Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypotermická okysličená perfuze aloštěpů ledvin s rozšířenými kritérii od dárců mozkové smrti

3. dubna 2020 aktualizováno: Georg Lurje, M.D., University Hospital, Aachen

Hypotermická okysličená strojová perfúze aloštěpů ledvin s rozšířenými kritérii od dárců mozkové smrti – prospektivní kohortová studie

Transplantace ledvin (KT) se objevila jako hlavní léčba konečného onemocnění ledvin. Ve snaze řešit prohlubující se propast mezi poptávkou a nabídkou dárcovských orgánů došlo v průběhu desetiletí ke zvýšení počtu „okrajových“ nebo funkčně poškozených renálních aloštěpů, které musely být přijaty pro KT. Použití dárcovských aloštěpů s rozšířenými kritérii (ECD) je spojeno s vyšším výskytem primární nefunkčnosti štěpu (PNF) a/nebo opožděné funkce štěpu (DGF). Hypotermická oxygenovaná strojová perfuze (HOPE) byla úspěšně testována v preklinických experimentech a v několika klinických sériích dárcovství po srdeční smrti (DCD) při transplantaci jater. Tato studie je pilotní studií iniciovanou výzkumným pracovníkem o účincích HOPE na ECD aloštěpy při dárcovství po mozkové smrti (DBD) KT. Patnáct ledvinových aloštěpů bude podrobeno 2 hodinám HOPE před implantací a budou porovnány se skupinou s odpovídajícím případem transplantované po konvenčním chladném skladování (CCS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je pilotní studií iniciovanou výzkumným pracovníkem o účincích HOPE na ECD aloštěpy u DBD KT. Patnáct ledvinových aloštěpů s definovanými kritérii pro zařazení/vyloučení bude podrobeno 2 hodinám HOPE přes renální tepnu před implantací a budou porovnány se skupinou 30 pacientů (shoda 1:2) transplantovaných po CCS. Kromě klinického hodnocení funkce HOPE-"repasovaného" aloštěpu je plánována cílená analýza biomarkerů s použitím vzorků tkáně, séra a moči jako translačního a základního výzkumného aspektu této studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Department of Surgery and Transplantation, University Hospital RWTH Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti vyžadující dialýzu, trpící onemocněním ledvin v konečném stádiu, uvedení pro KT a přijímající orgány ECD na oddělení chirurgie a transplantace, Univerzitní nemocnice RWTH Aachen, Aachen, Německo. Informovaný souhlas je získán od všech subjektů účastnících se studie kvalifikovaným členem studijního týmu.

ECD je definován následovně: zemřelí dárci > 60 let a starší a dárci ve věku 50-59 let s alespoň dvěma z následujících stavů: cerebrovaskulární příčina smrti, sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl (132,6 µmol/l) , anamnéza arteriální hypertenze

Kritéria vyloučení:

  1. Příjemci transplantací ledvin od žijících dárců
  2. Předchozí transplantace ledviny
  3. Účast v jiných studiích týkajících se ledvin
  4. Subjekt dostal testovaný lék během 30 dnů před zařazením
  5. Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat postupy uvedené v protokolu
  6. Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý
  7. Neněmecky nebo anglicky mluvící
  8. Rodinní příslušníci vyšetřovatelů nebo zaměstnanci zúčastněného oddělení
  9. Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý
  10. Subjekt trpí nekontrolovanou bakteriální nebo virovou infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční chladírenské skladování
Konvenční statické chladírenské skladování (CCS) při teplotě 0-4 °C z odběru orgánů (skupina s historickými případy)
Jiný: Konvenční chladírenské skladování
Žádný zásah
Experimentální: Hypotermická okysličená perfuze (HOPE)
HOPE po dobu 1 hodiny přes renální tepnu v recirkulačním a tlakově řízeném systému, Belzerův (UW) přístrojový perfuzní roztok, teplota perfuzátu 0-4 °C, okysličení perfusátu pO2 60-80 kPa Jiný název: Hypotermická přístrojová perfuze (HMP)
Postup: NADĚJE
HOPE po dobu 1 hodiny přes renální tepnu v recirkulačním a tlakově řízeném systému, Belzerův (UW) přístrojový perfuzní roztok, teplota perfuzátu 0-4 °C, okysličení perfusátu pO2 60-80 kPa Jiný název: Hypotermická přístrojová perfuze (HMP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DGF
Časové okno: 7 dní po transplantaci
DGF (definováno jako potřeba dialýzy v prvních 7 dnech po transplantaci)
7 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRR2, CRR5
Časové okno: 5 dní po transplantaci
Poměr redukce kreatininu 2. den (CRR2= kreatinin den 1-kreatinin den 2/kreatinin den 1) a CRR5 (CRR5=předtransplantační kreatinin-kreatinin den 5/kreatinin před transplantací)
5 dní po transplantaci
pooperační komplikace
Časové okno: Subjekty budou sledovány 6 měsíců po operaci
Clavien-Dindo skóre komplikací
Subjekty budou sledovány 6 měsíců po operaci
Kumulativní pooperační komplikace
Časové okno: Subjekty budou sledovány 6 měsíců po operaci
Komplexní index komplikací (CCI)
Subjekty budou sledovány 6 měsíců po operaci
Délka pobytu na intenzivní péči
Časové okno: Subjekty budou sledovány 6 měsíců po operaci
Délka pobytu na JIP
Subjekty budou sledovány 6 měsíců po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Subjekty budou sledovány 6 měsíců po operaci
Délka hospitalizace
Subjekty budou sledovány 6 měsíců po operaci
Přežití štěpu
Časové okno: Subjekty budou sledovány 6 měsíců po operaci
Šest měsíců přežití štěpu
Subjekty budou sledovány 6 měsíců po operaci
Funkce ledvin
Časové okno: Subjekty budou sledovány 6 měsíců po operaci
Funkce ledvin (sérový kreatinin a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR))
Subjekty budou sledovány 6 měsíců po operaci
Parametr perfuze
Časové okno: Během HOPE
Průtok a tím i renální rezistence
Během HOPE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Aachen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Georg Lurje, M.D., RWTH Aachen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EK 184-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení