Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zotavení po totální endoprotéze kyčle

27. června 2019 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Funkční zotavení po monolaterální nebo bilaterální totální endoprotéze kyčle

Jedná se o observační prospektivní studii, jejímž cílem je zhodnotit motorickou a funkční regeneraci dolních končetin u pacientů, kteří podstoupili jednostrannou THA s ohledem na simultánní oboustrannou THA v časné pooperační fázi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) představuje úspěšnou léčbu několika patologií kyčelního kloubu. V případě bilaterálního postižení kyčelního kloubu pokrok v chirurgických technikách umožnil vývoj bilaterální THA operace prostřednictvím jednofázového postupu. Tento přístup se zdá být stejně bezpečný jako unilaterální THA a bezpečnější než dvoustupňový bilaterální THA, ale jen málo studií zvažuje funkční výsledky u těchto pacientů, aniž by zkoumaly výsledky spojené s jejich motorickým a funkčním výkonem.

Cíl: Cílem studie je zhodnotit motorickou a funkční rekonvalescenci dolních končetin u pacientů, kteří podstoupili jednostrannou THA vzhledem k simultánní bilaterální THA v časné pooperační fázi.

Metodika: Do studie bude zahrnuto 20 pacientů podstupujících jednostrannou THA a 20 pacientů podstupujících simultánní bilaterální THA. Účastníci budou ve věku od 40 do 65 let, podstoupí primární THA pro artritidu a budou schopni ujít 50 m bez pomůcek. Ze studie budou vyloučeni pacienti s těžkou dysplazií (Crowe III a IV), anchylózou, subanchylózou nebo chirurgickou fúzí koxofemorálního kloubu, s traumatickou příhodou nebo předchozí osteotomií femuru a/nebo pánve. Rozložení hmotnosti a posturální stabilita budou hodnoceny tak, že účastníci budou muset zůstat na dvou stabilometrických plošinách s otevřenýma a zavřenýma očima po dobu 45 sekund. Analýza chůze bude použita k hodnocení časoprostorových parametrů chůze a kinematiky kotníku, kolena, kyčle a pánve. Bolest při chůzi a schopnost pacientů chodit budou také hodnoceny pomocí numerické hodnotící škály (NRS) a testu Timed Up and Go (TUG). Výsledky měření budou shromažďovány den před operací, po třech, sedmi a asi čtyřiceti dnech po operaci, s výjimkou analýzy chůze a testů Time Up and Go, které se po třech dnech nezaznamenávají.

Statistická analýza: bude ověřena normalita a homogenita demografických proměnných a ukazatelů výsledků na výchozí úrovni. Meziskupinové a vnitroskupinové postintervenční rozdíly související s výslednými měřeními budou zkoumány pomocí ANOVA pro opakovaná měření včetně post hoc analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Roberto Gatti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

20 pacientů, kteří podstoupili jednostrannou THA a 20 pacientů, kteří podstoupili simultánní bilaterální THA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • od 40 do 65 let
  • primární THA pro osteoartrózu
  • schopnost chůze 50 m bez pomůcek

Kritéria vyloučení:

  • těžká dysplazie (Crowe III a IV)
  • anchylóza, subanchylóza nebo chirurgická fúze koxofemorálního kloubu
  • traumatická událost
  • předchozí osteotomie femuru a/nebo pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednostranné THA
Pacienti, kteří podstoupili jednostrannou totální endoprotézu kyčelního kloubu
Postup: Jednostranná totální endoprotéza kyčelního kloubu
Náhrada jednoho kyčelního kloubu prostřednictvím miniinvazivního chirurgického zákroku
Bilaterální THA
Pacienti, kteří podstoupili simultánní bilaterální totální endoprotézu kyčelního kloubu
Postup: Simultánní bilaterální totální endoprotéza kyčle
Náhrada obou kyčelních kloubů prostřednictvím jednostupňového miniinvazivního chirurgického zákroku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozložení hmotnosti
Časové okno: Před operací 3. a 7. pooperační den
Schopnost symetricky zatěžovat jejich dolní končetiny
Před operací 3. a 7. pooperační den
Změna ve středu tlaku Délka stopy
Časové okno: Před operací 3. a 7. pooperační den
Schopnost udržet rovnováhu
Před operací 3. a 7. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza chůze
Časové okno: Před operací a 7. pooperační den
Časoprostorové parametry kinematiky chůze a kloubů
Před operací a 7. pooperační den
Změna číselné stupnice hodnocení
Časové okno: Před operací 3. a 7. pooperační den
Stupnice pro hodnocení bolesti v rozsahu od 0 (absence bolesti) do 10 (maximální bolest)
Před operací 3. a 7. pooperační den
Změna v testu Timed Up and Go
Časové okno: Před operací a 7. pooperační den
Test pro hodnocení schopnosti chůze
Před operací a 7. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLF17/02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Klinické studie na Jednostranná totální endoprotéza kyčelního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit