Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita mládeže v celé komunitě

30. srpna 2024 aktualizováno: University of Nebraska

Celokomunitní systémová intervence pro fyzickou aktivitu mládeže

Tato studie vyhodnotí dopad celokomunitního víceúrovňového adaptivního systému intervence na implementaci komunitních změn a fyzickou aktivitu mladé populace. Vyšetřovatelé na základě partnerství s místním zdravotním oddělením provedou dvouvlnovou randomizovanou studii komunity se čtyřmi dobrovolnými venkovskými komunitami (každá má vnořenou školu, mimoškolní, skautský/4-H klub, mládežnické sportovní organizace) náhodně přidělené intervence nebo standardní praxe veřejného zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Základní podmínky, ve kterých žije mládež, jsou spojeny s výsledky zdraví populace, přičemž venkovské komunity čelí nedostatečně prozkoumaným problémům. Fyzická aktivita mládeže (PA), klíčový rizikový faktor spojený s pozdějším výskytem rakoviny, je výsledkem podmínek komunity. Navrhovaná práce bude řešit kritickou potřebu veřejného zdraví vyhodnocením dopadu celokomunitního víceúrovňového adaptivního systému intervence na implementaci komunitních změn a PA mládeže. Intervence, Wellscapes, je založena na hierarchickém paradigmatu dynamiky patchů, vzhledem k tomu, že komunity jsou „wellness krajinou“ prostorově heterogenních geografických oblastí, vyznačujících se mozaikou vzájemně se ovlivňujících organizací a nastavení aktivit. Intervence vytvoří víceúrovňovou systémovou infrastrukturu (Community Hub, Organizační týmy Wellness, Nastavení aktivit/Vůdci) a poskytne školení a podporu pro procesy cyklu zlepšování kvality zdraví populace zaměřené na dvě praxe založené na důkazech (EBP): (1) Doba skládání segmenty epizod PA v rámci denní rutiny organizace a (2) zlepšení kvality epizod PA (% času v PA). Omnibusová hypotéza je, že intervenční komunity (plus organizace a vůdci v nich vnoření) budou mít synergii a kapacitu pro implementaci EBP, přizpůsobí se neustále se měnícím místním systémovým ovladačům, aby vytvořili celospolečenský ekosystém rozmanitých a spravedlivých příležitostí pro mládež PA. Vyšetřovatelé na základě partnerství s místním zdravotním oddělením provedou dvouvlnovou randomizovanou studii komunity se čtyřmi dobrovolnými venkovskými komunitami (každá má vnořenou školu, mimoškolní, skautský/4-H klub, mládežnické sportovní organizace) náhodně přidělené intervence nebo standardní praxe veřejného zdraví. Pro základní a intervenční roky, jeden den za měsíc na podzim (3 dny) a na jaře (3 dny), budou posouzena nastavení organizačních aktivit (např. třídy, týmy), ve kterých je umístěno 480 dětí ve 3. až 6. třídách. údaje o stavu komunity, údaje z akcelerometru PA a údaje o dosahu (procentuální docházka dětí podle pohlaví, etnické příslušnosti, stav oběda zdarma/sníženě a stupeň). Vyšetřovatelé také získají odhady úrovně populace PA s použitím kalibrovaného profilu aktivity mládeže a také kvalitativní data komunitního systému. Konkrétní cíle jsou: (1) Zjistit dopad intervence na výsledky víceúrovňového komunitního systému; a (2) Určení hnacích sil implementačního systému víceúrovňové PA mládeže. Vyšetřovatelé použijí pro tento hybridní návrh efektivity a implementace víceúrovňové modelovací metody „big data“, protože existuje dvojí zaměření na testování implementační strategie při současném vyhodnocování dopadu PA pro mládež. Výzkum je významný, protože hodnotí metodu pro zlepšení zdraví populace, systémy založené na teorii a procesy změny chování ve venkovských komunitách s nízkými zdroji. Navrhovaný výzkum je nový, protože přístup adaptivní dynamiky patchů buduje kapacitu jak pro spravedlivou spolupráci, tak pro implementaci EBP napříč mnoha lokálními systémy, které jsou individuálně i kolektivně dynamické a nepředvídatelné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
697

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komunita ve venkovské mikropolitní oblasti
  • Komunita je jedno středoškolské město
  • Organizací je školní čtvrť
  • Organizace je mimoškolní program
  • Organizace je systém mládežnických klubů
  • Organizace je systém poskytování mládežnických sportů
  • Vedoucí prostředí ve škole, mimoškolní, klubové a mládežnické sporty
  • 3. až 6. třída a děti v ní

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah Wellscapes
Intervence wellness krajiny (Wellscapes) vytvoří víceúrovňovou systémovou infrastrukturu (Community Hub, Organizační týmy Wellness, Nastavení aktivit/Leaders) a poskytne školení a podporu pro procesy cyklu zlepšování kvality zdraví populace zaměřené na dvě praxe založené na důkazech (EBP): (1) skládání časových segmentů epizod PA v rámci každodenní rutiny organizace a (2) zlepšování kvality epizod PA (% času v PA).
Behaviorální: Zásah do wellness krajiny
Intervence komunitních a organizačních systémů zaměřené na pohybovou aktivitu mládeže
Ostatní jména:
  • Wellscapes
Aktivní komparátor: Standardní praxe
Standardní intervence v oblasti veřejného zdraví s kolektivním dopadem vytvoří víceúrovňovou systémovou infrastrukturu a poskytne školení o rozvoji komunity.
Behaviorální: Standardní praxe
Intervence rozvoje komunity
Ostatní jména:
  • Kolektivní dopad

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v minutách středně až intenzivní fyzické aktivity hodnocená akcelerometrem
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Průměr školní třídy, školní třídy, schůze klubu mládeže a sportovního cvičení mládeže
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna frekvence realizovaných epizod fyzické aktivity hodnocená pozorováním
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Průměr sledované frekvence realizovaných epizod fyzické aktivity ve školní třídě, mimoškolní třídě, schůzce klubů mládeže a sportovních praktikách mládeže
Výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v minutách středně až intenzivní fyzické aktivity hodnocená vlastní zprávou
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Profil fyzické aktivity mládeže
Výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kansas State University
Iowa State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David A Dzewaltowski, PhD, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0446-18-EP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna neidentifikovaná data pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna do 1 roku od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude přezkoumán týmem vyšetřovatelů. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení