Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv šťávy z červené řepy na regulaci krevního tlaku u žen po menopauze

16. června 2022 aktualizováno: David N. Proctor, PhD, Penn State University

Akutní účinky šťávy z červené řepy na snížení krevního tlaku u žen po menopauze s hypertenzí a bez ní

V této studii budou výzkumníci testovat hypotézu, že akutní konzumace anorganických dusičnanů (dodávaných v koncentrované šťávě z červené řepy) snižuje ztuhlost tepen a klidový krevní tlak a snižuje nárůst krevního tlaku během cvičení hmatů u postmenopauzálních žen. Pochopení a zlepšení funkce tepen a regulace krevního tlaku u žen je důležité, protože u žen dochází po menopauze k zrychlenému tuhnutí tepen a mají mnohem větší zvýšení krevního tlaku, když cvičí, ve srovnání s ženami před menopauzou nebo muži podobného věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy po menopauze mají ztuhlé centrální tepny a přehnané reakce krevního tlaku (BP) během cvičení ve srovnání s ženami před menopauzou nebo muži podobného věku. Arteriální ztuhlost a přehnané reakce TK na zátěž jsou prognostické pro ztluštění srdeční stěny, budoucí hypertenzi, nežádoucí kardiovaskulární příhody a mortalitu. Předchozí studie uvádějí, že akutní konzumace šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany může u starších dospělých snížit klidové a cvičební reakce BP. Tyto studie však zahrnovaly obě pohlaví a neporovnávaly účinky šťávy z červené řepy s placebem ochuzeným o dusičnany (skutečná kontrola). Potenciální účinky suplementace dusičnanů na snížení krevního tlaku per se tedy nebyly u postmenopauzálních žen stanoveny. Tato studie zkoumá akutní (jednorázová dávka) účinky šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany na klidovou hemodynamiku (periferní a centrální TK, vlastnosti arteriálních vln atd.) a fyziologické reakce na cvičení hmatů u metabolicky zdravých žen po menopauze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Penn State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klidový systolický krevní tlak nižší nebo rovný 160 mmHg
  • Klidový diastolický krevní tlak nižší nebo rovný 100 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Zjevná kardiovaskulární, metabolická, hematologická, plicní, ledvinová, muskuloskeletální a/nebo neurologická onemocnění
  • Uživatelé jakýchkoli tabákových a/nebo nikotinových výrobků (kuřáci, žvýkací tabák, náplasti/žvýkačky obsahující nikotin, bezdýmné cigarety)
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 35
  • Celkový cholesterol vyšší než 239 mg/dl
  • LDL cholesterol vyšší než 159 mg/dl
  • Hladina triglyceridů v krvi nalačno vyšší než 199 mg/dl
  • Hladina glukózy v krvi nalačno vyšší než 109 mg/dl a HbA1c vyšší než 6,0 %

  • Jedinci, kteří v současné době užívají některý z následujících léků:

    1. léky snižující krevní tlak (např. betablokátory, ACE inhibitory, antagonisté angiotensinu, blokátory kalciových kanálů, diuretika)
    2. léky snižující hladinu lipidů (např. statiny)
    3. dusičnany (např. nitroglycerin) pro anginu pectoris
    4. inhibitory fosfodiesterázy (např. Viagra)
    5. protizánětlivé léky
  • Jedinci, kteří v současné době užívají hormonální substituční terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany
Subjekty zkonzumují 140 ml šťávy z červené řepy (Beet-It Organic Shot) přibližně 90 minut před fyziologickým testováním.
Lék: Šťáva z červené řepy
Tento nápoj obsahuje 0,3 g anorganických dusičnanů na 70 ml nádobu a je plněn a dodáván společností James White Drinks (UK).
Ostatní jména:
  • Beet-It Organic Shot
Komparátor placeba: Šťáva z červené řepy ochuzená o dusičnany
Subjekty zkonzumují 140 ml šťávy z červené řepy (Beet-It Organic Placebo) přibližně 90 minut před fyziologickým testováním.
Lék: Placebo šťávy z červené řepy
Tento nápoj je vzhledově a chuťově identický s Beet-It organic shot, ale má odstraněné dusičnany. Je také plněn a dodáván společností James White Drinks (UK).
Ostatní jména:
  • Beet-It Organické placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidové aortální krevní tlaky
Časové okno: Klidový systolický krevní tlak 90 minut po požití šťávy z červené řepy
Aortální Krevní tlaky byly měřeny v paži (manžeta) a odhadnuty v aortě (tonometrie radiální tepny).
Klidový systolický krevní tlak 90 minut po požití šťávy z červené řepy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní měření absorpce a konverze dusičnanů
Časové okno: Změna od výchozích hodnot plazmatických dusičnanů a dusitanů po 90 minutách a přibližně po 6 hodinách
Bude odebrána venózní krev (venepunkce) pro stanovení dusičnanů a dusitanů v plazmě.
Změna od výchozích hodnot plazmatických dusičnanů a dusitanů po 90 minutách a přibližně po 6 hodinách
Klidová arteriální tuhost/vlastnosti vlny
Časové okno: Změna od základní klidové rychlosti pulzní vlny 90 minut po požití šťávy z řepy
Rychlost tepové vlny z karotidy do femorální tepny bude hodnocena pomocí arteriální tonometrie.
Změna od základní klidové rychlosti pulzní vlny 90 minut po požití šťávy z řepy
Cvičení držadla Odezvy krevního tlaku (relativní změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Přibližně 180 minut po požití šťávy z červené řepy
Krevní tlak od úderu k úderu (manžeta na prst) bude hodnocen v klidu a při cvičení úchopu až k únavě z vůle.
Přibližně 180 minut po požití šťávy z červené řepy
Špičková míra skóre vnímané námahy během cvičení hmatů
Časové okno: Přibližně 90 minut po požití šťávy z červené řepy
K posouzení intenzity cvičení během cvičení hmatů byla použita Borgova stupnice vnímání námahy (RPE). Stupnice RPE se pohybuje od minimálně 6 (žádná námaha vůbec) do maximálně 20 (maximální námaha) jednotek na stupnici.
Přibližně 90 minut po požití šťávy z červené řepy
Tolerance cvičení rukojetí
Časové okno: Přibližně 90 minut po požití šťávy z červené řepy
Doba do únavy (sekundy) byla hodnocena během protokolu cvičení úchopu s progresivním omezením průtoku krve.
Přibližně 90 minut po požití šťávy z červené řepy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Penn State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David N Proctor, PhD, Penn State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00043633

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení