Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zotavení po totální endoprotéze kyčle

27. června 2019 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Funkční zotavení po monolaterální nebo bilaterální totální endoprotéze kyčle

Jedná se o observační prospektivní studii, jejímž cílem je zhodnotit motorickou a funkční regeneraci dolních končetin u pacientů, kteří podstoupili jednostrannou THA s ohledem na simultánní oboustrannou THA v časné pooperační fázi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) představuje úspěšnou léčbu několika patologií kyčelního kloubu. V případě bilaterálního postižení kyčelního kloubu pokrok v chirurgických technikách umožnil vývoj bilaterální THA operace prostřednictvím jednofázového postupu. Tento přístup se zdá být stejně bezpečný jako unilaterální THA a bezpečnější než dvoustupňový bilaterální THA, ale jen málo studií zvažuje funkční výsledky u těchto pacientů, aniž by zkoumaly výsledky spojené s jejich motorickým a funkčním výkonem.

Cíl: Cílem studie je zhodnotit motorickou a funkční rekonvalescenci dolních končetin u pacientů, kteří podstoupili jednostrannou THA vzhledem k simultánní bilaterální THA v časné pooperační fázi.

Metodika: Do studie bude zahrnuto 20 pacientů podstupujících jednostrannou THA a 20 pacientů podstupujících simultánní bilaterální THA. Účastníci budou ve věku od 40 do 65 let, podstoupí primární THA pro artritidu a budou schopni ujít 50 m bez pomůcek. Ze studie budou vyloučeni pacienti s těžkou dysplazií (Crowe III a IV), anchylózou, subanchylózou nebo chirurgickou fúzí koxofemorálního kloubu, s traumatickou příhodou nebo předchozí osteotomií femuru a/nebo pánve. Rozložení hmotnosti a posturální stabilita budou hodnoceny tak, že účastníci budou muset zůstat na dvou stabilometrických plošinách s otevřenýma a zavřenýma očima po dobu 45 sekund. Analýza chůze bude použita k hodnocení časoprostorových parametrů chůze a kinematiky kotníku, kolena, kyčle a pánve. Bolest při chůzi a schopnost pacientů chodit budou také hodnoceny pomocí numerické hodnotící škály (NRS) a testu Timed Up and Go (TUG). Výsledky měření budou shromažďovány den před operací, po třech, sedmi a asi čtyřiceti dnech po operaci, s výjimkou analýzy chůze a testů Time Up and Go, které se po třech dnech nezaznamenávají.

Statistická analýza: bude ověřena normalita a homogenita demografických proměnných a ukazatelů výsledků na výchozí úrovni. Meziskupinové a vnitroskupinové postintervenční rozdíly související s výslednými měřeními budou zkoumány pomocí ANOVA pro opakovaná měření včetně post hoc analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Roberto Gatti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

20 pacientů, kteří podstoupili jednostrannou THA a 20 pacientů, kteří podstoupili simultánní bilaterální THA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • od 40 do 65 let
  • primární THA pro osteoartrózu
  • schopnost chůze 50 m bez pomůcek

Kritéria vyloučení:

  • těžká dysplazie (Crowe III a IV)
  • anchylóza, subanchylóza nebo chirurgická fúze koxofemorálního kloubu
  • traumatická událost
  • předchozí osteotomie femuru a/nebo pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jednostranné THA
Pacienti, kteří podstoupili jednostrannou totální endoprotézu kyčelního kloubu
Postup: Jednostranná totální endoprotéza kyčelního kloubu
Náhrada jednoho kyčelního kloubu prostřednictvím miniinvazivního chirurgického zákroku
Bilaterální THA
Pacienti, kteří podstoupili simultánní bilaterální totální endoprotézu kyčelního kloubu
Postup: Simultánní bilaterální totální endoprotéza kyčle
Náhrada obou kyčelních kloubů prostřednictvím jednostupňového miniinvazivního chirurgického zákroku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozložení hmotnosti
Časové okno: Před operací 3. a 7. pooperační den
Schopnost symetricky zatěžovat jejich dolní končetiny
Před operací 3. a 7. pooperační den
Změna ve středu tlaku Délka stopy
Časové okno: Před operací 3. a 7. pooperační den
Schopnost udržet rovnováhu
Před operací 3. a 7. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza chůze
Časové okno: Před operací a 7. pooperační den
Časoprostorové parametry kinematiky chůze a kloubů
Před operací a 7. pooperační den
Změna číselné stupnice hodnocení
Časové okno: Před operací 3. a 7. pooperační den
Stupnice pro hodnocení bolesti v rozsahu od 0 (absence bolesti) do 10 (maximální bolest)
Před operací 3. a 7. pooperační den
Změna v testu Timed Up and Go
Časové okno: Před operací a 7. pooperační den
Test pro hodnocení schopnosti chůze
Před operací a 7. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Clinico Humanitas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLF17/02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení