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Macchina per perfusione ossigenata ipotermica di alloinnesti renali con criteri estesi da donatori di morte cerebrale

3 aprile 2020 aggiornato da: Georg Lurje, M.D., University Hospital, Aachen

Perfusione ipotermica con macchina ossigenata di alloinnesti renali con criteri estesi da donatori di morte cerebrale: uno studio prospettico di coorte

Il trapianto di rene (KT) è emerso come il cardine del trattamento per la malattia renale allo stadio terminale. Nel tentativo di affrontare il crescente divario tra domanda e offerta di organi da donatori, c'è stato un aumento del numero di allotrapianti renali "marginali" o funzionalmente compromessi che dovevano essere accettati per KT nel corso dei decenni. L'uso di allotrapianti di donatore a criteri estesi (ECD) è associato a una maggiore incidenza di non-funzione del trapianto primario (PNF) e/o funzione del trapianto ritardata (DGF). La perfusione ipotermica ossigenata (HOPE) è stata testata con successo in esperimenti preclinici e in alcune serie cliniche di donazione dopo morte cardiaca (DCD) nel trapianto di fegato. Il presente studio è uno studio pilota avviato dai ricercatori sugli effetti di HOPE sugli alloinnesti ECD nella donazione dopo morte cerebrale (DBD) KT. Quindici allotrapianti di rene saranno sottoposti a 2 ore di HOPE prima dell'impianto e saranno confrontati con un gruppo di casi abbinati trapiantati dopo la conservazione a freddo convenzionale (CCS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio è uno studio pilota avviato dallo sperimentatore sugli effetti di HOPE sugli alloinnesti ECD in DBD KT. Quindici trapianti di rene con criteri di inclusione/esclusione definiti saranno sottoposti a 2 ore di HOPE attraverso l'arteria renale prima dell'impianto e saranno confrontati con un gruppo di 30 pazienti (matching 1:2) trapiantati dopo CCS. Oltre alla valutazione clinica della funzione dell'allotrapianto HOPE-"ricondizionato", è pianificata un'analisi mirata di biomarcatori utilizzando campioni di tessuto, siero e urina come aspetto traslazionale e di ricerca di base del presente studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Department of Surgery and Transplantation, University Hospital RWTH Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che richiedono dialisi, affetti da malattia renale allo stadio terminale, elencati per KT e che ricevono organi ECD presso il Dipartimento di Chirurgia e Trapianti, Ospedale universitario RWTH Aachen, Aachen, Germania. Il consenso informato è ottenuto da tutti i soggetti che partecipano allo studio da un membro qualificato del gruppo di studio.

La ECD è definita come segue: donatori deceduti > 60 anni e oltre, e quelli di età compresa tra 50 e 59 anni con almeno due delle seguenti condizioni: causa di morte cerebrovascolare, creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dL (132,6 µmol/L) , storia di ipertensione arteriosa

Criteri di esclusione:

  1. Destinatari di trapianti di rene da donatore vivente
  2. Pregresso trapianto di rene
  3. Partecipazione ad altri studi sui reni
  4. Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione
  5. Il soggetto non vuole o non può seguire le procedure descritte nel protocollo
  6. Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace
  7. Non parlanti tedesco o non inglese
  8. Familiari degli investigatori o dipendenti del dipartimento partecipante
  9. Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace
  10. Il soggetto soffre di infezione batterica o virale incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cella frigorifera convenzionale
Cella frigorifera statica convenzionale (CCS) a temperatura 0-4 °C da prelievo di organi (caso storico gruppo abbinato)
Altro: Cella frigorifera convenzionale
Nessun intervento
Sperimentale: Perfusione ossigenata ipotermica (HOPE)
HOPE per 1 ora attraverso l'arteria renale in un sistema ricircolante e a pressione controllata, soluzione di perfusione meccanica Belzer (UW), temperatura del perfusato 0-4 °C, ossigenazione del perfusato pO2 di 60-80 kPa Altro nome: perfusione automatica ipotermica (HMP)
Procedura: SPERANZA
HOPE per 1 ora attraverso l'arteria renale in un sistema ricircolante e a pressione controllata, soluzione di perfusione meccanica Belzer (UW), temperatura del perfusato 0-4 °C, ossigenazione del perfusato pO2 di 60-80 kPa Altro nome: perfusione automatica ipotermica (HMP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DGF
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trapianto
DGF (definito come la necessità di dialisi nei primi 7 giorni post-trapianto)
7 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRR2, CRR5
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il trapianto
Rapporto di riduzione della creatinina giorno 2 (CRR2= creatinina giorno 1-creatinina giorno 2/creatinina giorno 1) e CRR5 (CRR5=creatinina pre-trapianto-creatinina giorno 5/creatinina pre-trapianto)
5 giorni dopo il trapianto
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio delle complicazioni di Clavien-Dindo
I soggetti saranno seguiti 6 mesi dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie cumulative
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti 6 mesi dopo l'intervento
Indice completo di complicanze (CCI)
I soggetti saranno seguiti 6 mesi dopo l'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti 6 mesi dopo l'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva
I soggetti saranno seguiti 6 mesi dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti 6 mesi dopo l'intervento
Durata del ricovero
I soggetti saranno seguiti 6 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti 6 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza dell'innesto a sei mesi
I soggetti saranno seguiti 6 mesi dopo l'intervento
Funzione renale
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti 6 mesi dopo l'intervento
Funzionalità renale (creatinina sierica e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR))
I soggetti saranno seguiti 6 mesi dopo l'intervento
Parametro di perfusione
Lasso di tempo: Durante SPERANZA
Flusso e quindi resistenza renale
Durante SPERANZA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Aachen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Georg Lurje, M.D., RWTH Aachen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EK 184-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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