Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní vagalové stimulace (TVS) na endoteliální funkci a arteriální tuhost u HFrEF

13. ledna 2021 aktualizováno: University of Oklahoma

Vliv transkutánní vagové stimulace (TVS) na endoteliální funkci a arteriální ztuhlost u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí

Srdeční selhání (HF) je hlavní příčinou hospitalizace v USA. Endoteliální dysfunkce, charakterizovaná sníženou vazodilatační kapacitou vaskulárního endotelu, je nekontrolovatelná u aterosklerotických onemocnění, jako je onemocnění koronárních tepen a také u srdečního selhání. Endoteliální dysfunkce také koreluje se závažností, progresí a mortalitou srdečního selhání. Předpokládá se, že endoteliální dysfunkce může být částečně způsobena zvýšeným sympatickým pohonem, sníženým parasympatickým pohonem, chronickým zánětlivým stavem, což vede ke snížení aktivity syntázy oxidu dusnatého ve vaskulárním endotelu. Nízkoúrovňová stimulace vagusového nervu (LLVNS) je invazivní způsob modulace autonomního tonusu. Nedávné experimentální a klinické údaje naznačují, že nízkoúrovňová transkutánní vagová stimulace (TVS) (stimulací ušní větve bloudivého nervu umístěného v tragu zevního ucha) může vyvolat stejný požadovaný neuromodulační účinek ve srovnání s LLVNS. Cílem této studie je zjistit vliv TVS na endoteliální dysfunkci a arteriální tuhost. Populace studie bude zahrnovat pacienty s chronickou HFrEF. Po provedení základní průtokem zprostředkované dilatace (FMD), laserového tečkovaného kontrastního zobrazování (LSCI) a testování pulzní vlny (PWA) budou pacienti randomizováni k TVS nebo simulované stimulaci se zkříženým designem v různých časových bodech. Pacient randomizovaný do ramene TVS podstoupí stimulaci po dobu 1 hodiny s následným okamžitým měřením FMD, LSCI a PWA. Po dobu nejméně 24 hodin bude následovat vymývací období, kdy pacient přejde do druhé paže, což bude sloužit jako jeho sebekontrola.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti (18 let nebo starší) se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), což je anamnéza symptomatického srdečního selhání s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 40 %.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti se zjevným městnavým srdečním selháním / nedávným akutním infarktem myokardu (< 3 měsíce) nebo nestabilní anginou pectoris
  2. Aktivní malignita
  3. Perimenopauzální ženy a ženy po menopauze užívající hormonální doplňky.
  4. jednostranná nebo oboustranná vagotomie
  5. Pacienti s oboustrannou amputací horní končetiny
  6. těhotné pacientky
  7. Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  8. Konečné stádium onemocnění jater
  9. anamnéza rekurentní vazovagální synkopy, Sick sinus syndrom, atrioventrikulární (AV) blok 2. nebo 3. stupně.
  10. pacientů s klinicky dokumentovaným onemocněním tepen horních končetin
  11. pacientů s BMI > 34

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční
Aktivní TVS bude prováděna pomocí stimulátoru Tragus s elektrodami připojenými k tragusu ucha. Stimulátor bude aplikován nepřetržitě po dobu 1 hodiny.
Přístroj: TVS
Aktivní TVS bude prováděna pomocí stimulátoru Tragus s elektrodami připojenými k tragusu ucha. Stimulátor bude aplikován nepřetržitě po dobu 1 hodiny
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Falešná TVS bude provedena pomocí stimulátoru Tragus s elektrodami připojenými k ušnímu boltci. Stimulátor bude aplikován nepřetržitě po dobu 1 hodiny.
Přístroj: Falešná TVS
Zařízení bude aplikováno, ale ne na tragus ucha, ale bude připojeno k ušnímu boltci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazodilatace zprostředkovaná průtokem
Časové okno: Změna ze základní linie na po stimulaci (během 10 minut) pomocí TVNS/Sham stimulace
Bude testována průtokově zprostředkovaná vazodilatace. Změna maximálního průměru brachiální arterie (v mm) bude hodnocena před a do 10 minut po TVNS/sham stimulaci.
Změna ze základní linie na po stimulaci (během 10 minut) pomocí TVNS/Sham stimulace
Analýza pulzních vln
Časové okno: Změna ze základní linie na po stimulaci (během 15-20 minut) pomocí TVNS/Sham stimulace
Arteriální elasticita. Vypočte se augmentační tlak (AP), který je vyjádřen jako procento aortálního pulzního tlaku (PP), což je rozdíl systolického a diastolického TK (mm Hg).
Změna ze základní linie na po stimulaci (během 15-20 minut) pomocí TVNS/Sham stimulace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LSCI
Časové okno: Změna ze základní linie na po stimulaci (do 30 minut) pomocí TVS/Sham stimulace
Perfuzní index založený na LSCI bude vypočítán před a do 30 minut po TVS nebo simulované stimulaci
Změna ze základní linie na po stimulaci (do 30 minut) pomocí TVS/Sham stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8469

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení