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Effetto della stimolazione vagale transcutanea (TVS) sulla funzione endoteliale e sulla rigidità arteriosa nell'HFrEF

13 gennaio 2021 aggiornato da: University of Oklahoma

Effetto della stimolazione vagale transcutanea (TVS) sulla funzione endoteliale e sulla rigidità arteriosa nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta

L'insufficienza cardiaca (HF) è la principale causa di ospedalizzazione negli Stati Uniti. La disfunzione endoteliale, caratterizzata dalla ridotta capacità vasodilatatoria dell'endotelio vascolare, è dilagante nelle malattie aterosclerotiche come la malattia coronarica e anche nell'insufficienza cardiaca. La disfunzione endoteliale correla anche con la gravità, la progressione e la mortalità dell'insufficienza cardiaca. Si ipotizza che la disfunzione endoteliale possa essere in parte dovuta a un potenziamento della spinta simpatica, una diminuzione della spinta parasimpatica, uno stato infiammatorio cronico che porta quindi a una ridotta attività dell'ossido nitrico sintasi nell'endotelio vascolare. La stimolazione del nervo vago di basso livello (LLVNS) è un modo invasivo per modulare il tono autonomo. Recenti dati sperimentali e clinici suggeriscono che la stimolazione vagale transcutanea (TVS) di basso livello (stimolando il ramo auricolare del nervo vago situato nel trago dell'orecchio esterno) può produrre lo stesso effetto neuromodulatore desiderato rispetto a LLVNS. L'obiettivo di questo studio è determinare l'impatto della TVS sulla disfunzione endoteliale e sulla rigidità arteriosa. La popolazione in studio includerà pazienti con scompenso cardiaco cronico. Dopo aver eseguito la dilatazione mediata dal flusso al basale (FMD), l'imaging a contrasto laser speckle (LSCI) e l'analisi dell'onda del polso (PWA), i pazienti saranno randomizzati a TVS o stimolazione fittizia con un design crossover in diversi punti temporali. Il paziente randomizzato al braccio TVS verrà sottoposto a stimolazione per 1 ora seguita dalla misurazione immediata di afta epizootica, LSCI e PWA. Ci sarà un periodo di interruzione di almeno 24 ore con il passaggio del paziente alle altre braccia che serviranno così come loro autocontrollo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti (di età pari o superiore a 18 anni) con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), ovvero una storia di insufficienza cardiaca sintomatica con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con insufficienza cardiaca congestizia manifesta/infarto miocardico acuto recente (< 3 mesi) o angina instabile
  2. Malignità attiva
  3. Donne in perimenopausa e donne in postmenopausa che assumono integratori ormonali.
  4. vagotomia unilaterale o bilaterale
  5. Pazienti con amputazione bilaterale degli arti superiori
  6. pazienti in gravidanza
  7. Malattia renale allo stadio terminale
  8. Malattia epatica allo stadio terminale
  9. storia di sincope vasovagale ricorrente, sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare (AV) di 2o o 3o grado.
  10. pazienti con malattia arteriosa dell'arto superiore clinicamente documentata
  11. pazienti con BMI>34

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Interventistico
La TVS attiva verrà eseguita mediante l'uso di un dispositivo stimolatore del trago con elettrodi attaccati al trago dell'orecchio. Lo stimolatore verrà applicato continuamente per 1 ora.
Dispositivo: TV
La TVS attiva verrà eseguita mediante l'uso di un dispositivo stimolatore del trago con elettrodi attaccati al trago dell'orecchio. Lo stimolatore verrà applicato continuamente per 1 ora
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Sham TVS sarà eseguito mediante l'uso di un dispositivo stimolatore Tragus con elettrodi attaccati al lobulo dell'orecchio. Lo stimolatore verrà applicato continuamente per 1 ora.
Dispositivo: Televisori fittizi
Il dispositivo verrà applicato ma non al trago dell'orecchio ma sarà attaccato al lobulo dell'orecchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasodilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla stimolazione post (entro 10 minuti) con la stimolazione TVNS/Sham
Verrà testata la vasodilatazione flusso-mediata. Un cambiamento nel diametro massimo dell'arteria brachiale (in mm) sarà valutato prima ed entro 10 minuti dalla stimolazione TVNS/sham.
Passaggio dal basale alla stimolazione post (entro 10 minuti) con la stimolazione TVNS/Sham
Analisi dell'onda del polso
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla stimolazione post (entro 15-20 minuti) con la stimolazione TVNS/Sham
Elasticità arteriosa. Verrà calcolata la pressione di aumento (AP) che è espressa come percentuale della pressione del polso aortico (PP) che è la differenza di BP sistolica e diastolica (mm Hg).
Passaggio dal basale alla stimolazione post (entro 15-20 minuti) con la stimolazione TVNS/Sham

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LSCI
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla stimolazione post (entro 30 minuti) con la stimolazione TVS/Sham
L'indice di perfusione basato su LSCI verrà calcolato prima ed entro 30 minuti dalla stimolazione TVS o fittizia
Passaggio dal basale alla stimolazione post (entro 30 minuti) con la stimolazione TVS/Sham

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8469

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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