- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03380143
Fyzická aktivita mládeže v celé komunitě
30. srpna 2024 aktualizováno: University of Nebraska
Celokomunitní systémová intervence pro fyzickou aktivitu mládeže
Tato studie vyhodnotí dopad celokomunitního víceúrovňového adaptivního systému intervence na implementaci komunitních změn a fyzickou aktivitu mladé populace.
Vyšetřovatelé na základě partnerství s místním zdravotním oddělením provedou dvouvlnovou randomizovanou studii komunity se čtyřmi dobrovolnými venkovskými komunitami (každá má vnořenou školu, mimoškolní, skautský/4-H klub, mládežnické sportovní organizace) náhodně přidělené intervence nebo standardní praxe veřejného zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní podmínky, ve kterých žije mládež, jsou spojeny s výsledky zdraví populace, přičemž venkovské komunity čelí nedostatečně prozkoumaným problémům.
Fyzická aktivita mládeže (PA), klíčový rizikový faktor spojený s pozdějším výskytem rakoviny, je výsledkem podmínek komunity.
Navrhovaná práce bude řešit kritickou potřebu veřejného zdraví vyhodnocením dopadu celokomunitního víceúrovňového adaptivního systému intervence na implementaci komunitních změn a PA mládeže.
Intervence, Wellscapes, je založena na hierarchickém paradigmatu dynamiky patchů, vzhledem k tomu, že komunity jsou „wellness krajinou“ prostorově heterogenních geografických oblastí, vyznačujících se mozaikou vzájemně se ovlivňujících organizací a nastavení aktivit.
Intervence vytvoří víceúrovňovou systémovou infrastrukturu (Community Hub, Organizační týmy Wellness, Nastavení aktivit/Vůdci) a poskytne školení a podporu pro procesy cyklu zlepšování kvality zdraví populace zaměřené na dvě praxe založené na důkazech (EBP): (1) Doba skládání segmenty epizod PA v rámci denní rutiny organizace a (2) zlepšení kvality epizod PA (% času v PA).
Omnibusová hypotéza je, že intervenční komunity (plus organizace a vůdci v nich vnoření) budou mít synergii a kapacitu pro implementaci EBP, přizpůsobí se neustále se měnícím místním systémovým ovladačům, aby vytvořili celospolečenský ekosystém rozmanitých a spravedlivých příležitostí pro mládež PA.
Vyšetřovatelé na základě partnerství s místním zdravotním oddělením provedou dvouvlnovou randomizovanou studii komunity se čtyřmi dobrovolnými venkovskými komunitami (každá má vnořenou školu, mimoškolní, skautský/4-H klub, mládežnické sportovní organizace) náhodně přidělené intervence nebo standardní praxe veřejného zdraví.
Pro základní a intervenční roky, jeden den za měsíc na podzim (3 dny) a na jaře (3 dny), budou posouzena nastavení organizačních aktivit (např. třídy, týmy), ve kterých je umístěno 480 dětí ve 3. až 6. třídách. údaje o stavu komunity, údaje z akcelerometru PA a údaje o dosahu (procentuální docházka dětí podle pohlaví, etnické příslušnosti, stav oběda zdarma/sníženě a stupeň).
Vyšetřovatelé také získají odhady úrovně populace PA s použitím kalibrovaného profilu aktivity mládeže a také kvalitativní data komunitního systému.
Konkrétní cíle jsou: (1) Zjistit dopad intervence na výsledky víceúrovňového komunitního systému; a (2) Určení hnacích sil implementačního systému víceúrovňové PA mládeže.
Vyšetřovatelé použijí pro tento hybridní návrh efektivity a implementace víceúrovňové modelovací metody „big data“, protože existuje dvojí zaměření na testování implementační strategie při současném vyhodnocování dopadu PA pro mládež.
Výzkum je významný, protože hodnotí metodu pro zlepšení zdraví populace, systémy založené na teorii a procesy změny chování ve venkovských komunitách s nízkými zdroji.
Navrhovaný výzkum je nový, protože přístup adaptivní dynamiky patchů buduje kapacitu jak pro spravedlivou spolupráci, tak pro implementaci EBP napříč mnoha lokálními systémy, které jsou individuálně i kolektivně dynamické a nepředvídatelné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
697
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komunita ve venkovské mikropolitní oblasti
- Komunita je jedno středoškolské město
- Organizací je školní čtvrť
- Organizace je mimoškolní program
- Organizace je systém mládežnických klubů
- Organizace je systém poskytování mládežnických sportů
- Vedoucí prostředí ve škole, mimoškolní, klubové a mládežnické sporty
- 3. až 6. třída a děti v ní
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah Wellscapes
Intervence wellness krajiny (Wellscapes) vytvoří víceúrovňovou systémovou infrastrukturu (Community Hub, Organizační týmy Wellness, Nastavení aktivit/Leaders) a poskytne školení a podporu pro procesy cyklu zlepšování kvality zdraví populace zaměřené na dvě praxe založené na důkazech (EBP): (1) skládání časových segmentů epizod PA v rámci každodenní rutiny organizace a (2) zlepšování kvality epizod PA (% času v PA).
|
Intervence komunitních a organizačních systémů zaměřené na pohybovou aktivitu mládeže
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní praxe
Standardní intervence v oblasti veřejného zdraví s kolektivním dopadem vytvoří víceúrovňovou systémovou infrastrukturu a poskytne školení o rozvoji komunity.
|
Intervence rozvoje komunity
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v minutách středně až intenzivní fyzické aktivity hodnocená akcelerometrem
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Průměr školní třídy, školní třídy, schůze klubu mládeže a sportovního cvičení mládeže
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna frekvence realizovaných epizod fyzické aktivity hodnocená pozorováním
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Průměr sledované frekvence realizovaných epizod fyzické aktivity ve školní třídě, mimoškolní třídě, schůzce klubů mládeže a sportovních praktikách mládeže
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v minutách středně až intenzivní fyzické aktivity hodnocená vlastní zprávou
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Profil fyzické aktivity mládeže
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David A Dzewaltowski, PhD, University of Nebraska
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kellstedt DK, Schenkelberg MA, Essay AM, Welk GJ, Rosenkranz RR, Idoate R, Ramos AK, Grimm B, Dzewaltowski DA. Rural community systems: Youth physical activity promotion through community collaboration. Prev Med Rep. 2021 Jul 6;23:101486. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101486. eCollection 2021 Sep.
- Kellstedt DK, Schenkelberg MA, Essay AM, Von Seggern MJ, Rosenkranz RR, Welk GJ, High R, Dzewaltowski DA. Youth sport participation and physical activity in rural communities. Arch Public Health. 2021 Apr 8;79(1):46. doi: 10.1186/s13690-021-00570-y.
- Schenkelberg MA, Essay AM, Rosen MS, Bavari AE, Norgelas SJ, Rosenkranz RR, Welk GJ, Dzewaltowski DA. A protocol for coordinating rural community stakeholders to implement whole-of-community youth physical activity surveillance through school systems. Prev Med Rep. 2021 Aug 26;24:101536. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101536. eCollection 2021 Dec.
- Essay AM, Schenkelberg MA, Von Seggern MJ, Rosen MS, Schlechter CR, Rosenkranz RR, Dzewaltowski DA. A Protocol for a Local Community Monitoring and Feedback System for Physical Activity in Organized Group Settings for Children. J Phys Act Health. 2023 Mar 25;20(5):385-393. doi: 10.1123/jpah.2022-0486. Print 2023 May 1.
- Kellstedt DK, Essay AM, Schenkelberg MA, Rosen MS, Von Seggern MJ, Idoate R, Welk GJ, Rosenkranz RR, Dzewaltowski DA. COVID-19 pandemic and changes in children's physical activity in a rural US community: a mixed methods study. BMJ Open. 2022 Oct 27;12(10):e062987. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062987.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0446-18-EP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněna neidentifikovaná data pro všechna primární a sekundární výstupní měření.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou zpřístupněna do 1 roku od ukončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k datům bude přezkoumán týmem vyšetřovatelů.
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .