Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af rødbedejuice på blodtryksregulering hos postmenopausale kvinder

16. juni 2022 opdateret af: David N. Proctor, PhD, Penn State University

Akutte blodtrykssænkende virkninger af rødbedejuice hos postmenopausale kvinder med og uden hypertension

I denne undersøgelse vil efterforskerne teste hypotesen om, at akut indtagelse af uorganisk nitrat (leveret i koncentreret rødbedejuice) reducerer arteriestivhed og hvileblodtryk og mindsker stigningen i blodtrykket under håndgreb hos postmenopausale kvinder. Forståelse og forbedring af arteriefunktionen og blodtryksreguleringen hos kvinder er vigtig, fordi de gennemgår accelereret arteriel stivning efter overgangsalderen og har meget større stigninger i blodtrykket, når de træner sammenlignet med enten præmenopausale kvinder eller mænd på samme alder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postmenopausale kvinder har stive centrale arterier og overdrevne blodtryksreaktioner (BP) under træning sammenlignet med enten præmenopausale kvinder eller mænd på samme alder. Arteriel stivhed og overdrevne BP-reaktioner på træning er prognostiske for hjertevægsfortykkelse, fremtidig hypertension, uønskede kardiovaskulære hændelser og dødelighed. Tidligere undersøgelser har rapporteret, at akut indtagelse af nitratrig rødbedejuice kan sænke hvile- og træningssvar hos ældre voksne. Disse undersøgelser omfattede dog begge køn og sammenlignede ikke virkningerne af rødbedejuice med en nitratfattig placebo (en ægte kontrol). De potentielle blodtrykssænkende virkninger af nitrattilskud i sig selv er således ikke blevet fastslået hos postmenopausale kvinder. Denne undersøgelse undersøger de akutte (enkeltdosis) virkninger af nitrat-rig rødbedejuice på hvilende hæmodynamik (perifer og central BP, arterielle bølgeegenskaber osv.) og fysiologiske reaktioner på håndgrebsøvelser hos metabolisk sunde postmenopausale kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Penn State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

51 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvilesystolisk blodtryk mindre end eller lig med 160 mmHg
  • Hvilende diastolisk blodtryk mindre end eller lig med 100 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Åbenlyse kardiovaskulære, metaboliske, hæmatologiske, pulmonale, nyre-, muskuloskeletale og/eller neurologiske sygdomme
  • Brugere af enhver tobak og/eller nikotinprodukter (rygere, tyggetobak, nikotinholdige plastre/tyggegummi, røgfri cigaretter)
  • Body mass index større end 35
  • Total kolesterol større end 239 mg/dl
  • LDL-kolesterol større end 159 mg/dl
  • Fastende blodtriglycerider større end 199 mg/dl
  • Fastende blodsukker større end 109 mg/dl og HbA1c større end 6,0 ​​%

  • Personer, der i øjeblikket tager nogen af ​​følgende medicin:

    1. blodtrykssænkende medicin (fx betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensinantagonister, calciumkanalblokkere, diuretika)
    2. lipidsænkende medicin (f.eks. statiner)
    3. nitrater (f.eks. nitroglycerin) mod angina
    4. fosfodiesterasehæmmere (f.eks. Viagra)
    5. antiinflammatoriske lægemidler
  • Personer, der i øjeblikket tager hormonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nitratrig rødbedejuice
Forsøgspersonerne vil indtage 140 ml rødbedejuice (Beet-It Organic Shot) cirka 90 minutter før fysiologisk testning.
Medicin: Rødbedejuice
Denne drik indeholder 0,3 g uorganisk nitrat pr. 70 ml beholder og er aftappet og leveret af James White Drinks (UK).
Andre navne:
  • Beet-It Økologisk Shot
Placebo komparator: Nitrat-udtømt rødbedejuice
Forsøgspersonerne vil indtage 140 ml rødbedejuice (Beet-It Organic Placebo) cirka 90 minutter før fysiologisk testning.
Medicin: Rødbedejuice placebo
Denne drik er identisk i udseende og smag til den økologiske Beet-It shot, men har nitratet fjernet. Det er også aftappet og leveret af James White Drinks (UK).
Andre navne:
  • Beet-It Økologisk placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende aortablodtryk
Tidsramme: Hvile systolisk blodtryk ved 90 minutter efter rødbedejuice indtagelse
Aorta Blodtrykket blev målt i armen (manchetten) og estimeret i aorta (radial arterie tonometri).
Hvile systolisk blodtryk ved 90 minutter efter rødbedejuice indtagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodmålinger af nitratabsorption og omdannelse
Tidsramme: Skift fra baseline-målinger af plasmanitrat og nitrit efter 90 minutter og efter ca. 6 timer
Venøst ​​blod vil blive udtaget (venepunktur) til bestemmelse af plasmanitrat og nitrit.
Skift fra baseline-målinger af plasmanitrat og nitrit efter 90 minutter og efter ca. 6 timer
Hvilende arteriel stivhed/bølgeegenskaber
Tidsramme: Ændring fra baseline hvilepulsbølgehastighed ved 90 minutter efter indtagelse af roerodsjuice
Pulsbølgehastigheden fra carotis til femoral arterie vil blive vurderet ved hjælp af arteriel tonometri.
Ændring fra baseline hvilepulsbølgehastighed ved 90 minutter efter indtagelse af roerodsjuice
Håndgrebstræning Blodtryksresponser (relativ ændring fra baseline)
Tidsramme: Cirka 180 minutter efter indtagelse af rødbedejuice
Slag-til-slag-blodtryk (fingermanchet) vil blive vurderet i hvile og under håndgrebsøvelser til frivillig træthed.
Cirka 180 minutter efter indtagelse af rødbedejuice
Maksimal frekvens af opfattet anstrengelsesscore under håndgrebsøvelse
Tidsramme: Cirka 90 minutter efter indtagelse af rødbedejuice
Borg Rating of Perceived Exertion Scale (RPE) blev brugt til at vurdere træningsintensiteten under håndgrebsøvelser. RPE-skalaen spænder fra et minimum på 6 (ingen anstrengelse overhovedet) til et maksimum på 20 (maksimal anstrengelse) enheder på en skala.
Cirka 90 minutter efter indtagelse af rødbedejuice
Håndgreb Træn Tolerance
Tidsramme: Cirka 90 minutter efter indtagelse af rødbedejuice
Tid til træthed (sekunder) blev vurderet under en protokol for træningsprotokol med begrænset håndgreb med begrænset blodgennemstrømning.
Cirka 90 minutter efter indtagelse af rødbedejuice

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Penn State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David N Proctor, PhD, Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00043633

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger