Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypotermická okysličená perfuze aloštěpů ledvin s rozšířenými kritérii od dárců mozkové smrti

3. dubna 2020 aktualizováno: Georg Lurje, M.D., University Hospital, Aachen

Hypotermická okysličená strojová perfúze aloštěpů ledvin s rozšířenými kritérii od dárců mozkové smrti – prospektivní kohortová studie

Transplantace ledvin (KT) se objevila jako hlavní léčba konečného onemocnění ledvin. Ve snaze řešit prohlubující se propast mezi poptávkou a nabídkou dárcovských orgánů došlo v průběhu desetiletí ke zvýšení počtu „okrajových“ nebo funkčně poškozených renálních aloštěpů, které musely být přijaty pro KT. Použití dárcovských aloštěpů s rozšířenými kritérii (ECD) je spojeno s vyšším výskytem primární nefunkčnosti štěpu (PNF) a/nebo opožděné funkce štěpu (DGF). Hypotermická oxygenovaná strojová perfuze (HOPE) byla úspěšně testována v preklinických experimentech a v několika klinických sériích dárcovství po srdeční smrti (DCD) při transplantaci jater. Tato studie je pilotní studií iniciovanou výzkumným pracovníkem o účincích HOPE na ECD aloštěpy při dárcovství po mozkové smrti (DBD) KT. Patnáct ledvinových aloštěpů bude podrobeno 2 hodinám HOPE před implantací a budou porovnány se skupinou s odpovídajícím případem transplantované po konvenčním chladném skladování (CCS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pilotní studií iniciovanou výzkumným pracovníkem o účincích HOPE na ECD aloštěpy u DBD KT. Patnáct ledvinových aloštěpů s definovanými kritérii pro zařazení/vyloučení bude podrobeno 2 hodinám HOPE přes renální tepnu před implantací a budou porovnány se skupinou 30 pacientů (shoda 1:2) transplantovaných po CCS. Kromě klinického hodnocení funkce HOPE-"repasovaného" aloštěpu je plánována cílená analýza biomarkerů s použitím vzorků tkáně, séra a moči jako translačního a základního výzkumného aspektu této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Department of Surgery and Transplantation, University Hospital RWTH Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti vyžadující dialýzu, trpící onemocněním ledvin v konečném stádiu, uvedení pro KT a přijímající orgány ECD na oddělení chirurgie a transplantace, Univerzitní nemocnice RWTH Aachen, Aachen, Německo. Informovaný souhlas je získán od všech subjektů účastnících se studie kvalifikovaným členem studijního týmu.

ECD je definován následovně: zemřelí dárci > 60 let a starší a dárci ve věku 50-59 let s alespoň dvěma z následujících stavů: cerebrovaskulární příčina smrti, sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl (132,6 µmol/l) , anamnéza arteriální hypertenze

Kritéria vyloučení:

  1. Příjemci transplantací ledvin od žijících dárců
  2. Předchozí transplantace ledviny
  3. Účast v jiných studiích týkajících se ledvin
  4. Subjekt dostal testovaný lék během 30 dnů před zařazením
  5. Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat postupy uvedené v protokolu
  6. Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý
  7. Neněmecky nebo anglicky mluvící
  8. Rodinní příslušníci vyšetřovatelů nebo zaměstnanci zúčastněného oddělení
  9. Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý
  10. Subjekt trpí nekontrolovanou bakteriální nebo virovou infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční chladírenské skladování
Konvenční statické chladírenské skladování (CCS) při teplotě 0-4 °C z odběru orgánů (skupina s historickými případy)
Jiný: Konvenční chladírenské skladování
Žádný zásah
Experimentální: Hypotermická okysličená perfuze (HOPE)
HOPE po dobu 1 hodiny přes renální tepnu v recirkulačním a tlakově řízeném systému, Belzerův (UW) přístrojový perfuzní roztok, teplota perfuzátu 0-4 °C, okysličení perfusátu pO2 60-80 kPa Jiný název: Hypotermická přístrojová perfuze (HMP)
Postup: NADĚJE
HOPE po dobu 1 hodiny přes renální tepnu v recirkulačním a tlakově řízeném systému, Belzerův (UW) přístrojový perfuzní roztok, teplota perfuzátu 0-4 °C, okysličení perfusátu pO2 60-80 kPa Jiný název: Hypotermická přístrojová perfuze (HMP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DGF
Časové okno: 7 dní po transplantaci
DGF (definováno jako potřeba dialýzy v prvních 7 dnech po transplantaci)
7 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRR2, CRR5
Časové okno: 5 dní po transplantaci
Poměr redukce kreatininu 2. den (CRR2= kreatinin den 1-kreatinin den 2/kreatinin den 1) a CRR5 (CRR5=předtransplantační kreatinin-kreatinin den 5/kreatinin před transplantací)
5 dní po transplantaci
pooperační komplikace
Časové okno: Subjekty budou sledovány 6 měsíců po operaci
Clavien-Dindo skóre komplikací
Subjekty budou sledovány 6 měsíců po operaci
Kumulativní pooperační komplikace
Časové okno: Subjekty budou sledovány 6 měsíců po operaci
Komplexní index komplikací (CCI)
Subjekty budou sledovány 6 měsíců po operaci
Délka pobytu na intenzivní péči
Časové okno: Subjekty budou sledovány 6 měsíců po operaci
Délka pobytu na JIP
Subjekty budou sledovány 6 měsíců po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Subjekty budou sledovány 6 měsíců po operaci
Délka hospitalizace
Subjekty budou sledovány 6 měsíců po operaci
Přežití štěpu
Časové okno: Subjekty budou sledovány 6 měsíců po operaci
Šest měsíců přežití štěpu
Subjekty budou sledovány 6 měsíců po operaci
Funkce ledvin
Časové okno: Subjekty budou sledovány 6 měsíců po operaci
Funkce ledvin (sérový kreatinin a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR))
Subjekty budou sledovány 6 měsíců po operaci
Parametr perfuze
Časové okno: Během HOPE
Průtok a tím i renální rezistence
Během HOPE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Aachen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georg Lurje, M.D., RWTH Aachen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK 184-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční chladírenské skladování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit