Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní vagalové stimulace (TVS) na endoteliální funkci a arteriální tuhost u HFrEF

13. ledna 2021 aktualizováno: University of Oklahoma

Vliv transkutánní vagové stimulace (TVS) na endoteliální funkci a arteriální ztuhlost u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí

Srdeční selhání (HF) je hlavní příčinou hospitalizace v USA. Endoteliální dysfunkce, charakterizovaná sníženou vazodilatační kapacitou vaskulárního endotelu, je nekontrolovatelná u aterosklerotických onemocnění, jako je onemocnění koronárních tepen a také u srdečního selhání. Endoteliální dysfunkce také koreluje se závažností, progresí a mortalitou srdečního selhání. Předpokládá se, že endoteliální dysfunkce může být částečně způsobena zvýšeným sympatickým pohonem, sníženým parasympatickým pohonem, chronickým zánětlivým stavem, což vede ke snížení aktivity syntázy oxidu dusnatého ve vaskulárním endotelu. Nízkoúrovňová stimulace vagusového nervu (LLVNS) je invazivní způsob modulace autonomního tonusu. Nedávné experimentální a klinické údaje naznačují, že nízkoúrovňová transkutánní vagová stimulace (TVS) (stimulací ušní větve bloudivého nervu umístěného v tragu zevního ucha) může vyvolat stejný požadovaný neuromodulační účinek ve srovnání s LLVNS. Cílem této studie je zjistit vliv TVS na endoteliální dysfunkci a arteriální tuhost. Populace studie bude zahrnovat pacienty s chronickou HFrEF. Po provedení základní průtokem zprostředkované dilatace (FMD), laserového tečkovaného kontrastního zobrazování (LSCI) a testování pulzní vlny (PWA) budou pacienti randomizováni k TVS nebo simulované stimulaci se zkříženým designem v různých časových bodech. Pacient randomizovaný do ramene TVS podstoupí stimulaci po dobu 1 hodiny s následným okamžitým měřením FMD, LSCI a PWA. Po dobu nejméně 24 hodin bude následovat vymývací období, kdy pacient přejde do druhé paže, což bude sloužit jako jeho sebekontrola.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti (18 let nebo starší) se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), což je anamnéza symptomatického srdečního selhání s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 40 %.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti se zjevným městnavým srdečním selháním / nedávným akutním infarktem myokardu (< 3 měsíce) nebo nestabilní anginou pectoris
  2. Aktivní malignita
  3. Perimenopauzální ženy a ženy po menopauze užívající hormonální doplňky.
  4. jednostranná nebo oboustranná vagotomie
  5. Pacienti s oboustrannou amputací horní končetiny
  6. těhotné pacientky
  7. Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  8. Konečné stádium onemocnění jater
  9. anamnéza rekurentní vazovagální synkopy, Sick sinus syndrom, atrioventrikulární (AV) blok 2. nebo 3. stupně.
  10. pacientů s klinicky dokumentovaným onemocněním tepen horních končetin
  11. pacientů s BMI > 34

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční
Aktivní TVS bude prováděna pomocí stimulátoru Tragus s elektrodami připojenými k tragusu ucha. Stimulátor bude aplikován nepřetržitě po dobu 1 hodiny.
Přístroj: TVS
Aktivní TVS bude prováděna pomocí stimulátoru Tragus s elektrodami připojenými k tragusu ucha. Stimulátor bude aplikován nepřetržitě po dobu 1 hodiny
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Falešná TVS bude provedena pomocí stimulátoru Tragus s elektrodami připojenými k ušnímu boltci. Stimulátor bude aplikován nepřetržitě po dobu 1 hodiny.
Přístroj: Falešná TVS
Zařízení bude aplikováno, ale ne na tragus ucha, ale bude připojeno k ušnímu boltci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazodilatace zprostředkovaná průtokem
Časové okno: Změna ze základní linie na po stimulaci (během 10 minut) pomocí TVNS/Sham stimulace
Bude testována průtokově zprostředkovaná vazodilatace. Změna maximálního průměru brachiální arterie (v mm) bude hodnocena před a do 10 minut po TVNS/sham stimulaci.
Změna ze základní linie na po stimulaci (během 10 minut) pomocí TVNS/Sham stimulace
Analýza pulzních vln
Časové okno: Změna ze základní linie na po stimulaci (během 15-20 minut) pomocí TVNS/Sham stimulace
Arteriální elasticita. Vypočte se augmentační tlak (AP), který je vyjádřen jako procento aortálního pulzního tlaku (PP), což je rozdíl systolického a diastolického TK (mm Hg).
Změna ze základní linie na po stimulaci (během 15-20 minut) pomocí TVNS/Sham stimulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LSCI
Časové okno: Změna ze základní linie na po stimulaci (do 30 minut) pomocí TVS/Sham stimulace
Perfuzní index založený na LSCI bude vypočítán před a do 30 minut po TVS nebo simulované stimulaci
Změna ze základní linie na po stimulaci (do 30 minut) pomocí TVS/Sham stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8469

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TVS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit