczu.
|
Dzień 1: 1 godzina 30 minut do 6 godzin po podaniu, Dzień 3: Przed podaniem dawki, Dzień 5: Przed podaniem dawki i 1 godzina 30 minut do 6 godzin po podaniu, Dzień 6: 12 godzin po podaniu
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 33
|
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych.
Próbki krwi do hematologii, chemii surowicy i analizy moczu pobierano w określonych punktach czasowych do klinicznych badań laboratoryjnych.
|
Do dnia 33
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 33
|
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG).
|
Do dnia 33
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 33
|
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (temperatura, częstość tętna, częstość oddechów i ciśnienie krwi).
|
Do dnia 33
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
3 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
31 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
18 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108399
- 2017-002156-84 (Numer EudraCT)
- 63623872FLZ3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grypa A
-
NCT01428908ZakończonyGrupa A, C Polisacharydowe zapalenie opon mózgowych | Haemophilus influenza typu b
-
NCT07177612Rejestracja na zaproszenieLipoproteina(a) | Lipoproteina(a), Hyper-Lp(a)-Emia
-
NCT01302418ZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Grypa A | Rinowirus | Grypa B | Panel zaawansowany QIAGEN ResPlex II | Zakażenie wywołane ludzkim wirusem paragrypy 1 | Paragrypa typu 2 | Paragrypa typu 3 | Paragrypa typu 4 | Ludzki metapneumowirus A/B
-
NCT02378090ZakończonyOstre infekcje dróg oddechowych | Influenza Nos lub choroba grypopodobna
-
NCT06610669RekrutacyjnyLipoproteina(a), Hyper-Lp(a)-Emia
-
NCT02692859Zakończony
-
NCT07623213Jeszcze nie rekrutacjaRozwarstwienie aorty typu A według Stanforda | Ostre rozwarstwienie aorty typu A | Postoperative Aortic Dissection Follow-up
-
NCT07142564Jeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
Badania kliniczne na Pimodiwir 600 mg
-
NCT04876391Zakończony
-
NCT03508687ZakończonyTłusta wątroba | Hipertriglicerydemia | NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby | Rodzinna częściowa lipodystrofia
-
NCT03235752ZakończonyAktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego
-
NCT02426411Wycofane
-
NCT05511922Aktywny, nie rekrutującyDziedziczny obrzęk naczynioruchowy
-
NCT02377024ZakończonyZdrowi dorośli z subiektywnymi skargami na pamięć
-
NCT07164976Rekrutacyjny
-
NCT02189005ZakończonyHiperglikemia | Cukrzyca | Syndrom metabliczny | Stan przedcukrzycowy